Glykæmisk respons, insulindæmisk respons, GLP-1 og GIP-test af fødevareproduktlinjer
29. oktober 2020 opdateret af: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Glykæmisk, insulindæmisk, gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) respons for glukose, glukose med 25 g Nutralys S85 Plus og glukose med 50 g Nutralys S85 Plus
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det glykæmiske respons, insulindæmisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på glukose, 25 g Nutralys S85 Plus og 50 g Nutralys S85 Plus ved hjælp af et enkeltblindt, randomiseret, gentaget mål, crossover-designforsøg .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge:
Fase I - det glykæmiske respons (GR) og insulindæmisk respons (IR) på:
- 50 g tilgængeligt kulhydrat
- 50 g tilgængeligt kulhydrat + protein (dosis 1)
- 50 g tilgængeligt kulhydrat + protein (dosis 2)
Fase II - GLP-1- og GIP-responset på:
- 50 g tilgængeligt kulhydrat
- 50 g tilgængeligt kulhydrat + protein (dosis 1)
- 50 g tilgængeligt kulhydrat + protein (dosis 2)
Et enkeltblindt, randomiseret, gentaget mål, crossover-designforsøg blev brugt til at studere responsen efter indtagelse af tre måltider: et referencemåltid (50 g tilgængeligt kulhydrat) og to testmåltider (50 g tilgængeligt kulhydrat med proteindosis 1 og 50 g) tilgængeligt kulhydrat med proteindosis 2). Undersøgelsen blev gennemført i to faser:
- Fase I: glykæmisk respons (GR), insulindæmisk respons (IR)
- Fase II: GLP-1-respons og GIP-respons
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 60 år
- Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Fastende blodsukkerværdi > 6,1 mmol/l
- Enhver kendt fødevareallergi eller intolerance
- Medicinske tilstand(er) eller medicin(er), der vides at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og optagelse af næringsstoffer
- Kendt historie med diabetes mellitus eller brug af antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika (som alle har stor effekt på glukosemetabolisme og kropsfedtfordeling).
- Ude af stand til at overholde eksperimentelle procedurer eller fulgte ikke GR-testsikkerhedsretningslinjer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glukose
Glukose - 50 g
|
For at bestemme det glykæmiske respons, insulindæmisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på 50 g Glucose
|
|
EKSPERIMENTEL: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Ærteprotein 25 g + 50 g Glukose
|
For at bestemme det glykæmiske respons, insulindæmisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på 50g Glucose +25g Nutralys S85 Plus
|
|
EKSPERIMENTEL: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Ærteprotein 50 g + 50 g Glukose
|
For at bestemme glykæmisk respons, insulindæmisk respons, GIP-respons og GLP-1-respons på 50 g Glucose + 50 g Nutralys S85 Plus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerrespons fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Ændring i postprandial blodsukkerrespons fra baseline blev målt efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
|
3 timer
|
|
Ændring i plasmainsulinrespons fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Ændring i postprandial plasmainsulinrespons fra baseline blev målt efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
|
3 timer
|
|
Arealet under kurven for blodsukkerkoncentrationen i forhold til tiden
Tidsramme: 3 timer
|
Arealet under blodsukkerkoncentrationen versus tidskurven blev beregnet ved trapezreglen
|
3 timer
|
|
Arealet under plasmainsulinkoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 3 timer
|
Arealet under plasmainsulinkoncentrationen versus tidskurven blev beregnet ved trapezform
|
3 timer
|
|
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax) efter indtagelse af testføden
|
0-3 timer
|
|
Maksimal plasma insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Maksimal plasmainsulinkoncentration (Cmax) efter indtagelse af testfoderet
|
0-3 timer
|
|
Tidspunkt for blodsukkertop (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Tidspunkt for blodsukkertop efter indtagelse af testmaden
|
0-3 timer
|
|
Tidspunkt for plasmainsulinpeak (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Tidspunkt for plasmainsulinpeak efter indtagelse af testfødemidlet
|
0-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GLP-1 fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Ændring i GLP-1 fra baseline blev målt efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
|
3 timer
|
|
Ændring i GIP fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Ændring i GIP fra baseline blev målt efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
|
3 timer
|
|
Areal under plasma-GLP-1-koncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 3 timer
|
Areal under plasma-GLP-1-koncentration versus tid-kurven blev beregnet ved trapezform
|
3 timer
|
|
Areal under plasma-GIP-koncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 3 timer
|
Arealet under plasma-GIP-koncentrationen versus tid-kurven blev beregnet ved trapezform
|
3 timer
|
|
Maksimal plasma-GLP-1-koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Maksimal plasma-GLP-1-koncentration (Cmax) efter indtagelse af testfødemidlet
|
0-3 timer
|
|
Maksimal plasma GIP-koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Maksimal plasma-GIP-koncentration (Cmax) efter indtagelse af testfødemidlet
|
0-3 timer
|
|
Tid for plasma GLP-1 peak (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Tidspunkt for plasma GLP-1-peak efter indtagelse af testfødemidlet
|
0-3 timer
|
|
Tid for plasma GIP peak (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Tidspunkt for plasma GIP-peak efter indtagelse af testfødemidlet
|
0-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPS 18-439
- pfact 9806 (ANDET: Oxford Brookes University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke
- Klinisk undersøgelsesrapport
- Individuelt deltagerdatasæt
-
Statistisk analyseplan
Oplysningskommentarer: Inkluderet i undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .