Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REmimazolam-infusjon i sammenheng med mangel på hypnotisk medisin i den kritiske avdelingen under pandemien av COVID-19: REHSCU-studie (REHSCU)

27. oktober 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

REmimazolam-infusjon i sammenheng med mangel på hypnotisk medisin i den kritiske avdelingen under COVID-19-pandemien. Den ikke-randomiserte, ikke-kontrollerte, pilot-, åpne, monosentriske REHSCU-studien

Den verdensomspennende COVID-19-pandemien har ført til en dramatisk økning i antall pasienter innlagt på intensivavdelinger for akutt respirasjonssvikt i alle land. Denne situasjonen har raskt ført til massiv mangel på masker, mekaniske ventilasjonsmaskiner og vanlige medisiner som hypnotika. Alle land over hele verden opplever for tiden stor mangel på grunnleggende hypnotiske medisiner (propofol, midazolam) både på intensivavdelingen og på operasjonsstuen. Hovedetterforskeren foreslår å utføre en pilotstudie som vurderer nytte-risiko-forholdet for Remimazolam (et nytt benzodiazepin med kort halveringstid) i intensivavdelingene ved Nantes universitetssykehus under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende COVID-19-pandemien har ført til en dramatisk økning i antall pasienter innlagt på intensivavdelinger for akutt respirasjonssvikt i alle land. Denne situasjonen har raskt ført til massiv mangel på masker, mekaniske ventilasjonsmaskiner og vanlige medisiner som hypnotika. Årsakene til slik mangel er flere: dramatisk økning i etterspørselen, produksjonsstans på grunn av nedleggelser i flere land, og tilbakeholdelse av produkter fra produserende land. Alle land over hele verden opplever for tiden stor mangel på grunnleggende hypnotiske medisiner (propofol, midazolam) både på intensivavdelingen og på operasjonsstuen. Remimazolam er et nytt benzodiazepin med kort halveringstid som har blitt administrert til pasienter som gjennomgår større operasjoner, så vel som på intensivavdelingen. Hovedetterforskeren foreslår å utføre en pilotstudie som vurderer nytte-risiko-forholdet for Remimazolam i intensivavdelingene ved Nantes universitetssykehus under COVID-19-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Inkludering i de første 96 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, etter klinisk stabilisering i henhold til behandlende leges skjønn.
  • Forventet varighet av generell anestesi ≥ 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 85 år
  • Nekter å delta
  • Alvorlige pasienter med døende tilstand innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Alle gravide eller ammende pasienter,
  • Pasienter med kjente anafylaktiske reaksjoner på benzodiazepiner, flumazenil eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene er kontraindisert (i henhold til lokal etikett)
  • Pasienter med allergi/overfølsomhet overfor bovin laktose, dekstran eller andre hjelpestoffer i remimazolamproduktet
  • Tilstedeværelse av akutt alkoholisk eller ulovlig rusmiddelforgiftning eller benzodiazepinforgiftning
  • Inkludering i en annen klinisk (legemiddel) studie
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Pugh-score > 10.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam

Pasienter vil få en infusjon av Remimazolam i maksimalt 48 timer.

Dosen av Remimazolam vil bli tilpasset i henhold til vår ICU-protokoll for analgesi-sedasjon, basert på validert skala (Richmond Assessment Sedation Scale)
Legemiddel: Remimazolam
Pasienter vil få en infusjon av Remimazolam i maksimalt 48 timer. Dosen av Remimazolam vil bli tilpasset i henhold til ICU-enhetens protokoll for analgesi-sedasjon, basert på validert skala (Richmond Assessment Sedation Scale). På grunn av tidligere data samlet gjennom en tidligere studie i Japan, vil startdosen med infusjon være innenfor et område på 0,2-0,5 mg/min. Dosen av Remimazolam kan økes eller reduseres med 0,1 mg/min ved behov. Maksimal dose av Remimazolam vil bli satt til 1 mg/min.
Andre navn:
  • Remimazolam (CNS 7056)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt inkludert en kombinasjon av kardiovaskulære og sedasjonshendelser, fra baseline (før infusjon) til 8 timer, etter begynnelsen av Remimazolam-infusjon
Tidsramme: 8 timer etter begynnelsen av infusjonen.

For sikkerhet: Kardiovaskulær hendelse: Hypotensjon vil bli definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk ≤65 mmHg eller en økning ≥50 % av dosen av noradrenalin (hvis aktuelt), vedvarende over én time etter begynnelsen av Remimazolam.

For effekt: Sedasjonshendelse: Utforskeren vil sjekke om Remimazolam gir et tilstrekkelig nivå av sedasjon vurdert med Richmond Assessment Sedation Scale. Nivået av sedasjon vil bli satt av den behandlende legen og er vanligvis satt til -1/0. Utforskeren vil også overvåke behovet for å bruke standard hypnotiske legemidler innenfor denne tidsrammen som ytterligere medisiner (propofol, midazolam, dexmedetomidin) i tilfelle Remimazolam ineffektivitet (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 timer etter begynnelsen av infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (alle grader), relatert til Remimazolam.
Tidsramme: 5 dager
En uttømmende overvåking av uønskede hendelser vil bli utført fra dag-0 (inkludering), dag-1 og dag-2 (under infusjon), til dag-5 (3 dager etter seponering).
5 dager
Puls
Tidsramme: 3 dager
Hemodynamisk stabilitetsoppfølging av hjertefrekvens, fra dag 1 til dag 3.
3 dager
Arterielt trykk
Tidsramme: 3 dager
Hemodynamisk stabilitetsoppfølging med systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk fra dag 1 til dag 3.
3 dager
Dose av noradrenalin
Tidsramme: 3 dager
Hemodynamisk stabilitetsoppfølging med dose av noradrenalin fra dag 1 til dag 3.
3 dager
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 3 dager
Hemodynamisk stabilitetsoppfølging med elektrokardiogram fra dag 1 til dag 3.
3 dager
Sedasjon.
Tidsramme: 3 dager
Nivået av sedasjon vil bli vurdert med klinisk skala (Richmond Assessment Sedation Scale, skårer fra -5:unarousable til +4 : Combative eller Bispectral Index, indeks fra 100 (våken person) til 0 (veldig dyp søvn) .Fra dag 1 til dag 3 .
3 dager
Andre beroligende midler.
Tidsramme: 3 dager
Bruk eller bytte til andre beroligende midler (midazolam, dexmedetomidin, propofol) i tilfelle remimazolam ineffektivitet, vil bli overvåket, fra dag 1 til dag 3.
3 dager
Oppvåkningstid.
Tidsramme: 3 dager
I minutter, definert som Richmond Assessment Sedation Scale 4 på -1/0, kun hos ikke-nevrologiske pasienter og hvis generell anestesi definitivt stoppes ved slutten av remimazolam-infusjonen.
3 dager
Farmakokinetikk av Remimazolam og dets metabolitter (CNS 7054): Maksimal plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: 3 dager
maksimal plasmakonsentrasjon av Remimazolam og dets metabolitter, målt under infusjonen og ved slutten. 9 Farmakokinetiske blodprøver under infusjonen og på dag 3 etter seponering av Remimazolam. Totalt vil 9 (ni) blodprøver på 2 ml bli tatt under 48-timers infusjon og under eliminasjonsfasen (opptil 24 timer etter Remimazolam-infusjon).
3 dager
Farmakodynamikk Remimazolam og dets metabolitter (CNS 7054): steady state plasmanivåer og eliminasjon.
Tidsramme: 3 dager
målt under infusjonen og på slutten. 9 Farmakodynamikk blodprøver under infusjonen, og på dag 3, etter seponering av Remimazolam. Totalt vil 9 (ni) blodprøver på 2 ml bli tatt under 48-timers infusjon og under eliminasjonsfasen (opptil 24 timer etter Remimazolam-infusjon).
3 dager
Laboratorieparametere: blodgass
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for blodgass vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag0 til dag3.
4 dager
Laboratorieparametre: hemoglobin
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for hemoglobin vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametere: antall blodplater
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for antall blodplater vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametere: antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for antall hvite blodlegemer vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametere: ionogram
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for ionogram vil bli gjort innenfor denne tidsrammen: fra dag0 til dag3.
4 dager
Laboratorieparametre: kreatinin
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for kreatinin vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametre: bilirubin
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for bilirubin vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametre: albumin
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for albumin vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametere: leverenzymer
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for leverenzymer vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Laboratorieparametere: fosfor
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for fosfor vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag0 til dag3.
4 dager
Laboratorieparametre: magnesium
Tidsramme: 4 dager
Rutinemessige laboratorietester for magnesium vil bli utført innenfor denne tidsrammen: fra dag 0 til dag 3.
4 dager
Ekstubasjonssvikt definert som behovet for å intubere en pasient i løpet av 96 timer etter ekstubering.
Tidsramme: 28 dager
Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å intubere en pasient i løpet av 96 timer etter ekstubering.
28 dager
Lengde på Mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 28 dager
Definert som varigheten mellom initiering og vellykket avvenning av mekanisk ventilasjon. Fra dag-1 til ICU-utskrivning eller dag-28
28 dager
Død.
Tidsramme: 28 dager
på intensivavdelingen eller på dag-28 dersom pasienten ikke skrives ut
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Paion UK Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0319

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere