64Cu-DOTA-pembrolizumab PET for studiet av PD1-ekspresjon

Inklusjonskriterier:

• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Evne til å gjennomgå standard PET-avbildning
• Planlegg å bli behandlet med immunterapi
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 50 %
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodplateantall >= 50/mm^3; blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 7 dager før studieregistrering
• Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min
• Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; barriere metoder; kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partner sterilisering; ekte abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) under og etter studien (6 måneder etter siste dose av 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-N-hydroksysuksinimid [NHS]-DOTA for kvinner )
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette ( membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for pembrolizumab eller annen anti-PD1-behandling
• Kan ikke tolerere PET-skanning
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før start av studiebehandling
• Personen mottar samtidig kjemoterapi eller biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling. Personen mottar benmargsstimulerende faktorer (f.eks. granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]). Merk: Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) er akseptabelt
• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien
• Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker etter administrering av studiemiddel
• Forsøkspersonen bruker eller har brukt immunsuppressiv medisin innen 14 dager før administrasjonen av studiemiddelet
• Intranasale, topiske, inhalerte eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
• Kroniske systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
• Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. infusjonsrelaterte reaksjoner, premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)
• Personen har plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloidose
• Pasienten har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % antatt normalt. Merk at FEV1-testing er nødvendig for pasienter som mistenkes for å ha KOLS, og forsøkspersoner må ekskluderes hvis FEV1 < 50 %
• Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer
• Personen har tidligere hatt primær immunsvikt
• Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)