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Test della risposta glicemica, risposta insulinemica, GLP-1 e GIP delle linee di prodotti alimentari

29 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Risposta glicemica, insulinemica, polipeptide inibitorio gastrico (GIP) e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per glucosio, glucosio con 25 g di Nutralys S85 Plus e glucosio con 50 g di Nutralys S85 Plus

Lo scopo di questo studio era confrontare la risposta glicemica, la risposta insulinemica, la risposta GIP e la risposta GLP-1 al glucosio, 25 g di Nutralys S85 Plus e 50 g di Nutralys S85 Plus utilizzando uno studio in singolo cieco, randomizzato, misura ripetuta, crossover design .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano di esaminare:

  • Fase I - la risposta glicemica (GR) e la risposta insulinemica (IR) a:

    • 50 g di carboidrati disponibili
    • 50 g carboidrati disponibili + proteine ​​(dose 1)
    • 50 g carboidrati disponibili + proteine ​​(dose 2)

  • Fase II - la risposta GLP-1 e GIP a:

    • 50 g di carboidrati disponibili
    • 50 g carboidrati disponibili + proteine ​​(dose 1)
    • 50 g carboidrati disponibili + proteine ​​(dose 2)

Per studiare la risposta in seguito al consumo di tre pasti è stato utilizzato uno studio in singolo cieco, randomizzato, misura ripetuta, crossover design: un pasto di riferimento (50 g di carboidrati disponibili) e due pasti di prova (50 g di carboidrati disponibili con la dose 1 di proteine ​​e 50 g carboidrati disponibili con dose proteica 2). Lo studio è stato condotto in due fasi:

  • Fase I: risposta glicemica (GR), risposta insulinemica (IR)
  • Fase II: risposta GLP-1 e risposta GIP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Valore della glicemia a digiuno > 6,1 mmol/l
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota
  • Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Storia nota di diabete mellito o uso di farmaci antiperglicemici o insulina per il trattamento del diabete e delle condizioni correlate
  • Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici (che hanno tutti effetti importanti sul metabolismo del glucosio e sulla distribuzione del grasso corporeo).
  • Incapace di rispettare le procedure sperimentali o non ha seguito le linee guida sulla sicurezza dei test GR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Glucosio
Glucosio - 50 g
Integratore alimentare: 50 g di glucosio
Per determinare la risposta glicemica, la risposta insulinemica, la risposta GIP e la risposta GLP-1 a 50 g di glucosio
SPERIMENTALE: Nutralys S85 Plus 25 g
Nutralys S85 Plus Proteine ​​di piselli 25 g + 50 g di glucosio
Integratore alimentare: 25 g di proteine ​​di piselli Nutralys
Per determinare la risposta glicemica, la risposta insulinemica, la risposta GIP e la risposta GLP-1 a 50 g di glucosio + 25 g di Nutralys S85 Plus
SPERIMENTALE: Nutralys S85 Plus 50 g
Nutralys S85 Plus Proteine ​​di piselli 50 g + 50 g di glucosio
Integratore alimentare: 50 g Nutralys S85 Plus.
Per determinare la risposta glicemica, la risposta insulinemica, la risposta GIP e la risposta GLP-1 a 50 g di glucosio+50 g di Nutralys S85 Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione della risposta glicemica postprandiale rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Variazione della risposta insulinica plasmatica rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione della risposta insulinica plasmatica postprandiale rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo è stata calcolata con la regola trapezoidale
3 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo è stata calcolata con la regola trapezoidale
3 ore
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax) dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco glicemico (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo di picco della glicemia dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco di insulina plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo del picco di insulina plasmatica dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di GLP-1 rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione di GLP-1 rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Variazione del GIP rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione del GIP rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di GLP-1 in funzione del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione plasmatica di GLP-1 rispetto alla curva del tempo è stata calcolata mediante regola trapezoidale
3 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di GIP rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione plasmatica di GIP rispetto alla curva del tempo è stata calcolata mediante regola trapezoidale
3 ore
Concentrazione plasmatica massima di GLP-1 (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione plasmatica massima di GLP-1 (Cmax) dopo il consumo dell'alimento in esame
0-3 ore
Concentrazione GIP plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di GIP nel plasma (Cmax) dopo il consumo dell'alimento in esame
0-3 ore
Tempo del picco plasmatico di GLP-1 (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo del picco plasmatico di GLP-1 dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco GIP plasmatico (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo del picco plasmatico GIP dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Brookes University

Collaboratori

Roquette Freres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS 18-439
  • pfact 9806 (ALTRO: Oxford Brookes University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Modulo di consenso informato
  3. Rapporto di studio clinico
  4. Set di dati del singolo partecipante
  5. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: Incluso nel protocollo di studio e nel rapporto dello studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 50 g di glucosio

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