64Cu-DOTA-pembrolizumab PET per lo studio dell'espressione di PD1

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Capacità di sottoporsi a imaging PET standard
• Piano per essere trattato con l'immunoterapia
• Karnofsky performance status (KPS) >= 50%
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
• Conta piastrinica >= 50/mm^3; le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
• Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min
• Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera; preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile; vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) durante e dopo lo studio (6 mesi dopo l'ultima dose di 64Cu-anti-PD1 [pembrolizumab]-N-idrossisuccinimide [NHS]-DOTA per le donne )
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a pembrolizumab o altra terapia anti-PD1
• Incapace di tollerare la scansione PET
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening
• Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Il soggetto sta ricevendo chemioterapia concomitante o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. Il soggetto sta ricevendo fattori stimolatori del midollo osseo (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF]). Nota: l'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete) è accettabile
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio
• Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente in studio
• Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci immunosoppressivi nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'agente in studio
• Iniezioni intranasali, topiche, per via inalatoria o locali di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
• Corticosteroidi sistemici cronici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente
• Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni correlate all'infusione, premedicazione con tomografia computerizzata [TC])
• Il soggetto ha leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria
• Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto. Si noti che il test FEV1 è richiesto per i pazienti sospettati di avere BPCO e i soggetti devono essere esclusi se FEV1 < 50%
• Il soggetto ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​umane o ai loro eccipienti
• Il soggetto ha una storia di immunodeficienza primaria
• Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), all'epatite B cronica o attiva o all'epatite attiva A o C
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)