COVID-19 のパンデミック時の救命救急室における催眠術不足の状況における REMIMazolam 注入: REHSCU 研究 (REHSCU)
2021年10月27日 更新者：Nantes University Hospital
COVID-19のパンデミック時の救命救急室における催眠術不足の状況におけるレミマゾラム注入。非ランダム化、非制御、パイロット、オープン、単一中心の REHSCU 研究
世界的な COVID-19 パンデミックにより、すべての国で急性呼吸不全のために集中治療室に入院する患者数が劇的に増加しました。
この状況により、マスク、人工呼吸器、睡眠薬などの一般的な医薬品が急速に大幅に不足しています。
現在、世界中のすべての国で、集中治療室や手術室での基本的な催眠薬 (プロポフォール、ミダゾラム) が大幅に不足しています。
主任研究者は、COVID-19 パンデミックの期間中、ナント大学病院の救命救急ユニットでレミマゾラム (半減期の短い新規ベンゾジアゼピン) のベネフィット/リスク比を評価するパイロット研究を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
世界的な COVID-19 パンデミックにより、すべての国で急性呼吸不全のために集中治療室に入院する患者数が劇的に増加しました。
この状況により、マスク、人工呼吸器、睡眠薬などの一般的な医薬品が急速に大幅に不足しています。
このような不足の理由は複数あります。需要の劇的な増加、複数の国でのシャットダウンによる生産中止、および生産国による製品の保留です。
現在、世界中のすべての国で、集中治療室や手術室での基本的な催眠薬 (プロポフォール、ミダゾラム) が大幅に不足しています。
レミマゾラムは、大手術を受ける患者や集中治療室で投与されている半減期の短い新規ベンゾジアゼピンです。
主任研究者は、COVID-19 パンデミックの期間中、ナント大学病院の救命救急ユニットでレミマゾラムのベネフィットとリスクの比率を評価するパイロット研究を実施することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 主治医の裁量による臨床的安定化後、ICU入室後の最初の96時間に含める。
- -全身麻酔の予想持続時間≥24時間
除外基準:
- 85歳以上の患者
- 参加の拒否
- ICUへの入院後24時間以内に瀕死状態の重度の患者
- -ICUへの入院後24時間以内の延命治療の中止
- 妊娠中または授乳中の患者、
- -ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状に対する既知のアナフィラキシー反応のある患者（ローカルラベルによる）
- -ウシ乳糖、デキストラン、またはレミマゾラム製品の他の賦形剤に対するアレルギー/過敏症の患者
- -急性アルコール中毒または違法薬物中毒またはベンゾジアゼピン中毒の存在
- 別の臨床（薬物）試験への組み入れ
- 後見または信託を受けている患者
- 司法保護下にある患者
- -Child-Pughスコアが10を超えると定義される重度の肝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
患者は、レミマゾラムの注入を最大 48 時間受けます。 レミマゾラムの投与量は、検証済みのスケール (Richmond Assessment Sedation Scale) に基づいて、鎮痛鎮静管理の ICU プロトコルに従って調整されます。 |
患者は、レミマゾラムの注入を最大 48 時間受けます。
レミマゾラムの用量は、検証済みのスケール (Richmond Assessment Sedation Scale) に基づいて、鎮痛鎮静管理の ICU ユニット プロトコルに従って調整されます。
日本での以前の研究を通じて収集された以前のデータにより、注入の初期用量は0.2〜0.5 mg /分の範囲内になります。
レミマゾラムの用量は、必要に応じて 0.1mg/min ずつ増減できます。
レミマゾラムの最大投与量は 1 mg/分に設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (注入前) からレミマゾラム注入開始後 8 時間までの心血管イベントと鎮静イベントの組み合わせを含む複合エンドポイント
時間枠：点滴開始から8時間。
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安全のため: 心血管イベント: 低血圧は、平均動脈圧≤65mmHg、またはノルエピネフリンの用量の ≥50% の増加 (該当する場合) として定義され、レミマゾラムの開始後 1 時間以上持続します。 有効性について: 鎮静事象: 治験責任医師は、Richmond Assessment Sedation Scale で評価された適切なレベルの鎮静をレミマゾラムが提供するかどうかを確認します。 鎮静レベルは主治医によって設定され、通常は-1/0に設定されます。 治験責任医師は、レミマゾラムの無効性 (Richmond Assessment Sedation Scale) の場合に、追加の投薬 (プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジン) として、この時間枠内で標準的な催眠薬を使用する必要性も監視します。 |
点滴開始から8時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミマゾラムに関連する有害事象（全グレード）。
時間枠：5日間
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有害事象の徹底的なモニタリングは、0日目（包含）、1日目および2日目（注入中）から5日目（中止の3日後）まで実施されます。
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5日間
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心拍数
時間枠：3日
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1日目から3日目までの心拍数の血行動態安定性のフォローアップ。
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3日
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動脈圧
時間枠：3日
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1日目から3日目までの収縮期、拡張期および平均動脈圧による血行動態安定性のフォローアップ。
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3日
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ノルエピネフリンの投与量
時間枠：3日
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1日目から3日目までのノルエピネフリンの投与による血行動態の安定性のフォローアップ。
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3日
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心電図（ECG）
時間枠：3日
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1日目から3日目までの心電図による血行動態の安定性のフォローアップ。
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3日
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鎮静。
時間枠：3日
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鎮静のレベルは、臨床スケールで評価されます (Richmond Assessment Sedation Scale、-5: 覚醒不能から +4 までのスコア: 闘争的または双スペクトル指数、100 (覚醒している被験者) から 0 (非常に深い睡眠) までの指数。1 日目から 3 日目まで)。 .
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3日
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その他の鎮静剤。
時間枠：3日
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レミマゾラムが効かない場合の他の鎮静剤（ミダゾラム、デクスメデトミジン、プロポフォール）の使用または切り替えは、1日目から3日目まで監視されます。
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3日
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起床時間。
時間枠：3日
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-1/0 の Richmond Assessment Sedation Scale 4 として定義される分単位で、神経疾患以外の患者で、レミマゾラム注入の終了時に全身麻酔が確実に中止された場合のみ。
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3日
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レミマゾラムとその代謝物 (CNS 7054) の薬物動態: 最大血漿濃度。
時間枠：3日
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注入中および注入終了時に測定された、レミマゾラムおよびその代謝物の最大血漿濃度。
9 レミマゾラム中止後、注入中および 3 日目の薬物動態採血。
48時間の注入中および排泄段階中（レミマゾラム注入後24時間まで）に、合計2mlの9個の血液サンプルを採取します。
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3日
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薬力学 レミマゾラムとその代謝産物 (CNS 7054): 定常状態の血漿レベルと排泄。
時間枠：3日
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注入中と終了時に測定します。
9 レミマゾラム中止後、注入中および 3 日目の薬力学採血。
48時間の注入中および排泄段階中（レミマゾラム注入後24時間まで）に、合計2mlの9個の血液サンプルを採取します。
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3日
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検査パラメータ : 血液ガス
時間枠：4日
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血液ガスの定期検査は、0日目から3日目までのこの時間枠内で行われます。
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4日
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検査パラメータ: ヘモグロビン
時間枠：4日
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ヘモグロビンの定期検査は、0 日目から 3 日目までのこの時間枠内で行われます。
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4日
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検査パラメータ: 血小板数
時間枠：4日
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血小板数の日常的な臨床検査は、この時間枠内で行われます: 0 日目から 3 日目まで。
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4日
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検査項目：白血球数
時間枠：4日
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白血球数の日常的な臨床検査は、この時間枠内で行われます: 0 日目から 3 日目まで。
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4日
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検査パラメータ：イオノグラム
時間枠：4日
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イオノグラムの定期的な実験室試験は、この時間枠内 (0 日目から 3 日目まで) に行われます。
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4日
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検査パラメータ：クレアチニン
時間枠：4日
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クレアチニンの定期検査は、0日目から3日目までのこの時間枠内で行われます。
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4日
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実験パラメータ: ビリルビン
時間枠：4日
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ビリルビンの定期検査は、0日目から3日目までのこの時間枠内で行われます。
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4日
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実験パラメータ: アルブミン
時間枠：4日
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アルブミンの定期検査は、0日目から3日目までのこの時間枠内で行われます。
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4日
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検査パラメータ: 肝酵素
時間枠：4日
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肝酵素の定期的な臨床検査は、この時間枠内で行われます: 0 日目から 3 日目まで。
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4日
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実験室パラメータ: リン
時間枠：4日
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リンの定期検査は、0 日目から 3 日目までのこの時間枠内で行われます。
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4日
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実験パラメータ: マグネシウム
時間枠：4日
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マグネシウムの日常的な実験室試験は、この時間枠内で行われます: 0日目から3日目.
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4日
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抜管の失敗は、抜管後 96 時間以内に患者に挿管する必要があると定義されます。
時間枠：28日
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抜管の失敗は、抜管後 96 時間以内に患者に挿管する必要があると定義されます。
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28日
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機械換気の長さ。
時間枠：28日
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人工呼吸器の開始からウィーニング成功までの期間として定義されます。
Day-1からICU退院またはDay-28まで
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28日
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死。
時間枠：28日
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ICU で、または患者が退院していない場合は 28 日目に
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC20_0319
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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