ПЭТ с 64Cu-DOTA-пембролизумабом для изучения экспрессии PD1

Критерии включения:

• Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Возможность пройти стандартную ПЭТ-визуализацию
• План лечения иммунотерапией
• Статус производительности Карновского (KPS)> = 50%
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 50/мм^3; переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 7 дней до включения в исследование.
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
• Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин
• Женщина детородного возраста должна практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для субъектов, участвующих в клинических исследованиях: например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; размещение внутриматочной спирали или внутриматочной системы; барьерные методы; презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины; истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) во время и после исследования (через 6 месяцев после последней дозы 64Cu-анти-PD1 [пембролизумаб]-N-гидроксисукцинимид [NHS]-DOTA для женщин )
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком ( диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Предшествующее применение пембролизумаба или другой терапии против PD1.
• Не может терпеть ПЭТ-сканирование
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность в период скрининга
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Субъект получает одновременную химиотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака. Субъект получает факторы, стимулирующие костный мозг (например, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [GM-CSF]). Примечание. Допустимо одновременное применение гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулина при диабете).
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения исследуемого агента
• Субъект в настоящее время использует или принимал иммунодепрессанты в течение 14 дней до введения исследуемого агента.
• Интраназальные, местные, ингаляционные или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции)
• Хронические системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента
• Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, реакции, связанные с инфузией, премедикация при компьютерной томографии [КТ])
• У субъекта лейкемия плазматических клеток, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или первичный амилоидоз
• Субъект страдает хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от нормального. Обратите внимание, что тестирование ОФВ1 требуется для пациентов с подозрением на ХОБЛ, и субъекты должны быть исключены, если ОФВ1 < 50%
• Субъект имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или белков человека или их вспомогательных веществ.
• У субъекта в анамнезе первичный иммунодефицит.
• У субъекта положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1), хронический или активный гепатит В или активный гепатит А или С.
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)