64Cu-DOTA-Pembrolizumab-PET zur Untersuchung der PD1-Expression

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Fähigkeit, sich einer Standard-PET-Bildgebung zu unterziehen
• Planen Sie eine Behandlung mit einer Immuntherapie
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 50 %
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 50/mm^3; Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nicht erlaubt
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen entspricht: z. B. etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems; Barrieremethoden; Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Muttermund-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; Sterilisation des männlichen Partners; echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt) während und nach der Studie (6 Monate nach der letzten Dosis von 64Cu-Anti-PD1 [Pembrolizumab]-N-Hydroxysuccinimid [NHS]-DOTA für Frauen )
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe ( Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber Pembrolizumab oder einer anderen Anti-PD1-Therapie
• PET-Scan nicht vertragen
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Patientinnen, die während des Screeningzeitraums stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
• Das Subjekt erhält gleichzeitig eine Chemotherapie oder eine biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Das Subjekt erhält Knochenmark-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF]). Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) ist akzeptabel
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmittels
• Der Proband verwendet derzeit oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels immunsuppressive Medikamente verwendet
• Intranasale, topische, inhalierte oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
• Chronische systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
• Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen, Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation)
• Das Subjekt hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloidose
• Das Subjekt hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts. Beachten Sie, dass FEV1-Tests bei Patienten mit Verdacht auf COPD erforderlich sind und Patienten ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 < 50 %
• Das Subjekt hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primärer Immunschwäche
• Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)