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REmimazolam-Infusion im Kontext des Mangels an Hypnotika auf der Intensivstation während der Pandemie von COVID-19: REHSCU-Studie (REHSCU)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

REmimazolam-Infusion im Kontext des Mangels an Hypnotika auf der Intensivstation während der Pandemie von COVID-19. Die nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene, monozentrische REHSCU-Pilotstudie

Die weltweite COVID-19-Pandemie hat in allen Ländern zu einem dramatischen Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die wegen eines akuten Atemversagens auf Intensivstationen hospitalisiert wurden. Diese Situation hat schnell zu einem massiven Mangel an Masken, Beatmungsgeräten und gängigen Medikamenten wie Hypnotika geführt. Alle Länder der Welt erleben derzeit einen großen Mangel an grundlegenden Hypnotika (Propofol, Midazolam) sowohl auf der Intensivstation als auch im Operationssaal. Der leitende Prüfarzt schlägt vor, eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Remimazolam (einem neuartigen Benzodiazepin mit kurzer Halbwertszeit) auf den Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Nantes während der COVID-19-Pandemie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite COVID-19-Pandemie hat in allen Ländern zu einem dramatischen Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die wegen eines akuten Atemversagens auf Intensivstationen hospitalisiert wurden. Diese Situation hat schnell zu einem massiven Mangel an Masken, Beatmungsgeräten und gängigen Medikamenten wie Hypnotika geführt. Die Gründe für eine solche Verknappung sind vielfältig: dramatischer Anstieg der Nachfrage, Produktionseinstellung aufgrund von Schließungen in mehreren Ländern und Zurückhaltung von Produkten durch produzierende Länder. Alle Länder der Welt erleben derzeit einen großen Mangel an grundlegenden Hypnotika (Propofol, Midazolam) sowohl auf der Intensivstation als auch im Operationssaal. Remimazolam ist ein neuartiges Benzodiazepin mit kurzer Halbwertszeit, das Patienten verabreicht wurde, die sich einer größeren Operation unterzogen, sowie auf der Intensivstation. Der leitende Prüfarzt schlägt vor, eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Remimazolam auf den Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Nantes während der COVID-19-Pandemie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Aufnahme in den ersten 96 Stunden nach Intensivaufnahme, nach klinischer Stabilisierung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Voraussichtliche Dauer der Vollnarkose ≥ 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 85 Jahre
  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwere Patienten mit moribundem Zustand innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Absetzen lebenserhaltender Therapien innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Jede schwangere oder stillende Patientin,
  • Patienten mit bekannten anaphylaktischen Reaktionen auf Benzodiazepine, Flumazenil oder einem medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert sind (gemäß lokaler Kennzeichnung)
  • Patienten mit Allergie/Überempfindlichkeit gegen Rinderlaktose, Dextran oder einen anderen Hilfsstoff des Remimazolam-Produkts
  • Vorhandensein einer akuten alkoholischen oder illegalen Drogenvergiftung oder Benzodiazepinvergiftung
  • Aufnahme in eine andere klinische (Arzneimittel-)Studie
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Score > 10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam

Die Patienten erhalten eine Remimazolam-Infusion für eine maximale Dauer von 48 Stunden.

Die Dosis von Remimazolam wird gemäß unserem ICU-Protokoll für das Analgesie-Sedierungs-Management angepasst, basierend auf einer validierten Skala (Richmond Assessment Sedation Scale).
Arzneimittel: Remimazolam
Die Patienten erhalten eine Remimazolam-Infusion für eine maximale Dauer von 48 Stunden. Die Dosis von Remimazolam wird gemäß dem Protokoll der Intensivstation zum Analgesie-Sedierungs-Management auf der Grundlage einer validierten Skala (Richmond Assessment Sedation Scale) angepasst. Aufgrund früherer Daten, die in einer früheren Studie in Japan gesammelt wurden, wird die anfängliche Infusionsdosis im Bereich von 0,2 bis 0,5 mg/min liegen. Die Dosis von Remimazolam kann bei Bedarf um 0,1 mg/min erhöht oder verringert werden. Die Höchstdosis von Remimazolam wird auf 1 mg/min festgelegt.
Andere Namen:
  • Remimazolam (CNS 7056)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich einer Kombination aus kardiovaskulären und Sedierungsereignissen, vom Ausgangswert (vor der Infusion) bis 8 Stunden nach Beginn der Remimazolam-Infusion
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der Infusion.

Zur Sicherheit: Kardiovaskuläres Ereignis: Hypotonie wird definiert als mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg oder Anstieg ≥ 50 % der Norepinephrin-Dosis (falls zutreffend), der länger als eine Stunde nach Beginn der Behandlung mit Remimazolam anhält.

Für Wirksamkeit: Sedierungsereignis: Der Prüfarzt wird prüfen, ob Remimazolam ein angemessenes Maß an Sedierung bietet, das mit der Richmond Assessment Sedation Scale bewertet wird. Der Grad der Sedierung wird vom behandelnden Arzt festgelegt und ist normalerweise auf -1/0 eingestellt. Der Prüfarzt überwacht auch die Notwendigkeit, innerhalb dieses Zeitrahmens Standard-Hypnotika als weitere Medikation (Propofol, Midazolam, Dexmedetomidin) im Falle einer Unwirksamkeit von Remimazolam zu verwenden (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 Stunden nach Beginn der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (alle Grade) im Zusammenhang mit Remimazolam.
Zeitfenster: 5 Tage
Eine umfassende Überwachung der Nebenwirkungen wird von Tag 0 (Einschluss), Tag 1 und Tag 2 (während der Infusion) bis Tag 5 (3 Tage nach Absetzen) durchgeführt.
5 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage
Überwachung der hämodynamischen Stabilität der Herzfrequenz von Tag 1 bis Tag 3.
3 Tage
Arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Tage
Überwachung der hämodynamischen Stabilität mit systolischem, diastolischem und mittlerem arteriellem Druck von Tag 1 bis Tag 3.
3 Tage
Dosis von Noradrenalin
Zeitfenster: 3 Tage
Follow-up zur hämodynamischen Stabilität mit der Dosis von Norepinephrin von Tag 1 bis Tag 3.
3 Tage
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 3 Tage
Kontrolle der hämodynamischen Stabilität mit Elektrokardiogramm von Tag 1 bis Tag 3.
3 Tage
Sedierung.
Zeitfenster: 3 Tage
Der Grad der Sedierung wird mit einer klinischen Skala (Richmond Assessment Sedation Scale, Scores von -5: nicht erweckbar bis +4: Kampf- oder Bispektralindex, Index von 100 (wacher Proband) bis 0 (sehr tiefer Schlaf) bewertet. Von Tag 1 bis Tag 3 .
3 Tage
Andere Beruhigungsmittel.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anwendung oder Umstellung auf andere Sedativa (Midazolam, Dexmedetomidin, Propofol) im Falle einer Unwirksamkeit von Remimazolam wird von Tag 1 bis Tag 3 überwacht.
3 Tage
Zeit zum Aufstehen.
Zeitfenster: 3 Tage
In Minuten, definiert als Richmond Assessment Sedation Scale 4 von -1/0, nur bei nicht-neurologischen Patienten und wenn die Vollnarkose am Ende der Remimazolam-Infusion definitiv beendet wird.
3 Tage
Pharmakokinetik von Remimazolam und seinen Metaboliten (CNS 7054): Maximale Plasmakonzentration.
Zeitfenster: 3 Tage
maximale Plasmakonzentration von Remimazolam und seinen Metaboliten, gemessen während der Infusion und am Ende. 9 Pharmakokinetische Blutentnahmen während der Infusion und an Tag 3 nach Absetzen von Remimazolam. Insgesamt werden 9 (neun) Blutproben von 2 ml während der 48-stündigen Infusion und während der Eliminationsphase (bis zu 24 Stunden nach der Remimazolam-Infusion) entnommen.
3 Tage
Pharmakodynamik Remimazolam und seine Metaboliten (CNS 7054): Plasmaspiegel im Steady State und Elimination.
Zeitfenster: 3 Tage
während des Aufgusses und am Ende gemessen. 9 Pharmakodynamische Blutentnahmen während der Infusion und an Tag 3 nach Absetzen von Remimazolam. Insgesamt werden 9 (neun) Blutproben von 2 ml während der 48-stündigen Infusion und während der Eliminationsphase (bis zu 24 Stunden nach der Remimazolam-Infusion) entnommen.
3 Tage
Laborparameter: Blutgas
Zeitfenster: 4 Tage
Routine-Labortests für Blutgas werden innerhalb dieses Zeitrahmens durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests auf Hämoglobin durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests für die Thrombozytenzahl durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests für die Anzahl der weißen Blutkörperchen durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Ionogramm
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests für das Ionogramm durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Kreatinin
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests für Kreatinin durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Bilirubin
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests für Bilirubin durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Albumin
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests auf Albumin durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Leberenzyme
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Labortests für Leberenzyme durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Phosphor
Zeitfenster: 4 Tage
Routinelaboruntersuchungen auf Phosphor werden innerhalb dieses Zeitrahmens durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Laborparameter: Magnesium
Zeitfenster: 4 Tage
Innerhalb dieses Zeitrahmens werden routinemäßige Laboruntersuchungen auf Magnesium durchgeführt: von Tag 0 bis Tag 3.
4 Tage
Extubationsversagen definiert als die Notwendigkeit, einen Patienten innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation zu intubieren.
Zeitfenster: 28 Tage
Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, einen Patienten innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation zu intubieren.
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Dauer zwischen dem Beginn und der erfolgreichen Entwöhnung der mechanischen Beatmung. Von Tag 1 bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28
28 Tage
Tod.
Zeitfenster: 28 Tage
auf der Intensivstation oder an Tag 28, wenn der Patient nicht entlassen wird
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Paion UK Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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