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Glykämische Reaktion, insulinämische Reaktion, GLP-1- und GIP-Tests von Lebensmittelproduktlinien

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Glykämische, insulinämische, gastric inhibitory polypeptide (GIP) and Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Response für Glukose, Glukose mit 25 g Nutralys S85 Plus und Glukose mit 50 g Nutralys S85 Plus

Das Ziel dieser Studie war es, die glykämische Reaktion, insulinämische Reaktion, GIP-Reaktion und GLP-1-Reaktion auf Glukose, 25 g Nutralys S85 Plus und 50 g Nutralys S85 Plus unter Verwendung einer einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Messungsstudie mit wiederholter Messung zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren zu untersuchen:

  • Phase I – glykämische Reaktion (GR) und insulinämische Reaktion (IR) auf:

    • 50 g verfügbare Kohlenhydrate
    • 50 g verfügbare Kohlenhydrate + Protein (Dosis 1)
    • 50 g verfügbare Kohlenhydrate + Protein (Dosis 2)

  • Phase II – die Reaktion von GLP-1 und GIP auf:

    • 50 g verfügbare Kohlenhydrate
    • 50 g verfügbare Kohlenhydrate + Protein (Dosis 1)
    • 50 g verfügbare Kohlenhydrate + Protein (Dosis 2)

Eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Wiederholungsmessung wurde verwendet, um die Reaktion nach dem Verzehr von drei Mahlzeiten zu untersuchen: eine Referenzmahlzeit (50 g verfügbare Kohlenhydrate) und zwei Testmahlzeiten (50 g verfügbare Kohlenhydrate mit Proteindosis 1 und 50 g verfügbares Kohlenhydrat mit Proteindosis 2). Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt:

  • Phase I: glykämische Reaktion (GR), insulinämische Reaktion (IR)
  • Phase II: GLP-1-Antwort und GIP-Antwort

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nüchtern-Blutzuckerwert > 6,1 mmol/l
  • Jede bekannte Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation oder den Appetit beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen
  • Bekannter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder die Verwendung von antihyperglykämischen Arzneimitteln oder Insulin zur Behandlung von Diabetes und verwandten Erkrankungen
  • Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Verwendung von Steroiden, Proteasehemmern oder Antipsychotika (die alle große Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und die Körperfettverteilung haben).
  • Kann die experimentellen Verfahren nicht einhalten oder hat die Sicherheitsrichtlinien für GR-Tests nicht befolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Glucose
Glukose - 50 g
Nahrungsergänzungsmittel: 50 g Glukose
Zur Bestimmung der glykämischen Reaktion, insulinämischen Reaktion, GIP-Reaktion und GLP-1-Reaktion auf 50 g Glukose
EXPERIMENTAL: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Erbsenprotein 25 g + 50 g Glukose
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g Nutralys Erbsenprotein
Zur Bestimmung der glykämischen Reaktion, insulinämischen Reaktion, GIP-Reaktion und GLP-1-Reaktion auf 50 g Glukose + 25 g Nutralys S85 Plus
EXPERIMENTAL: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Erbsenprotein 50 g + 50 g Glukose
Nahrungsergänzungsmittel: 50 g Nutralys S85 Plus.
Zur Bestimmung der glykämischen Reaktion, insulinämischen Reaktion, GIP-Reaktion und GLP-1-Reaktion auf 50 g Glucose + 50 g Nutralys S85 Plus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutglukosereaktion gegenüber dem Ausgangswert für 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung der postprandialen Blutglukosereaktion gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden und 3 Stunden gemessen
3 Stunden
Veränderung der Plasma-Insulin-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert für 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung der postprandialen Plasmainsulinreaktion gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden und 3 Stunden gemessen
3 Stunden
Fläche unter der Kurve der Blutglukosekonzentration über der Zeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Fläche unter der Kurve der Blutglukosekonzentration gegen die Zeit wurde nach der Trapezregel berechnet
3 Stunden
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Fläche unter der Kurve der Plasmainsulinkonzentration gegen die Zeit wurde nach der Trapezregel berechnet
3 Stunden
Spitzenblutglukosekonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Maximale Blutglukosekonzentration (Cmax) nach Verzehr der Testnahrung
0-3 Stunden
Spitzenplasmainsulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Spitzenplasmainsulinkonzentration (Cmax) nach Verzehr der Testnahrung
0-3 Stunden
Zeitpunkt der Blutzuckerspitze (Tmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Zeitpunkt des Blutzucker-Peaks nach Verzehr der Testnahrung
0-3 Stunden
Zeitpunkt des Plasmainsulinpeaks (Tmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Zeitpunkt des Plasmainsulinpeaks nach Verzehr der Testnahrung
0-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von GLP-1 gegenüber dem Ausgangswert für 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung von GLP-1 gegenüber der Grundlinie wurde nach 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden und 3 Stunden gemessen
3 Stunden
Veränderung des GIP gegenüber dem Ausgangswert für 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung des GIP gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 15 min, 30 min, 45 min, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden und 3 Stunden gemessen
3 Stunden
Fläche unter der Kurve der Plasma-GLP-1-Konzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Fläche unter der Kurve der Plasma-GLP-1-Konzentration gegen die Zeit wurde nach der Trapezregel berechnet
3 Stunden
Fläche unter der Kurve der Plasma-GIP-Konzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Fläche unter der Kurve der Plasma-GIP-Konzentration gegen die Zeit wurde nach der Trapezregel berechnet
3 Stunden
GLP-1-Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Spitzenplasma-GLP-1-Konzentration (Cmax) nach Verzehr des Testfutters
0-3 Stunden
GIP-Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Spitzenplasma-GIP-Konzentration (Cmax) nach Verzehr des Testfutters
0-3 Stunden
Zeitpunkt des Plasma-GLP-1-Peaks (Tmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Zeitpunkt des Plasma-GLP-1-Peaks nach Verzehr des Testfutters
0-3 Stunden
Zeitpunkt des Plasma-GIP-Peaks (Tmax)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Zeitpunkt des Plasma-GIP-Peaks nach Verzehr des Testfutters
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Mitarbeiter

Roquette Freres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS 18-439
  • pfact 9806 (ANDERE: Oxford Brookes University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung
  3. Klinischer Studienbericht
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: Im Studienprotokoll und klinischen Studienbericht enthalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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