Odpowiedź glikemiczna, odpowiedź insulinowa, badanie GLP-1 i GIP linii produktów spożywczych
29 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Odpowiedź glikemiczna, insulinowa, polipeptyd hamujący żołądek (GIP) i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) dla glukozy, glukozy z 25 g Nutralys S85 Plus i glukozy z 50 g Nutralys S85 Plus
Celem tego badania było porównanie odpowiedzi glikemicznej, odpowiedzi insulinowej, odpowiedzi GIP i odpowiedzi GLP-1 na glukozę, 25 g Nutralys S85 Plus i 50 g Nutralys S85 Plus przy użyciu pojedynczej ślepej, randomizowanej, powtarzanej próby z pomiarem krzyżowym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie:
Faza I – odpowiedź glikemiczna (GR) i odpowiedź insulinowa (IR) na:
- 50 g dostępnych węglowodanów
- 50 g przyswajalnych węglowodanów + białko (dawka 1)
- 50 g przyswajalnych węglowodanów + białko (dawka 2)
Faza II – odpowiedź GLP-1 i GIP na:
- 50 g dostępnych węglowodanów
- 50 g przyswajalnych węglowodanów + białko (dawka 1)
- 50 g przyswajalnych węglowodanów + białko (dawka 2)
W celu zbadania odpowiedzi po spożyciu trzech posiłków: jednego posiłku referencyjnego (50 g węglowodanów przyswajalnych) i dwóch posiłków testowych (50 g węglowodanów przyswajalnych z 1 dawką białka i 50 g dostępne węglowodany z białkiem dawka 2). Badanie przeprowadzono w dwóch fazach:
- Faza I: odpowiedź glikemiczna (GR), odpowiedź insulinemiczna (IR)
- Faza II: odpowiedź GLP-1 i odpowiedź GIP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wartość glukozy we krwi na czczo > 6,1 mmol/l
- Każda znana alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Choroby lub leki, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy lub apetyt i/lub które wpływają na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
- Znana historia cukrzycy lub stosowania leków hipoglikemizujących lub insuliny w leczeniu cukrzycy i powiązanych stanów
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie sterydów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych (z których wszystkie mają duży wpływ na metabolizm glukozy i dystrybucję tkanki tłuszczowej).
- Niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych lub nie przestrzeganie wytycznych bezpieczeństwa testowania GR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glukoza
Glukoza - 50 g
|
Aby określić odpowiedź glikemiczną, odpowiedź insulinową, odpowiedź GIP i odpowiedź GLP-1 na 50 g glukozy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Pea Protein 25 g + 50 g glukozy
|
Aby określić odpowiedź glikemiczną, odpowiedź insulinową, odpowiedź GIP i odpowiedź GLP-1 na 50 g glukozy + 25 g Nutralys S85 Plus
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Pea Protein 50 g + 50 g glukozy
|
Aby określić odpowiedź glikemiczną, odpowiedź insulinową, odpowiedź GIP i odpowiedź GLP-1 na 50 g glukozy + 50 g Nutralys S85 Plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi glukozy we krwi od wartości wyjściowej przez 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmianę poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2,5 godziny i 3 godzinach
|
3 godziny
|
|
Zmiana odpowiedzi na insulinę w osoczu od wartości początkowej przez 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmianę poposiłkowej odpowiedzi na insulinę w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2,5 godziny i 3 godzinach
|
3 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Powierzchnię pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu obliczono stosując regułę trapezów
|
3 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Powierzchnię pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu obliczono stosując regułę trapezów
|
3 godziny
|
|
Szczytowe stężenie glukozy we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Szczytowe stężenie glukozy we krwi (Cmax) po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
|
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax) po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
|
Czas szczytowego stężenia glukozy we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Czas szczytu glukozy we krwi po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
|
Czas szczytu insuliny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Czas szczytu insuliny w osoczu po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana GLP-1 od wartości początkowej przez 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmianę GLP-1 w stosunku do wartości wyjściowych mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2,5 godziny i 3 godzinach
|
3 godziny
|
|
Zmiana GIP od wartości początkowej przez 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmianę GIP w stosunku do wartości początkowej mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2,5 godziny i 3 godzinach
|
3 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia GLP-1 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Powierzchnię pod krzywą stężenia GLP-1 w osoczu w funkcji czasu obliczono stosując regułę trapezów
|
3 godziny
|
|
Pole pod krzywą stężenia GIP w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Powierzchnię pod krzywą stężenia GIP w osoczu w funkcji czasu obliczono stosując regułę trapezów
|
3 godziny
|
|
Maksymalne stężenie GLP-1 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Szczytowe stężenie GLP-1 w osoczu (Cmax) po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
|
Maksymalne stężenie GIP w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Maksymalne stężenie GIP w osoczu (Cmax) po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
|
Czas szczytu GLP-1 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Czas szczytu GLP-1 w osoczu po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
|
Czas szczytowego GIP w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
Czas szczytowego GIP w osoczu po spożyciu badanej żywności
|
0-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPS 18-439
- pfact 9806 (INNY: Oxford Brookes University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody
- Raport z badania klinicznego
- Indywidualny zestaw danych uczestnika
-
Plan analizy statystycznej
Komentarze do informacji: Zawarte w protokole badania i raporcie z badania klinicznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .