64Cu-DOTA-pembrolizumab PET pro studium exprese PD1
10. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Studie fáze I 64Cu Pembrolizumabu PET zobrazení pro in vivo expresi PD1
Tato studie fáze I hodnotí nejlepší dávku a vedlejší účinky mědi (64Cu)-DOTA-pembrolizumab pozitronové emisní tomografie (PET) pro studium exprese PD1.
64Cu je radioaktivní indikátor, který se váže na molekulu PD1, která se nachází na imunitních buňkách, které se nacházejí v nádoru.
PD1 je zkratka pro 'programmed cell death protein 1'.
Když je 64Cu-DOTA-pembrolizumab injikován do pacientova krevního řečiště, 64Cu-pembrolizumab prochází celým tělem a ulpívá na jakémkoli nádoru, který má PD1 pozitivní imunitní buňky.
Identifikace exprese PD1 v nádoru může pomoci posoudit, zda budou pacienti reagovat na imunoterapii, a může detekovat shluky imunitních buněk, když jsou stále příliš malé na to, aby byly detekovány jinými technikami schválenými Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti neznačeného pembrolizumabu s následnou pozitronovou emisní tomografií 64Cu-tetraxetanu (DOTA)-pembrolizumabu pro každou dávkovou hladinu vyhodnocením toxicit včetně: typu, frekvence, závažnosti, přiřazení, časového průběhu a trvání.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vytvořte počáteční odhady biologické distribuce 64Cu-DOTA-pembrolizumabu a preferovanou dávku studené protilátky.
II. Kvalitativním posouzením 64Cu-DOTA-pembrolizumabu radiologem určete dávku předem podaného neznačeného pembrolizumabu, která zlepšuje kvalitu obrazu.
III. Vyhodnoťte účinnost 64Cu-DOTA-pembrolizumabu při detekci nádorových lézí.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky 64Cu-DOTA-pembrolizumabu.
Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut a během 6 hodin také dostanou 64Cu-DOTA-pembrolizumab pomalým intravenózním podáním nad > 1 minutu v den 0. Pacienti pak podstoupí PET po dobu 60 minut v den 1.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit standardní PET zobrazování
- Plánujte léčbu imunoterapií
- Stav výkonu Karnofsky (KPS) >= 50 %
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
- počet krevních destiček >= 50/mm^3; Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 7 dnů před zařazením do studie
- Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
- Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min
- Žena ve fertilním věku musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií: např. zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; bariérové metody; kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním kloboučkem (bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera; skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) během studie a po ní (6 měsíců po poslední dávce 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-N-hydroxysukcinimid [NHS]-DOTA pro ženy )
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce, např. kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivní čepičkou ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice pembrolizumabu nebo jiné anti-PD1 terapii
- Nelze tolerovat PET sken
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
- Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během období screeningu
- Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před zahájením studijní léčby
- Subjekt dostává souběžnou chemoterapii nebo biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny. Subjekt dostává stimulační faktory kostní dřeně (např. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]). Poznámka: Současné užívání hormonů u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. inzulin pro diabetes) je přijatelné
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
- Vakcinace živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od podání studijní látky
- Subjekt v současné době užívá nebo užíval imunosupresivní medikaci během 14 dnů před podáním studijní látky
- Intranazální, topické, inhalační nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
- Chronické systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
- Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. reakce související s infuzí, premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
- Subjekt má plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo primární amyloidózu
- Subjekt má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané normální hodnoty. Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u pacientů s podezřením na CHOPN a subjekty musí být vyloučeny, pokud FEV1 < 50 %
- Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky
- Subjekt má v anamnéze primární imunodeficienci
- Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu A nebo C
- Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment (pembrolizumab, 64Cu-DOTA-pembrolizumab, PET)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes, and within 6 hours also receive 64Cu-DOTA-pembrolizumab via slow IV push over > 1 minute on day 0. Patients then undergo PET over 60 minutes on day 1.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 dny
|
Toxicita bude hodnocena podle National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Pozorované toxicity budou shrnuty pro všechny úrovně dávek, pokud jde o typ (ovlivněný orgán nebo laboratorní stanovení), závažnost, dobu nástupu, trvání, pravděpodobnou souvislost se studijní látkou (látkami) a reverzibilitu nebo výsledek.
|
Až 3 dny
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Během prvních 3 dnů po podání radioaktivně značeného pembrolizumabu
|
Během prvních 3 dnů po podání radioaktivně značeného pembrolizumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce lézí v těle pozitronovou emisní tomografií 64Cu-DOTA-pembrolizumab
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ammar Chaudhry, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-07955 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .