PD1 발현 연구를 위한 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙 PET
2026년 8월 10일 업데이트: City of Hope Medical Center
PD1의 생체 내 발현을 위한 64Cu Pembrolizumab PET 이미징의 I상 연구
이 1상 시험은 PD1 발현 연구를 위한 구리(64Cu)-DOTA-펨브롤리주맙 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 최상의 용량과 부작용을 평가합니다.
64Cu는 종양에서 발견되는 면역 세포에서 발견되는 분자 PD1에 결합하는 방사성 추적자입니다.
PD1은 '프로그램된 세포 사멸 단백질 1'의 약자입니다.
64Cu-DOTA-펨브롤리주맙이 환자의 혈류에 주입되면 64Cu-펨브롤리주맙은 몸 전체를 이동하며 PD1 양성 면역 세포가 있는 종양에 달라붙습니다.
종양에서 PD1의 발현을 식별하는 것은 환자가 면역 요법에 반응하는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있으며, 다른 식품의약국(FDA) 승인 기술로 검출하기에는 아직 너무 작은 면역 세포 클러스터를 검출할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과 및 기간을 포함한 독성 평가를 통해 각 용량 수준에서 64Cu-테트라크세탄(DOTA)-펨브롤리주맙 양전자 방출 단층촬영에 이어 미표지 펨브롤리주맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙 및 감기 항체의 선호 용량의 생체 분포에 대한 초기 추정치를 생성합니다.
II. 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙의 방사선 전문의의 정성적 평가를 통해 이미지 품질을 개선하는 사전 투여된 라벨이 없는 펨브롤리주맙의 용량을 결정합니다.
III. 종양 병변 검출에서 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙의 성능을 평가합니다.
개요: 이것은 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙의 용량 증량 연구입니다.
환자는 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV) 받고, 6시간 이내에 또한 0일에 1분 이상 느린 IV 푸시오버를 통해 64Cu-DOTA-펨브롤리주맙을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일에 60분에 걸쳐 PET를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3일 동안 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 표준 PET 영상 촬영 능력
- 면역요법으로 치료할 계획
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 50%
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 50/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
- 가임 여성은 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치; 장벽 방법; 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임; 진정한 금욕(이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우) 연구 도중 및 이후(64Cu-항-PD1[펨브롤리주맙]-N-히드록시숙신이미드[NHS]-DOTA(여성용)의 마지막 투여 후 6개월 후) )
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡이 있는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 펨브롤리주맙 또는 기타 항 PD1 요법에 대한 이전 노출
- PET 스캔을 견딜 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 상태
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 임신 검사 양성인 여성 환자
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염
- 피험자는 암 치료를 위해 동시 화학 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법을 받고 있습니다. 피험자는 골수 자극 인자(예: 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF])를 받고 있습니다. 참고: 비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린)은 허용됩니다.
- 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 연구 제제 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
- 피험자는 연구 제제 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
- 비강내, 국소, 흡입 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응(예: 주입 관련 반응, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)에 대한 전처치로서의 스테로이드
- 피험자는 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 50% 예측 정상인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 알고 있습니다. FEV1 검사는 COPD가 의심되는 환자에게 필요하며 FEV1 < 50%인 경우 대상을 제외해야 합니다.
- 피험자는 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (pembrolizumab, 64Cu-DOTA-pembrolizumab, PET)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes, and within 6 hours also receive 64Cu-DOTA-pembrolizumab via slow IV push over > 1 minute on day 0. Patients then undergo PET over 60 minutes on day 1.
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주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 3일
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독성은 National Cancer Institute(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
관찰된 독성은 모든 용량 수준에 대해 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 중증도, 발병 시간, 지속 기간, 연구 제제(들)와의 가능한 연관성 및 가역성 또는 결과 측면에서 요약됩니다.
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최대 3일
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용량 제한 독성
기간: 방사성 표지된 pembrolizumab 투여 후 처음 3일 동안
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방사성 표지된 pembrolizumab 투여 후 처음 3일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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64Cu-DOTA-pembrolizumab 양전자방출단층촬영을 통한 체내 병변 검출
기간: 최대 3일
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ammar Chaudhry, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20080 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-07955 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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