食品ラインの血糖応答、インスリン応答、GLP-1 および GIP 試験
2020年10月29日 更新者：Dr. Sangeetha Thondre、Oxford Brookes University
血糖、インスリン血症、胃抑制性ポリペプチド (GIP) およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の反応
この研究の目的は、単盲検、無作為化、反復測定、クロスオーバーデザイン試験を使用して、グルコース、25 g ニュートラリス S85 プラスおよび 50 g ニュートラリス S85 プラスに対する血糖反応、インスリン反応、GIP 反応、および GLP-1 反応を比較することでした。 .
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、以下を調べることでした。
フェーズ I - 以下に対する血糖反応 (GR) およびインスリン反応 (IR):
- 利用可能な炭水化物 50 g
- 利用可能な炭水化物 50 g + タンパク質 (1 回分)
- 利用可能な炭水化物 50 g + タンパク質 (2 回分)
フェーズ II - 以下に対する GLP-1 および GIP 応答:
- 利用可能な炭水化物 50 g
- 利用可能な炭水化物 50 g + タンパク質 (1 回分)
- 利用可能な炭水化物 50 g + タンパク質 (2 回分)
単盲検、無作為化、反復測定、クロスオーバーデザイン試験を使用して、3回の食事を摂取した後の反応を研究しました：1回の参照食事（50gの利用可能な炭水化物）と2回の試験食（50gの利用可能な炭水化物とタンパク質用量1および50gタンパク質用量で利用可能な炭水化物 2)。 この調査は、次の 2 つのフェーズで実施されました。
- フェーズ I: 血糖反応 (GR)、インスリン反応 (IR)
- フェーズ II: GLP-1 応答と GIP 応答
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Oxford、イギリス、OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 体格指数（BMI）30kg/m2未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 空腹時血糖値 > 6.1 mmol/l
- 既知の食物アレルギーまたは不耐性
- -グルコース調節または食欲に影響を与えることが知られている、および/または栄養素の消化と吸収に影響を与えることが知られている病状または医薬品
- -糖尿病の既知の病歴、または糖尿病および関連する状態を治療するための抗高血糖薬またはインスリンの使用
- 過去3か月以内に入院を必要とする主要な医療または外科的イベント
- ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、または抗精神病薬の使用 (これらはすべて、グルコース代謝と体脂肪分布に大きな影響を与えます)。
- 実験手順に準拠できなかったか、GR テストの安全ガイドラインに従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グルコース
グルコース - 50g
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グルコース 50g に対する血糖応答、インスリン応答、GIP 応答、および GLP-1 応答を決定する
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実験的：ニュートラリス S85 プラス 25g
Nutralys S85 プラス ピープロテイン 25 g + 50 g グルコース
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50g グルコース + 25g Nutralys S85 Plus に対する血糖応答、インスリン応答、GIP 応答、および GLP-1 応答の測定
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実験的：ニュートラリス S85 プラス 50g
Nutralys S85 プラス ピープロテイン 50 g + 50 g グルコース
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グルコース 50 g + Nutralys S85 Plus 50 g に対する血糖応答、インスリン応答、GIP 応答、および GLP-1 応答を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3時間のベースラインからの血糖反応の変化
時間枠：3時間
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ベースラインからの食後血糖応答の変化を、15 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、および 3 時間に測定しました。
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3時間
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ベースラインからの 3 時間の血漿インスリン反応の変化
時間枠：3時間
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ベースラインからの食後血漿インスリン応答の変化は、15 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、および 3 時間に測定されました。
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3時間
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血糖濃度対時間曲線下面積
時間枠：3時間
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血糖濃度対時間曲線の下の面積は、台形則によって計算されました
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3時間
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血漿インスリン濃度対時間曲線下面積
時間枠：3時間
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血漿インスリン濃度対時間曲線の下の面積は、台形則によって計算されました
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3時間
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ピーク血糖濃度（Cmax）
時間枠：0～3時間
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試験食品摂取後の最高血糖濃度（Cmax）
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0～3時間
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ピーク血漿インスリン濃度 (Cmax)
時間枠：0～3時間
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試験食品摂取後の最高血漿インスリン濃度（Cmax）
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0～3時間
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血糖値のピーク時間（Tmax）
時間枠：0～3時間
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試験食品摂取後の血糖値ピーク時間
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0～3時間
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血漿インスリンのピーク時間 (Tmax)
時間枠：0～3時間
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試験食摂取後の血漿インスリンピーク時間
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0～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 時間のベースラインからの GLP-1 の変化
時間枠：3時間
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ベースラインからの GLP-1 の変化は、15 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、および 3 時間で測定されました。
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3時間
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3 時間のベースラインからの GIP の変化
時間枠：3時間
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ベースラインからの GIP の変化は、15 分、30 分、45 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、および 3 時間に測定されました。
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3時間
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血漿GLP-1濃度対時間曲線下面積
時間枠：3時間
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血漿GLP-1濃度対時間曲線の下の面積は、台形則によって計算されました
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3時間
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血漿GIP濃度対時間曲線下面積
時間枠：3時間
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血漿GIP濃度対時間曲線の下の面積は、台形則によって計算されました
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3時間
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ピーク血漿 GLP-1 濃度 (Cmax)
時間枠：0～3時間
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試験食品摂取後の血漿中GLP-1濃度のピーク値（Cmax）
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0～3時間
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ピーク血漿 GIP 濃度 (Cmax)
時間枠：0～3時間
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試験食品摂取後の最高血漿GIP濃度（Cmax）
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0～3時間
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血漿 GLP-1 ピークの時間 (Tmax)
時間枠：0～3時間
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被験食品摂取後の血漿GLP-1ピーク時間
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0～3時間
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血漿 GIP ピークの時間 (Tmax)
時間枠：0～3時間
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試験食品摂取後の血漿GIPピーク時間
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0～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPS 18-439
- pfact 9806 (他の：Oxford Brookes University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム
- 臨床研究報告書
- 個人参加者データセット
-
統計分析計画
情報コメント：治験実施計画書および臨床試験報告書に含まれる
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。