Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze REmimazolamu v kontextu hypnotického nedostatku na jednotce intenzivní péče během pandemie COVID-19: studie REHSCU (REHSCU)

27. října 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Infuze REmimazolamu v kontextu hypnotického nedostatku na jednotce intenzivní péče během pandemie COVID-19. Nerandomizovaná, nekontrolovaná, pilotní, otevřená, monocentrická studie REHSCU

Celosvětová pandemie COVID-19 vedla ve všech zemích k dramatickému nárůstu počtu pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro akutní respirační selhání. Tato situace rychle vedla k masivnímu nedostatku masek, mechanických ventilačních přístrojů a běžných léků, jako jsou hypnotika. Všechny země světa se v současnosti potýkají s velkým nedostatkem základních hypnotických léků (propofol, midazolam) na jednotkách intenzivní péče i na operačních sálech. Hlavní řešitel navrhuje provést pilotní studii hodnotící poměr přínosů a rizik Remimazolamu (nový benzodiazepin s krátkým poločasem rozpadu) na jednotkách intenzivní péče Fakultní nemocnice Nantes během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová pandemie COVID-19 vedla ve všech zemích k dramatickému nárůstu počtu pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro akutní respirační selhání. Tato situace rychle vedla k masivnímu nedostatku masek, mechanických ventilačních přístrojů a běžných léků, jako jsou hypnotika. Důvodů tohoto nedostatku je více: dramatický nárůst poptávky, přerušení výroby z důvodu odstávek v mnoha zemích a zadržování produktů ze strany producentských zemí. Všechny země světa se v současnosti potýkají s velkým nedostatkem základních hypnotických léků (propofol, midazolam) na jednotkách intenzivní péče i na operačních sálech. Remimazolam je nový benzodiazepin s krátkým poločasem rozpadu, který byl podáván pacientům podstupujícím velký chirurgický výkon a také na jednotce intenzivní péče. Hlavní řešitel navrhuje provést pilotní studii hodnotící poměr přínosů a rizik Remimazolamu na jednotkách intenzivní péče Fakultní nemocnice Nantes během pandemie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Zařazení v prvních 96 hodinách po přijetí na JIP, po klinické stabilizaci dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Předpokládaná délka celkové anestezie ≥ 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 85 let
  • Odmítnutí účasti
  • Závažní pacienti s umírajícím stavem do 24 hodin po přijetí na JIP
  • Vysazení terapií udržujících život do 24 hodin po přijetí na JIP
  • Každá těhotná nebo kojící pacientka,
  • Pacienti se známými anafylaktickými reakcemi na benzodiazepiny, flumazenil nebo se zdravotním stavem, při kterém jsou tyto přípravky kontraindikovány (podle místního označení)
  • Pacienti s alergií/přecitlivělostí na hovězí laktózu, dextran nebo jakoukoli jinou pomocnou látku v přípravku remimazolam
  • Přítomnost akutní intoxikace alkoholem nebo nelegálními drogami nebo intoxikace benzodiazepiny
  • Zařazení do jiné klinické (lékové) studie
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těžká porucha funkce jater definovaná jako Child-Pugh skóre > 10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam

Pacienti budou dostávat infuzi Remimazolamu po dobu maximálně 48 hodin.

Dávka Remimazolamu bude upravena podle našeho protokolu řízení analgezie a sedace na JIP na základě validované stupnice (Richmond Assessment Sedation Scale)
Lék: Remimazolam
Pacienti budou dostávat infuzi Remimazolamu po dobu maximálně 48 hodin. Dávka Remimazolamu bude upravena podle protokolu jednotek JIP řízení analgezie-sedace na základě validované stupnice (Richmond Assessment Sedation Scale). Vzhledem k předchozím údajům získaným z předchozí studie v Japonsku bude počáteční dávka infuze v rozmezí 0,2-0,5 mg/min. Dávku Remimazolamu lze v případě potřeby zvýšit nebo snížit o 0,1 mg/min. Maximální dávka Remimazolamu bude stanovena na 1 mg/min.
Ostatní jména:
  • Remimazolam (CNS 7056)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový bod zahrnující kombinaci kardiovaskulárních a sedativních příhod od výchozího stavu (před infuzí) do 8 hodin po zahájení infuze Remimazolamu
Časové okno: 8 hodin po začátku infuze.

Pro bezpečnost: Kardiovaskulární příhoda: Hypotenze bude definována jako střední arteriální tlak ≤ 65 mmHg nebo zvýšení dávky norepinefrinu o ≥ 50 % (je-li to vhodné), trvající déle než jednu hodinu po zahájení podávání Remimazolamu.

Pro účinnost: Sedativní příhoda: zkoušející zkontroluje, zda Remimazolam poskytuje adekvátní úroveň sedace hodnocenou pomocí Richmond Assessment Sedation Scale. Úroveň sedace bude stanovena ošetřujícím lékařem a obvykle je stanovena na -1/0. Zkoušející bude také sledovat potřebu použití standardních hypnotik v tomto časovém rámci jako další medikaci (propofol, midazolam, dexmedetomidin) v případě neúčinnosti remimazolamu (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 hodin po začátku infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (všech stupňů) související s Remimazolamem.
Časové okno: 5 dní
Vyčerpávající monitorování nežádoucích účinků bude prováděno ode dne 0 (zařazení), dne 1 a dne 2 (během infuze) do dne 5 (3 dny po vysazení).
5 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 3 dny
Sledování hemodynamické stability srdeční frekvence od 1. do 3. dne.
3 dny
Arteriální tlak
Časové okno: 3 dny
Sledování hemodynamické stability se systolickým, diastolickým a středním arteriálním tlakem od 1. do 3. dne.
3 dny
Dávka norepinefrinu
Časové okno: 3 dny
Sledování hemodynamické stability s dávkou norepinefrinu od 1. do 3. dne.
3 dny
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 3 dny
Sledování hemodynamické stability s elektrokardiogramem od 1. do 3. dne.
3 dny
Sedace.
Časové okno: 3 dny
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí klinické stupnice (Richmond Assessment Sedation Scale, skóre od -5:nenarušitelný do +4: bojový nebo bispektrální index, index od 100 (bdělý subjekt) do 0 (velmi hluboký spánek). Od 1. dne do 3. dne .
3 dny
Jiná sedativa.
Časové okno: 3 dny
Užívání nebo přechod na jiná sedativa (midazolam, dexmedetomidin, propofol) v případě neúčinnosti remimazolamu bude sledován od 1. do 3. dne.
3 dny
Čas probuzení.
Časové okno: 3 dny
V minutách, definovaných jako Richmond Assessment Sedation Scale 4 z -1/0, pouze u neneurologických pacientů a pokud je celková anestezie definitivně ukončena na konci infuze remimazolamu.
3 dny
Farmakokinetika remimazolamu a jeho metabolitů (CNS 7054): Maximální plazmatická koncentrace.
Časové okno: 3 dny
maximální plazmatická koncentrace remimazolamu a jeho metabolitů, měřená během infuze a na konci. 9 Farmakokinetické odběry krve během infuze a 3. den po vysazení Remimazolamu. Během 48hodinové infuze a během eliminační fáze (až 24 hodin po infuzi Remimazolamu) bude odebráno celkem 9 (devět) vzorků krve o objemu 2 ml.
3 dny
Farmakodynamika Remimazolam a jeho metabolity (CNS 7054): plazmatické hladiny v ustáleném stavu a eliminace.
Časové okno: 3 dny
měřeno během infuze a na konci. 9 Farmakodynamika Odběry krve během infuze a 3. den po vysazení Remimazolamu. Během 48hodinové infuze a během eliminační fáze (až 24 hodin po infuzi Remimazolamu) bude odebráno celkem 9 (devět) vzorků krve o objemu 2 ml.
3 dny
Laboratorní parametry: krevní plyn
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na krevní plyn budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: hemoglobin
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na hemoglobin budou provedeny v tomto časovém rámci: od 0. do 3. dne.
4 dny
Laboratorní parametry: počet krevních destiček
Časové okno: 4 dny
V tomto časovém rámci: od 0. do 3. dne budou provedeny rutinní laboratorní testy na počet krevních destiček.
4 dny
Laboratorní parametry: počet bílých krvinek
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na počet bílých krvinek budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: ionogram
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na ionogram budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: kreatinin
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na kreatinin budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: bilirubin
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na bilirubin budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: albumin
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na albumin budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: jaterní enzymy
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na jaterní enzymy budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Laboratorní parametry: fosfor
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na fosfor budou provedeny v tomto časovém rámci: od 0. do 3. dne.
4 dny
Laboratorní parametry: hořčík
Časové okno: 4 dny
Rutinní laboratorní testy na hořčík budou provedeny v tomto časovém rámci: od dne 0 do dne 3.
4 dny
Selhání extubace definované jako potřeba intubovat pacienta během 96 hodin po extubaci.
Časové okno: 28 dní
Selhání extubace bude definováno jako potřeba intubovat pacienta během 96 hodin po extubaci.
28 dní
Délka mechanické ventilace.
Časové okno: 28 dní
Definováno jako doba mezi zahájením a úspěšným odstavením mechanické ventilace. Od 1. dne do propuštění z JIP nebo 28. dne
28 dní
Smrt.
Časové okno: 28 dní
na JIP nebo 28. den, pokud pacient není propuštěn
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Paion UK Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit