Glykemická odezva, inzulinemická odezva, GLP-1 a GIP testování řad potravinářských produktů
29. října 2020 aktualizováno: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Glykemická, inzulinemická reakce žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na glukózu, glukózu s 25 g Nutralys S85 Plus a glukózu s 50 g Nutralys S85 Plus
Cílem této studie bylo porovnat glykemickou odpověď, inzulinemickou odpověď, odpověď GIP a odpověď GLP-1 na glukózu, 25 g Nutralys S85 Plus a 50 g Nutralys S85 Plus pomocí jednoduše zaslepené, randomizované, opakované měření, crossover design studie .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat:
Fáze I - glykemická odpověď (GR) a inzulinemická odpověď (IR) na:
- 50 g dostupných sacharidů
- 50 g dostupných sacharidů + bílkoviny (dávka 1)
- 50 g dostupných sacharidů + bílkoviny (dávka 2)
Fáze II – reakce GLP-1 a GIP na:
- 50 g dostupných sacharidů
- 50 g dostupných sacharidů + bílkoviny (dávka 1)
- 50 g dostupných sacharidů + bílkoviny (dávka 2)
Jednoslepá, randomizovaná, opakovaná měření, crossover design studie byla použita ke studiu odezvy po konzumaci tří jídel: jednoho referenčního jídla (50 g dostupných sacharidů) a dvou testovacích jídel (50 g dostupných sacharidů s dávkou bílkovin 1 a 50 g dostupné sacharidy s dávkou bílkovin 2). Studie byla provedena ve dvou fázích:
- Fáze I: glykemická odpověď (GR), inzulinemická odpověď (IR)
- Fáze II: GLP-1 odpověď a GIP odpověď
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Hodnota glykémie nalačno > 6,1 mmol/l
- Jakákoli známá potravinová alergie nebo intolerance
- Zdravotní stav(y) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy nebo chuť k jídlu a/nebo které ovlivňují trávení a absorpci živin
- Známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě cukrovky a souvisejících stavů
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
- Užívání steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik (všechny mají zásadní vliv na metabolismus glukózy a distribuci tělesného tuku).
- Nebylo možné dodržet experimentální postupy nebo nedodrželi bezpečnostní pokyny pro testování GR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glukóza
Glukóza - 50 g
|
K určení glykemické odpovědi, inzulinemické odpovědi, GIP odpovědi a GLP-1 odpovědi na 50 g glukózy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Hrachový protein 25 g + 50 g Glukóza
|
Ke stanovení glykemické odpovědi, inzulinemické odpovědi, odpovědi GIP a odpovědi GLP-1 na 50 g glukózy + 25 g Nutralys S85 Plus
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Hrachový protein 50 g + 50 g Glukóza
|
Ke stanovení glykemické odpovědi, inzulinemické odpovědi, odpovědi GIP a odpovědi GLP-1 na 50 g glukózy + 50 g Nutralys S85 Plus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odpovědi na glykémii oproti výchozí hodnotě po dobu 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna postprandiální odpovědi na glykémii od výchozí hodnoty byla měřena za 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Změna plazmatické inzulínové odpovědi oproti výchozí hodnotě po dobu 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna postprandiální odpovědi na plazmatický inzulín od výchozí hodnoty byla měřena za 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace glukózy v krvi na čase
Časové okno: 3 hodiny
|
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi proti času byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla
|
3 hodiny
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v plazmě na čase
Časové okno: 3 hodiny
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v plazmě na čase byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla
|
3 hodiny
|
|
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax) po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace inzulínu (Cmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Maximální plazmatická koncentrace inzulínu (Cmax) po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
|
Doba vrcholu glukózy v krvi (Tmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Doba vrcholu glykémie po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
|
Doba vrcholu inzulínu v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Doba vrcholu inzulínu v plazmě po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna GLP-1 od výchozí hodnoty po dobu 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna GLP-1 od výchozí hodnoty byla měřena za 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Změna GIP od výchozí hodnoty po dobu 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna GIP od výchozí hodnoty byla měřena za 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GLP-1 v plazmě na čase
Časové okno: 3 hodiny
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GLP-1 v plazmě na čase byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla
|
3 hodiny
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GIP v plazmě na čase
Časové okno: 3 hodiny
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GIP v plazmě na čase byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla
|
3 hodiny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace GLP-1 (Cmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Maximální plazmatická koncentrace GLP-1 (Cmax) po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace GIP (Cmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Maximální plazmatická koncentrace GIP (Cmax) po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
|
Doba plazmatického vrcholu GLP-1 (Tmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Doba plazmatického vrcholu GLP-1 po konzumaci testovaného jídla
|
0-3 hodiny
|
|
Doba vrcholu GIP v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Doba plazmatického vrcholu GIP po konzumaci testované potraviny
|
0-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CPS 18-439
- pfact 9806 (JINÝ: Oxford Brookes University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu
- Zpráva o klinické studii
- Soubor dat jednotlivých účastníků
-
Plán statistické analýzy
Komentáře k informacím: Zahrnuto v protokolu studie a zprávě o klinické studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .