Testes de Resposta Glicêmica, Resposta Insulinêmica, GLP-1 e GIP de Linhas de Produtos Alimentares
29 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Resposta Glicêmica, Insulinêmica, Polipeptídeo Inibidor Gástrico (GIP) e Peptídeo-1 semelhante ao Glucagon (GLP-1) para Glicose, Glicose com 25 g de Nutralys S85 Plus e Glicose com 50 g de Nutralys S85 Plus
O objetivo deste estudo foi comparar a resposta glicêmica, a resposta insulinêmica, a resposta do GIP e a resposta do GLP-1 à glicose, 25 g de Nutralys S85 Plus e 50 g de Nutralys S85 Plus usando um estudo duplo-cego, randomizado, repetido, de design cruzado .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo foram examinar:
Fase I - a resposta glicêmica (GR) e a resposta insulinêmica (IR) a:
- 50 g de carboidratos disponíveis
- 50 g de carboidrato + proteína disponíveis (dose 1)
- 50 g de carboidrato disponível + proteína (dose 2)
Fase II - a resposta GLP-1 e GIP a:
- 50 g de carboidratos disponíveis
- 50 g de carboidrato + proteína disponíveis (dose 1)
- 50 g de carboidrato disponível + proteína (dose 2)
Um estudo duplo-cego, randomizado, de medição repetida e cruzado foi usado para estudar a resposta após o consumo de três refeições: uma refeição de referência (50 g de carboidrato disponível) e duas refeições de teste (50 g de carboidrato disponível com dose de proteína 1 e 50 g carboidrato disponível com dose de proteína 2). O estudo foi realizado em duas fases:
- Fase I: resposta glicêmica (GR), resposta insulinêmica (IR)
- Fase II: resposta GLP-1 e resposta GIP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30kg/m2
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Valor de glicose no sangue em jejum > 6,1 mmol/l
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida
- Condição(ões) médica(s) ou medicamento(s) conhecido(s) por afetar a regulação da glicose ou o apetite e/ou que influenciam a digestão e a absorção de nutrientes
- História conhecida de diabetes mellitus ou uso de drogas anti-hiperglicêmicas ou insulina para tratar diabetes e condições relacionadas
- Grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
- Uso de esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos (todos os quais têm efeitos importantes no metabolismo da glicose e distribuição de gordura corporal).
- Incapaz de cumprir os procedimentos experimentais ou não seguiu as diretrizes de segurança do teste GR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Glicose
Glicose - 50 g
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Para determinar a resposta glicêmica, resposta insulinêmica, resposta GIP e resposta GLP-1 a 50g de glicose
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EXPERIMENTAL: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Pea Protein 25 g + 50 g Glucose
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Para determinar a resposta glicêmica, resposta insulinêmica, resposta GIP e resposta GLP-1 a 50g de glicose +25g de Nutralys S85 Plus
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EXPERIMENTAL: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Pea Protein 50 g + 50 g Glucose
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Para determinar a resposta glicêmica, resposta insulinêmica, resposta GIP e resposta GLP-1 a 50 g de glicose + 50 g de Nutralys S85 Plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta da glicose no sangue desde a linha de base por 3 horas
Prazo: 3 horas
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A alteração na resposta de glicose no sangue pós-prandial a partir da linha de base foi medida em 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas
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3 horas
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Alteração na resposta plasmática à insulina desde a linha de base por 3 horas
Prazo: 3 horas
|
A alteração na resposta da insulina plasmática pós-prandial a partir da linha de base foi medida em 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas
|
3 horas
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Área sob a curva de concentração de glicose no sangue versus tempo
Prazo: 3 horas
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A área sob a curva de concentração de glicose no sangue versus tempo foi calculada pela regra trapezoidal
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3 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de insulina versus tempo
Prazo: 3 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática de insulina versus tempo foi calculada pela regra trapezoidal
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3 horas
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Concentração máxima de glicose no sangue (Cmax)
Prazo: 0-3 horas
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Concentração máxima de glicose no sangue (Cmax) após o consumo do alimento teste
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0-3 horas
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Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax)
Prazo: 0-3 horas
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Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax) após o consumo do alimento de teste
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0-3 horas
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Tempo de pico de glicose no sangue (Tmax)
Prazo: 0-3 horas
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Tempo de pico de glicose no sangue após o consumo do alimento teste
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0-3 horas
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Tempo do pico de insulina plasmática (Tmax)
Prazo: 0-3 horas
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Tempo de pico de insulina plasmática após o consumo do alimento teste
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0-3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no GLP-1 da linha de base por 3 horas
Prazo: 3 horas
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A alteração no GLP-1 da linha de base foi medida em 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas
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3 horas
|
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Mudança no GIP da linha de base por 3 horas
Prazo: 3 horas
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A alteração no GIP da linha de base foi medida em 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas
|
3 horas
|
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Área sob a concentração plasmática de GLP-1 versus curva de tempo
Prazo: 3 horas
|
A área sob a concentração plasmática de GLP-1 versus curva de tempo foi calculada pela regra trapezoidal
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3 horas
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Área sob a concentração plasmática de GIP versus curva de tempo
Prazo: 3 horas
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A área sob a concentração plasmática de GIP versus curva de tempo foi calculada pela regra trapezoidal
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3 horas
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Concentração plasmática máxima de GLP-1 (Cmax)
Prazo: 0-3 horas
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Concentração plasmática máxima de GLP-1 (Cmax) após o consumo do alimento de teste
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0-3 horas
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Concentração plasmática máxima de GIP (Cmax)
Prazo: 0-3 horas
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Concentração plasmática máxima de GIP (Cmax) após o consumo do alimento de teste
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0-3 horas
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Tempo do pico de GLP-1 plasmático (Tmax)
Prazo: 0-3 horas
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Tempo de pico de GLP-1 plasmático após o consumo do alimento teste
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0-3 horas
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Tempo de pico de GIP plasmático (Tmax)
Prazo: 0-3 horas
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Tempo de pico de GIP plasmático após o consumo do alimento teste
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0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPS 18-439
- pfact 9806 (OUTRO: Oxford Brookes University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
- Protocolo de estudo
- Formulário de Consentimento Informado
- Relatório de Estudo Clínico
- Conjunto de dados de participantes individuais
-
Plano de Análise Estatística
Comentários informativos: Incluído no protocolo do estudo e no relatório do estudo clínico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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