64Cu-DOTA-pembrolizumab PET voor de studie van PD1-expressie

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Mogelijkheid om standaard PET-beeldvorming te ondergaan
• Plan om te worden behandeld met immunotherapie
• Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >= 50%
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 50/mm^3; bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen vóór inschrijving in het onderzoek
• Totaal bilirubine =< 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijv. gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje; barrière methoden; condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil of afsluitkapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil; sterilisatie van mannelijke partners; echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) tijdens en na het onderzoek (6 maanden na de laatste dosis 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-N-hydroxysuccinimide [NHS]-DOTA voor vrouwen )
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. middenrif of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan pembrolizumab of andere anti-PD1-therapie
• PET-scan niet verdragen
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Proefpersoon krijgt gelijktijdig chemotherapie of biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Proefpersoon krijgt beenmergstimulerende factoren (bijv. granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF]). Opmerking: Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) is acceptabel
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
• Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken na toediening van het studiemiddel
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft immunosuppressieve medicatie gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel
• Intranasale, topische, geïnhaleerde of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie)
• Chronische systemische corticosteroïden bij fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag
• Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. infusiegerelateerde reacties, premedicatie met computertomografie [CT]-scan)
• Proefpersoon heeft plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire amyloïdose
• Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) gekend met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50% voorspeld normaal. Merk op dat FEV1-testen vereist zijn voor patiënten die verdacht worden van COPD en proefpersonen moeten worden uitgesloten als FEV1 < 50%
• Proefpersoon heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten, of hun hulpstoffen
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
• Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis A of C
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)