Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk respons, insulinemisk respons, GLP-1 og GIP-testing av matvarelinjer

29. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Glykemisk, insulinemisk, gastrisk hemmende polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) respons for glukose, glukose med 25 g Nutralys S85 Plus og glukose med 50 g Nutralys S85 Plus

Målet med denne studien var å sammenligne den glykemiske responsen, insulinemisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på glukose, 25 g Nutralys S85 Plus og 50 g Nutralys S85 Plus ved å bruke en enkeltblind, randomisert, gjentatt måling, crossover-designforsøk .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke:

  • Fase I - den glykemiske responsen (GR) og insulinemisk respons (IR) på:

    • 50 g tilgjengelig karbohydrat
    • 50 g tilgjengelig karbohydrat + protein (dose 1)
    • 50 g tilgjengelig karbohydrat + protein (dose 2)

  • Fase II - GLP-1- og GIP-responsen på:

    • 50 g tilgjengelig karbohydrat
    • 50 g tilgjengelig karbohydrat + protein (dose 1)
    • 50 g tilgjengelig karbohydrat + protein (dose 2)

En enkeltblind, randomisert, gjentatt mål, crossover-designforsøk ble brukt for å studere responsen etter inntak av tre måltider: ett referansemåltid (50 g tilgjengelig karbohydrat) og to testmåltider (50 g tilgjengelig karbohydrat med proteindose 1 og 50 g) tilgjengelig karbohydrat med proteindose 2). Studien ble gjennomført i to faser:

  • Fase I: glykemisk respons (GR), insulinemisk respons (IR)
  • Fase II: GLP-1-respons og GIP-respons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Fastende blodsukkerverdi > 6,1 mmol/l
  • Enhver kjent matallergi eller intoleranse
  • Medisinske tilstand(er) eller medisin(er) kjent for å påvirke glukoseregulering eller appetitt og/eller som påvirker fordøyelse og absorpsjon av næringsstoffer
  • Kjent historie med diabetes mellitus eller bruk av antihyperglykemiske legemidler eller insulin for å behandle diabetes og relaterte tilstander
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
  • Bruk av steroider, proteasehemmere eller antipsykotika (som alle har store effekter på glukosemetabolismen og kroppsfettfordelingen).
  • Kunne ikke overholde eksperimentelle prosedyrer eller fulgte ikke sikkerhetsretningslinjene for GR-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Glukose
Glukose - 50 g
Kosttilskudd: 50 g Glukose
For å bestemme glykemisk respons, insulinemisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på 50 g glukose
EKSPERIMENTELL: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Erteprotein 25 g + 50 g Glukose
Kosttilskudd: 25 g Nutralys erteprotein
For å bestemme glykemisk respons, insulinemisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på 50g Glucose +25g Nutralys S85 Plus
EKSPERIMENTELL: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Erteprotein 50 g + 50 g Glukose
Kosttilskudd: 50 g Nutralys S85 Plus.
For å bestemme glykemisk respons, insulinemisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på 50 g Glukose + 50 g Nutralys S85 Plus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkerrespons fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Endring i postprandial blodsukkerrespons fra baseline ble målt etter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
3 timer
Endring i plasmainsulinrespons fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Endring i postprandial plasmainsulinrespons fra baseline ble målt etter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
3 timer
Areal under kurven for blodsukkerkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 3 timer
Arealet under kurven for blodsukkerkonsentrasjon versus tid ble beregnet ved hjelp av trapesregel
3 timer
Arealet under plasmainsulinkonsentrasjonen versus tidskurven
Tidsramme: 3 timer
Arealet under plasmainsulinkonsentrasjonen versus tidskurven ble beregnet ved hjelp av trapesregel
3 timer
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon (Cmax) etter inntak av testmaten
0-3 timer
Maksimal plasmainsulinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Maksimal plasmainsulinkonsentrasjon (Cmax) etter inntak av testmaten
0-3 timer
Tidspunkt for blodsukkertopp (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Tidspunkt for blodsukkertoppen etter inntak av testmaten
0-3 timer
Tid for plasmainsulinstopp (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Tidspunkt for plasmainsulintoppen etter inntak av testmaten
0-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GLP-1 fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Endring i GLP-1 fra baseline ble målt etter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
3 timer
Endring i GIP fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Endring i GIP fra baseline ble målt etter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
3 timer
Areal under plasma GLP-1 konsentrasjon kontra tid kurve
Tidsramme: 3 timer
Arealet under plasma-GLP-1-konsentrasjonen versus tidskurven ble beregnet ved hjelp av trapesregel
3 timer
Areal under plasma-GIP-konsentrasjonen versus tidskurven
Tidsramme: 3 timer
Arealet under plasma-GIP-konsentrasjonen versus tidskurven ble beregnet ved hjelp av trapesregel
3 timer
Maksimal plasma-GLP-1-konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Maksimal plasma-GLP-1-konsentrasjon (Cmax) etter inntak av testmaten
0-3 timer
Maksimal plasma GIP-konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Maksimal plasma-GIP-konsentrasjon (Cmax) etter inntak av testmaten
0-3 timer
Tid for plasma GLP-1 topp (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Tidspunkt for plasma GLP-1-topp etter inntak av testmaten
0-3 timer
Tid for plasma GIP-topp (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Tidspunkt for plasma GIP-topp etter inntak av testmaten
0-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Brookes University

Samarbeidspartnere

Roquette Frères

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPS 18-439
  • pfact 9806 (ANNEN: Oxford Brookes University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke
  3. Klinisk studierapport
  4. Datasett for individuell deltaker
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonskommentarer: Inkludert i studieprotokollen og klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere