Infusión de REmimazolam en el contexto de escasez de hipnóticos en la unidad de cuidados intensivos durante la pandemia de COVID-19: estudio REHSCU (REHSCU)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Infusión de REmimazolam en el contexto de escasez de hipnóticos en la Unidad de Cuidados Críticos durante la pandemia de COVID-19. El estudio REHSCU no aleatorizado, no controlado, piloto, abierto y monocéntrico
La pandemia mundial de COVID-19 ha llevado a un aumento dramático en el número de pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda en todos los países.
Esta situación ha llevado rápidamente a una escasez masiva de máscaras, máquinas de ventilación mecánica y medicamentos comunes como los hipnóticos.
Todos los países del mundo están experimentando actualmente una gran escasez de medicamentos hipnóticos básicos (propofol, midazolam) tanto en la unidad de cuidados intensivos como en el quirófano.
El investigador principal propone realizar un estudio piloto que evalúe la relación riesgo-beneficio de remimazolam (una nueva benzodiazepina con una vida media corta) en las unidades de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Nantes durante la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia mundial de COVID-19 ha llevado a un aumento dramático en el número de pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda en todos los países.
Esta situación ha llevado rápidamente a una escasez masiva de máscaras, máquinas de ventilación mecánica y medicamentos comunes como los hipnóticos.
Las razones de tal escasez son múltiples: aumento dramático de la demanda, interrupción de la producción debido a cierres en varios países y retención de productos por parte de los países productores.
Todos los países del mundo están experimentando actualmente una gran escasez de medicamentos hipnóticos básicos (propofol, midazolam) tanto en la unidad de cuidados intensivos como en el quirófano.
El remimazolam es una nueva benzodiazepina con una vida media corta que se ha administrado en pacientes sometidos a cirugía mayor, así como en la unidad de cuidados intensivos.
El investigador principal propone realizar un estudio piloto que evalúe la relación riesgo-beneficio de remimazolam en las unidades de cuidados críticos del Hospital Universitario de Nantes durante la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
- Inclusión en las primeras 96 horas posteriores al ingreso en UCI, previa estabilización clínica a criterio del médico tratante.
- Duración esperada de la anestesia general ≥ 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 85 años
- negativa a participar
- Pacientes graves con estado moribundo dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Retiro de terapias de soporte vital dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Cualquier paciente embarazada o en período de lactancia,
- Pacientes con reacciones anafilácticas conocidas a las benzodiazepinas, flumazenil o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados (según la etiqueta local)
- Pacientes con alergia/hipersensibilidad a la lactosa bovina, dextrano o cualquier otro excipiente en el producto remimazolam
- Presencia de intoxicación aguda por alcohol o drogas ilícitas o intoxicación por benzodiazepinas
- Inclusión en otro ensayo clínico (medicamento)
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente bajo tutela judicial
- Insuficiencia hepática grave definida como una puntuación de Child-Pugh > 10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remimazolam
Los pacientes recibirán una infusión de remimazolam durante un máximo de 48 horas. La dosis de Remimazolam se adaptará según nuestro protocolo de UCI de manejo de analgesia-sedación, basado en escala validada (Richmond Assessment Sedation Scale) |
Los pacientes recibirán una infusión de remimazolam durante un máximo de 48 horas.
La dosis de remimazolam se adaptará según el protocolo de manejo de analgesia-sedación de las unidades de UCI, basado en escala validada (Richmond Assessment Sedation Scale).
Debido a los datos previos recopilados a través de un estudio anterior en Japón, la dosis inicial de infusión estará dentro de un rango de 0,2-0,5 mg/min.
La dosis de remimazolam se puede aumentar o disminuir en 0,1 mg/min cuando sea necesario.
La dosis máxima de remimazolam se fijará en 1 mg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto que incluye una combinación de eventos cardiovasculares y de sedación, desde el inicio (antes de la infusión) hasta 8 horas, después del comienzo de la infusión de remimazolam
Periodo de tiempo: 8 horas después del comienzo de la infusión.
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Por seguridad: Evento cardiovascular: La hipotensión se definirá como una Presión Arterial Media ≤ 65 mmHg o un aumento ≥ 50 % de la dosis de norepinefrina (si corresponde), sostenida más de una hora después del inicio de Remimazolam. Para Eficacia: Evento de sedación: el investigador verificará si Remimazolam proporciona un nivel adecuado de sedación evaluado con la Escala de sedación de evaluación de Richmond. El nivel de sedación lo establecerá el médico tratante y generalmente se establece en 1/0. El investigador también controlará la necesidad de utilizar fármacos hipnóticos estándar dentro de este período de tiempo como medicación adicional (propofol, midazolam, dexmedetomidina) en caso de ineficacia del remimazolam (escala de evaluación de sedación de Richmond). |
8 horas después del comienzo de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (todos los grados), relacionados con remimazolam.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se realizará un seguimiento exhaustivo de los Eventos Adversos desde el Día-0 (inclusión), el Día-1 y el Día-2 (durante la infusión), hasta el Día-5 (3 días después de la suspensión).
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5 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 días
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Seguimiento de la estabilidad hemodinámica de la frecuencia cardiaca, desde el día 1 hasta el día 3.
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3 días
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Presion arterial
Periodo de tiempo: 3 días
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Seguimiento de la estabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica, diastólica y media del día 1 al día 3.
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3 días
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Dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: 3 días
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Seguimiento de la estabilidad hemodinámica con la dosis de norepinefrina del día 1 al día 3.
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3 días
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días
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Seguimiento de la estabilidad hemodinámica con electrocardiograma desde el día 1 hasta el día 3.
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3 días
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Sedación.
Periodo de tiempo: 3 días
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El nivel de sedación se evaluará con la escala clínica (Richmond Assessment Sedation Scale, puntuaciones desde -5: no despertable hasta +4: Combative o Bispectral Index, índice desde 100 (sujeto despierto) hasta 0 (sueño muy profundo). Del día 1 al día 3 .
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3 días
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Otros sedantes.
Periodo de tiempo: 3 días
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El uso o cambio a otros sedantes (midazolam, dexmedetomidina, propofol) en caso de ineficacia de remimazolam, será monitoreado, del día 1 al día 3.
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3 días
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Hora de despertar.
Periodo de tiempo: 3 días
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En minutos, definido como escala de sedación de evaluación de Richmond 4 de -1/0, solo en pacientes no neurológicos y si la anestesia general se suspende definitivamente al final de la infusión de remimazolam.
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3 días
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Farmacocinética de remimazolam y sus metabolitos (CNS 7054): concentración plasmática máxima.
Periodo de tiempo: 3 días
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concentración plasmática máxima de remimazolam y sus metabolitos, medida durante la infusión y al final.
9 Muestras de sangre farmacocinéticas durante la infusión y en el día 3, después de la interrupción del remimazolam.
En total se recogerán 9 (nueve) muestras de sangre de 2 ml durante la infusión de 48 horas y durante la fase de eliminación (hasta 24 horas después de la infusión de remimazolam).
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3 días
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Farmacodinamia Remimazolam y sus metabolitos (CNS 7054): niveles plasmáticos en estado estacionario y eliminación.
Periodo de tiempo: 3 días
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medida durante la infusión y al final.
9 Muestras de sangre de farmacodinamia durante la infusión y en el día 3, después de la interrupción del remimazolam.
En total se recogerán 9 (nueve) muestras de sangre de 2 ml durante la infusión de 48 horas y durante la fase de eliminación (hasta 24 horas después de la infusión de remimazolam).
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3 días
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Parámetros de laboratorio: gases en sangre
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para gases en sangre se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para la hemoglobina se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para el recuento de plaquetas se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para el conteo de glóbulos blancos se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: ionograma
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para el ionograma se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: creatinina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para la creatinina se realizarán dentro de este período de tiempo: del día 0 al día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: bilirrubina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para la bilirrubina se realizarán dentro de este período de tiempo: del día 0 al día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: albúmina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para la albúmina se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para las enzimas hepáticas se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: fósforo
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para el fósforo se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Parámetros de laboratorio: magnesio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las pruebas de laboratorio de rutina para el magnesio se realizarán dentro de este período de tiempo: desde el día 0 hasta el día 3.
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4 dias
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Fracaso de la extubación definido como la necesidad de intubar a un paciente en las 96 horas siguientes a la extubación.
Periodo de tiempo: 28 días
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Se considerará fracaso de la extubación la necesidad de intubar a un paciente en las 96 horas siguientes a la extubación.
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28 días
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como la duración entre el inicio y el destete exitoso de la ventilación mecánica.
Desde el día 1 hasta el alta de la UCI o el día 28
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28 días
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Muerte.
Periodo de tiempo: 28 días
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en la UCI o en el día 28 si el paciente no es dado de alta
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .