Pruebas de respuesta glucémica, respuesta insulinémica, GLP-1 y GIP de líneas de productos alimenticios
29 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Respuesta glucémica, insulinémica, polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para glucosa, glucosa con 25 g de Nutralys S85 Plus y glucosa con 50 g de Nutralys S85 Plus
El objetivo de este estudio fue comparar la respuesta glucémica, la respuesta insulinémica, la respuesta GIP y la respuesta GLP-1 a la glucosa, 25 g de Nutralys S85 Plus y 50 g de Nutralys S85 Plus mediante un ensayo de diseño cruzado simple ciego, aleatorizado, de medidas repetidas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron examinar:
Fase I: la respuesta glucémica (GR) y la respuesta insulinémica (IR) a:
- 50 g de carbohidratos disponibles
- 50 g de carbohidrato disponible + proteína (dosis 1)
- 50 g de carbohidrato disponible + proteína (dosis 2)
Fase II: la respuesta de GLP-1 y GIP a:
- 50 g de carbohidratos disponibles
- 50 g de carbohidrato disponible + proteína (dosis 1)
- 50 g de carbohidrato disponible + proteína (dosis 2)
Se utilizó un ensayo simple ciego, aleatorizado, de medidas repetidas, de diseño cruzado para estudiar la respuesta después del consumo de tres comidas: una comida de referencia (50 g de carbohidratos disponibles) y dos comidas de prueba (50 g de carbohidratos disponibles con dosis de proteína 1 y 50 g carbohidrato disponible con proteína dosis 2). El estudio se realizó en dos fases:
- Fase I: respuesta glucémica (GR), respuesta insulinémica (IR)
- Fase II: respuesta GLP-1 y respuesta GIP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Valor de glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/l
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida
- Condición(es) médica(s) o medicamento(s) que se sabe que afectan la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyen en la digestión y absorción de nutrientes
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antihiperglucemiantes o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.
- Evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
- Uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos (todos los cuales tienen efectos importantes sobre el metabolismo de la glucosa y la distribución de la grasa corporal).
- Incapaz de cumplir con los procedimientos experimentales o no siguió las pautas de seguridad de las pruebas GR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Glucosa
Glucosa - 50g
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Para determinar la respuesta glucémica, respuesta insulinémica, respuesta GIP y respuesta GLP-1 a 50 g de Glucosa
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EXPERIMENTAL: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Proteína de Guisante 25 g + 50 g Glucosa
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Para determinar la respuesta glucémica, respuesta insulinémica, respuesta GIP y respuesta GLP-1 a 50g Glucosa +25g Nutralys S85 Plus
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EXPERIMENTAL: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Proteína de Guisante 50 g + 50 g Glucosa
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Determinar la respuesta glucémica, respuesta insulinémica, respuesta GIP y respuesta GLP-1 a 50g Glucosa+50g Nutralys S85 Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de glucosa en sangre desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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El cambio en la respuesta de la glucosa en sangre posprandial desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
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3 horas
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Cambio en la respuesta de la insulina plasmática desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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El cambio en la respuesta de insulina plasmática posprandial desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
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3 horas
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Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
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El área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
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3 horas
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Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El área bajo la curva de concentración de insulina plasmática versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
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3 horas
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Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Concentración máxima de insulina plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Concentración máxima de insulina en plasma (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Hora del pico de glucosa en sangre (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Momento del pico de glucosa en sangre después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Hora del pico de insulina plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Momento del pico de insulina plasmática después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en GLP-1 desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El cambio en GLP-1 desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
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3 horas
|
|
Cambio en el GIP desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El cambio en GIP desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
|
3 horas
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática de GLP-1 versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
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El área bajo la curva de concentración de GLP-1 en plasma versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
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3 horas
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Área bajo la curva de concentración de GIP en plasma versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
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El área bajo la curva de concentración de GIP en plasma versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
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3 horas
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Concentración máxima de GLP-1 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Concentración máxima de GLP-1 en plasma (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Concentración máxima de GIP en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Concentración máxima de GIP en plasma (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Tiempo de pico de GLP-1 en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Tiempo del pico de GLP-1 en plasma después del consumo del alimento de prueba
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0-3 horas
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Tiempo de pico de GIP en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Tiempo del pico de GIP en plasma después del consumo del alimento de prueba
|
0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPS 18-439
- pfact 9806 (OTRO: Oxford Brookes University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado
- Informe de estudio clínico
- Conjunto de datos de participantes individuales
-
Plan de Análisis Estadístico
Comentarios de información: Incluido en el protocolo del estudio y el informe del estudio clínico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .