COVID-19 대유행 중 중환자실의 최면 부족 상황에서 레미마졸람 주입: REHSCU 연구 (REHSCU)
2021년 10월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
COVID-19의 대유행 동안 중환자실의 최면 부족 상황에서 REmimazolam 주입. 비무작위, 비통제, 파일럿, 개방형, 단일 중심 REHSCU 연구
전 세계적으로 COVID-19 대유행으로 인해 모든 국가에서 급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원하는 환자 수가 급격히 증가했습니다.
이러한 상황은 마스크, 기계 환기 기계 및 최면제와 같은 일반적인 약물의 대량 부족으로 빠르게 이어졌습니다.
전 세계 모든 국가는 현재 중환자실과 수술실에서 기본 수면제(프로포폴, 미다졸람)의 심각한 부족을 경험하고 있습니다.
수석 연구원은 COVID-19 대유행 동안 Nantes 대학 병원의 중환자실에서 레미마졸람(반감기가 짧은 새로운 벤조디아제핀)의 이익-위험 비율을 평가하는 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 COVID-19 대유행으로 인해 모든 국가에서 급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원하는 환자 수가 급격히 증가했습니다.
이러한 상황은 마스크, 기계 환기 기계 및 최면제와 같은 일반적인 약물의 대량 부족으로 빠르게 이어졌습니다.
수요의 급격한 증가, 여러 국가의 셧다운에 따른 생산 중단, 생산국의 제품 보류 등이 그 이유다.
전 세계 모든 국가는 현재 중환자실과 수술실에서 기본 수면제(프로포폴, 미다졸람)의 심각한 부족을 경험하고 있습니다.
Remimazolam은 반감기가 짧은 새로운 벤조디아제핀으로 중환자실뿐만 아니라 대수술을 받는 환자에게 투여되었습니다.
수석 연구원은 COVID-19 대유행 동안 Nantes 대학 병원의 중환자실에서 레미마졸람의 이익-위험 비율을 평가하는 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 주치의의 재량에 따라 임상적 안정화 후 ICU 입원 후 처음 96시간 내에 포함.
- 전신 마취의 예상 기간 ≥ 24시간
제외 기준:
- 85세 이상 환자
- 참여 거부
- 중환자실 입원 후 24시간 이내 빈사 상태의 중증 환자
- ICU 입원 후 24시간 이내에 연명 요법 중단
- 임신 중이거나 수유중인 모든 환자,
- 벤조디아제핀, 플루마제닐에 아나필락시스 반응이 있는 것으로 알려진 환자 또는 이러한 약제가 금기인 의학적 상태(현지 라벨에 따름)
- 소 유당, 덱스트란 또는 레미마졸람 제품의 기타 첨가제에 대한 알레르기/과민증이 있는 환자
- 급성 알코올 또는 불법 약물 중독 또는 벤조디아제핀 중독의 존재
- 다른 임상(약물) 시험에 포함
- 후견인 또는 수탁자
- 사법적 보호를 받는 환자
- Child-Pugh 점수 > 10으로 정의되는 중증 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
환자는 최대 48시간 동안 레미마졸람을 주입받게 됩니다. Remimazolam의 용량은 검증된 척도(Richmond Assessment Sedation Scale)를 기반으로 진통 진정 관리의 ICU 프로토콜에 따라 조정됩니다. |
환자는 최대 48시간 동안 레미마졸람을 주입받게 됩니다.
Remimazolam의 용량은 검증된 척도(Richmond Assessment Sedation Scale)를 기반으로 진통 진정 관리의 ICU 단위 프로토콜에 따라 조정됩니다.
일본에서의 이전 연구를 통해 수집된 이전 데이터로 인해 초기 주입 용량은 0.2-0.5 mg/min 범위가 될 것입니다.
레미마졸람의 용량은 필요에 따라 0.1mg/min씩 증감할 수 있습니다.
Remimazolam의 최대 용량은 1 mg/min으로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(주입 전)부터 레미마졸람 주입 시작 후 8시간까지 심혈관 및 진정 작용의 조합을 포함한 복합 종점
기간: 주입 시작 후 8시간.
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안전성: 심혈관 사건: 저혈압은 레미마졸람 시작 후 1시간 이상 지속되는 평균 동맥압 ≤65mmHg 또는 노르에피네프린 용량의 ≥50% 증가(적절한 경우)로 정의됩니다. 효능: 진정 작용: 조사자는 Remimazolam이 Richmond 평가 진정 척도로 평가된 적절한 수준의 진정 작용을 제공하는지 확인합니다. 진정 수준은 주치의가 설정하며 일반적으로 -1/0으로 설정됩니다. 조사자는 또한 레미마졸람 비효능(Richmond Assessment Sedation Scale)의 경우 추가 약물(프로포폴, 미다졸람, 덱스메데토미딘)로서 이 기간 내에 표준 수면제를 사용할 필요성을 모니터링할 것입니다. |
주입 시작 후 8시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remimazolam과 관련된 부작용(모든 등급).
기간: 5 일
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부작용의 철저한 모니터링은 0일(포함), 1일 및 2일(주입 중)부터 5일(중단 후 3일)까지 수행됩니다.
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5 일
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심박수
기간: 3 일
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1일부터 3일까지 심박수의 혈류역학적 안정성 추적.
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3 일
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동맥압
기간: 3 일
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1일부터 3일까지 수축기, 이완기 및 평균 동맥압을 이용한 혈류역학적 안정성 추적.
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3 일
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노르에피네프린의 복용량
기간: 3 일
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1일부터 3일까지 노르에피네프린 투여량으로 혈역학적 안정성 추적.
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3 일
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심전도(ECG)
기간: 3 일
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1일부터 3일까지 심전도를 통한 혈류역학적 안정성 추적.
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3 일
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진정제.
기간: 3 일
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진정 수준은 임상적 척도(Richmond Assessment Sedation Scale, -5:unrousable to +4: Combative or Bispectral Index, 100(깨어 있는 피험자)부터 0(매우 깊은 수면)까지의 지수)로 평가됩니다. 1일부터 3일까지 .
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3 일
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기타 진정제.
기간: 3 일
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레미마졸람 효능이 없는 경우 다른 진정제(미다졸람, 덱스메데토미딘, 프로포폴)의 사용 또는 전환을 1일부터 3일까지 모니터링합니다.
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3 일
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기상 시간.
기간: 3 일
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분 단위로 Richmond Assessment Sedation Scale 4 of -1/0으로 정의되며 비신경계 환자와 레미마졸람 주입 종료 시 전신 마취가 확실히 중단된 경우에만 해당됩니다.
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3 일
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Remimazolam 및 그 대사물의 약동학(CNS 7054): 최대 혈장 농도.
기간: 3 일
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주입 중 및 주입 종료 시 측정된 레미마졸람 및 그 대사물의 최대 혈장 농도.
9 주입 동안 및 레미마졸람 중단 후 제3일에 약동학적 혈액 샘플링.
48시간 주입 동안 및 제거 단계(레미마졸람 주입 후 최대 24시간) 동안 총 9개(9개)의 2ml 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 일
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약력학 Remimazolam 및 그 대사산물(CNS 7054): 정상 상태 혈장 수준 및 제거.
기간: 3 일
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주입하는 동안과 마지막에 측정합니다.
9 주입 동안 및 레미마졸람 중단 후 제3일에 약력학 혈액 샘플링.
48시간 주입 동안 및 제거 단계(레미마졸람 주입 후 최대 24시간) 동안 총 9개(9개)의 2ml 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 일
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실험실 매개변수: 혈액 가스
기간: 4 일
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혈액 가스에 대한 일상적인 검사실 검사는 이 기간(0일에서 3일) 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 헤모글로빈
기간: 4 일
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헤모글로빈에 대한 일상적인 검사실 검사는 이 기간(0일에서 3일) 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 혈소판 수
기간: 4 일
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혈소판 수에 대한 일상적인 검사실 검사는 이 기간(0일에서 3일) 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 백혈구 수
기간: 4 일
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백혈구 수에 대한 일상적인 실험실 검사는 이 기간(0일에서 3일) 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 아이오노그램
기간: 4 일
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아이오노그램에 대한 일상적인 실험실 테스트는 0일부터 3일까지 이 기간 내에 수행됩니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 크레아티닌
기간: 4 일
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크레아티닌에 대한 일상적인 검사실 검사는 이 기간(0일에서 3일) 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 빌리루빈
기간: 4 일
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빌리루빈에 대한 일상적인 검사실 검사는 0일부터 3일까지 이 기간 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 알부민
기간: 4 일
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알부민에 대한 일상적인 실험실 테스트는 이 기간 내에 수행됩니다: 0일에서 3일.
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4 일
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실험실 매개변수: 간 효소
기간: 4 일
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간 효소에 대한 일상적인 실험실 검사는 0일부터 3일까지 이 기간 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 인
기간: 4 일
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인에 대한 일상적인 실험실 테스트는 0일부터 3일까지 이 기간 내에 이루어집니다.
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4 일
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실험실 매개변수: 마그네슘
기간: 4 일
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마그네슘에 대한 일상적인 실험실 검사는 0일부터 3일까지 이 기간 내에 이루어집니다.
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4 일
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발관 실패는 발관 후 96시간 이내에 환자를 삽관해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
기간: 28일
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발관 실패는 발관 후 96시간 이내에 환자를 삽관해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
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28일
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기계적 환기의 길이.
기간: 28일
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기계적 환기의 시작과 성공적인 중단 사이의 기간으로 정의됩니다.
Day-1에서 ICU 퇴원 또는 Day-28까지
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28일
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죽음.
기간: 28일
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환자가 퇴원하지 않은 경우 ICU 또는 Day-28에
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20_0319
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레미마졸람에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
-
Pusan National University Yangsan Hospital모병
-
Seoul National University Hospital완전한