64Cu-DOTA-pembrolitsumabi PET PD1:n ilmentymisen tutkimukseen
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen I tutkimus 64 Cu:n pembrolitsumabi PET-kuvauksesta PD1:n in vivo -ilmentymistä varten
Tässä vaiheen I kokeessa arvioidaan kupari(64Cu)-DOTA-pembrolitsumabipositroniemissiotomografian (PET) paras annos ja sivuvaikutukset PD1:n ilmentymisen tutkimukseen.
64Cu on radioaktiivinen merkkiaine, joka sitoutuu molekyyliin, PD1, joka löytyy kasvaimessa olevista immuunisoluista.
PD1 on lyhenne sanoista "ohjelmoitu solukuolema proteiini 1".
Kun 64Cu-DOTA-pembrolitsumabi injektoidaan potilaan verenkiertoon, 64Cu-pembrolitsumabi kulkee läpi kehon ja tarttuu kaikkiin kasvaimiin, joissa on PD1-positiivisia immuunisoluja.
PD1:n ilmentymisen tunnistaminen kasvaimessa voi auttaa arvioimaan, reagoivatko potilaat immuunihoitoon, ja voi havaita immuunisolurypäleitä, kun ne ovat vielä liian pieniä havaittavaksi muilla elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä tekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida merkitsemättömän pembrolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja sen jälkeen 64Cu-tetraksetaani (DOTA)-pembrolitsumabipositroniemissiotomografiaa kullakin annostasolla arvioimalla toksisuus, mukaan lukien: tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, attribuutio, aika ja kesto.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luo alustavat arviot 64Cu-DOTA-pembrolitsumabin biologisesta jakautumisesta ja suositeltavasta kylmän vasta-aineen annoksesta.
II. Määritä kuvanlaatua parantavan esiannostetun leimaamattoman pembrolitsumabin annos 64Cu-DOTA-pembrolitsumabin radiologin kvalitatiivisella arvioinnilla.
III. Arvioi 64Cu-DOTA-pembrolitsumabin tehokkuus kasvainleesioiden havaitsemisessa.
YHTEENVETO: Tämä on 64Cu-DOTA-pembrolitsumabin annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana, ja 6 tunnin sisällä saavat myös 64Cu-DOTA-pembrolitsumabia hitaan laskimonsisäisen työnnön kautta > 1 minuutin ajan päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat PET:n 60 minuutin ajan päivänä 1.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mahdollisuus suorittaa standardi PET-kuvaus
- Suunnittele immunoterapiahoito
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 50 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 50/mm^3; verihiutaleiden siirtoja, joiden tarkoituksena on auttaa potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; estemenetelmät; kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai okkluusiokorkkia (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko; miespuolisen kumppanin sterilointi; todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suositun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta viimeisen 64Cu-anti-PD1 [pembrolitsumabi]-N-hydroksisukkinimidi [NHS]-DOTA-annoksen jälkeen naisille )
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki ( pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus pembrolitsumabille tai muulle anti-PD1-hoidolle
- Ei voi sietää PET-skannausta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana
- Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kohde saa samanaikaisesti kemoterapiaa tai biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon. Kohde saa luuytimen stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [GM-CSF]). Huomautus: Hormonien samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) on hyväksyttävää
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
- Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä tutkimusaineen antamisesta
- Kohde käyttää parhaillaan tai on käyttänyt immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän aikana ennen tutkimusaineen antamista
- Nenänsisäiset, paikalliset, inhaloitavat tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
- Krooniset systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. infuusioon liittyvät reaktiot, tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
- Potilaalla on plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidoosi
- Koehenkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan potilailta, joilla epäillään keuhkoahtaumatautia, ja tutkittavat on suljettava pois, jos FEV1 < 50 %.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille
- Potilaalla on ollut primaarinen immuunipuutos
- Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle A- tai C-hepatiittille
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (pembrolizumab, 64Cu-DOTA-pembrolizumab, PET)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes, and within 6 hours also receive 64Cu-DOTA-pembrolizumab via slow IV push over > 1 minute on day 0. Patients then undergo PET over 60 minutes on day 1.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Toksisuus luokitellaan National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan.
Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenveto kaikkien annostasojen osalta tyypin (elimen vaikutus tai laboratoriomääritys), vakavuuden, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimusaineeseen (aineisiin) ja palautuvuuden tai tuloksen perusteella.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana radioaktiivisesti leimatun pembrolitsumabin annon jälkeen
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana radioaktiivisesti leimatun pembrolitsumabin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon leesioiden havaitseminen 64Cu-DOTA-pembrolitsumabipositroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ammar Chaudhry, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-07955 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .