Infusione di REmimazolam nel contesto della carenza ipnotica nell'unità di terapia intensiva durante la pandemia di COVID-19: studio REHSCU (REHSCU)
27 ottobre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital
Infusione di REmimazolam nel contesto della carenza ipnotica nell'unità di terapia intensiva durante la pandemia di COVID-19. Lo studio REHSCU non randomizzato, non controllato, pilota, aperto, monocentrico
La pandemia mondiale di COVID-19 ha portato a un drammatico aumento del numero di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta in tutti i paesi.
Questa situazione ha portato rapidamente a una massiccia carenza di maschere, macchine per la ventilazione meccanica e farmaci comuni come gli ipnotici.
Tutti i paesi del mondo stanno attualmente vivendo una grave carenza di farmaci ipnotici di base (propofol, midazolam) sia in terapia intensiva che in sala operatoria.
Il ricercatore principale propone di eseguire uno studio pilota per valutare il rapporto rischio-beneficio di Remimazolam (una nuova benzodiazepina con una breve emivita) nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Nantes durante la pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia mondiale di COVID-19 ha portato a un drammatico aumento del numero di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta in tutti i paesi.
Questa situazione ha portato rapidamente a una massiccia carenza di maschere, macchine per la ventilazione meccanica e farmaci comuni come gli ipnotici.
Le ragioni di tale carenza sono molteplici: aumento drammatico della domanda, interruzione della produzione a causa di arresti in più paesi e sospensione dei prodotti da parte dei paesi produttori.
Tutti i paesi del mondo stanno attualmente vivendo una grave carenza di farmaci ipnotici di base (propofol, midazolam) sia in terapia intensiva che in sala operatoria.
Remimazolam è una nuova benzodiazepina con una breve emivita che è stata somministrata a pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, nonché in unità di terapia intensiva.
Il ricercatore principale propone di eseguire uno studio pilota per valutare il rapporto rischio-beneficio di Remimazolam nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Nantes durante la pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni
- Inserimento nelle prime 96 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, previa stabilizzazione clinica a discrezione del medico curante.
- Durata prevista dell'anestesia generale ≥ 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 85 anni
- Rifiuto di partecipare
- Pazienti gravi con stato moribondo nelle 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva
- Interruzione delle terapie di sostegno vitale entro le 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva
- Qualsiasi paziente in stato di gravidanza o allattamento,
- Pazienti con reazioni anafilattiche note a benzodiazepine, flumazenil o una condizione medica tale per cui questi agenti sono controindicati (secondo l'etichetta locale)
- Pazienti con allergia/ipersensibilità al lattosio bovino, destrano o qualsiasi altro eccipiente nel prodotto remimazolam
- Presenza di intossicazione acuta da alcol o droghe illecite o intossicazione da benzodiazepine
- Inclusione in un altro studio clinico (droga).
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Compromissione epatica grave definita come punteggio Child-Pugh > 10.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remimazolam
I pazienti riceveranno un'infusione di Remimazolam per una durata massima di 48 ore. La dose di Remimazolam sarà adattata secondo il nostro protocollo di terapia intensiva per la gestione della sedazione analgesica, basato su una scala validata (Richmond Assessment Sedation Scale) |
I pazienti riceveranno un'infusione di Remimazolam per una durata massima di 48 ore.
La dose di Remimazolam sarà adattata secondo il protocollo delle unità di terapia intensiva per la gestione della sedazione analgesica, basato su una scala validata (Richmond Assessment Sedation Scale).
A causa di dati precedenti raccolti attraverso uno studio precedente in Giappone, la dose iniziale di infusione sarà compresa in un intervallo di 0,2-0,5 mg/min.
La dose di Remimazolam può essere aumentata o diminuita di 0,1 mg/min quando necessario.
La dose massima di Remimazolam sarà fissata a 1 mg/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint composito comprendente una combinazione di eventi cardiovascolari e di sedazione, dal basale (prima dell'infusione) a 8 ore, dopo l'inizio dell'infusione di Remimazolam
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Per sicurezza: Evento cardiovascolare: l'ipotensione sarà definita come una pressione arteriosa media ≤65 mmHg o un aumento ≥50% della dose di noradrenalina (se appropriato), sostenuta oltre un'ora dopo l'inizio di Remimazolam. Per Efficacia: Evento di sedazione: lo sperimentatore verificherà se Remimazolam fornisce un livello adeguato di sedazione valutato con la Scala di valutazione della sedazione di Richmond. Il livello di sedazione sarà stabilito dal medico curante e di solito è fissato a -1/0. Lo sperimentatore monitorerà anche la necessità di utilizzare farmaci ipnotici standard entro questo lasso di tempo come ulteriore farmaco (propofol, midazolam, dexmedetomidina) in caso di inefficacia di Remimazolam (Richmond Assessment Sedation Scale). |
8 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (tutti i gradi), correlati a Remimazolam.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Verrà eseguito un monitoraggio esaustivo degli eventi avversi dal giorno 0 (inclusione), dal giorno 1 e dal giorno 2 (durante l'infusione) al giorno 5 (3 giorni dopo l'interruzione).
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5 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
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Follow-up della stabilità emodinamica della frequenza cardiaca, dal giorno 1 al giorno 3.
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3 giorni
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 giorni
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Follow-up della stabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica, diastolica e media dal giorno 1 al giorno 3.
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3 giorni
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Dose di noradrenalina
Lasso di tempo: 3 giorni
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Follow-up della stabilità emodinamica con la dose di noradrenalina dal giorno 1 al giorno 3.
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3 giorni
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Follow-up della stabilità emodinamica con elettrocardiogramma dal giorno 1 al giorno 3.
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3 giorni
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Sedazione.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il livello di sedazione sarà valutato con scala clinica (Richmond Assessment Sedation Scale, punteggi da -5:non risvegliabile a+4: Combative o Bispectral Index, indice da 100 (soggetto sveglio) a 0 (sonno molto profondo). Dal giorno 1 al giorno 3 .
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3 giorni
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Altri sedativi.
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'uso o il passaggio ad altri sedativi (midazolam, dexmedetomidina, propofol) in caso di inefficacia di remimazolam, sarà monitorato, dal giorno 1 al giorno 3.
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3 giorni
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Ora della sveglia.
Lasso di tempo: 3 giorni
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In minuti, definita come Richmond Assessment Sedation Scale 4 di -1/0, solo in pazienti non neurologici e se l'anestesia generale viene definitivamente interrotta al termine dell'infusione di remimazolam.
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3 giorni
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Farmacocinetica di Remimazolam e dei suoi metaboliti (CNS 7054): Massima concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 3 giorni
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massima concentrazione plasmatica di Remimazolam e dei suoi metaboliti, misurata durante l'infusione e al termine.
9 Prelievi ematici di farmacocinetica durante l'infusione e al giorno 3, dopo l'interruzione di Remimazolam.
In totale 9 (nove) campioni di sangue da 2 ml saranno raccolti durante l'infusione di 48 ore e durante la fase di eliminazione (fino a 24 ore dopo l'infusione di Remimazolam).
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3 giorni
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Farmacodinamica Remimazolam e suoi metaboliti (CNS 7054): livelli plasmatici allo stato stazionario ed eliminazione.
Lasso di tempo: 3 giorni
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misurata durante l'infusione e alla fine.
9 Prelievi ematici di farmacodinamica durante l'infusione e al giorno 3, dopo l'interruzione di Remimazolam.
In totale 9 (nove) campioni di sangue da 2 ml saranno raccolti durante l'infusione di 48 ore e durante la fase di eliminazione (fino a 24 ore dopo l'infusione di Remimazolam).
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3 giorni
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Parametri di laboratorio: emogas
Lasso di tempo: 4 giorni
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Gli esami di laboratorio di routine per l'emogas saranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: emoglobina
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per l'emoglobina verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per la conta piastrinica verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: conta leucocitaria
Lasso di tempo: 4 giorni
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Gli esami di laboratorio di routine per la conta dei globuli bianchi verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: ionogramma
Lasso di tempo: 4 giorni
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Gli esami di laboratorio di routine per lo ionogramma verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: creatinina
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per la creatinina verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: bilirubina
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per la bilirubina verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: albumina
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per l'albumina saranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno0 al giorno3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: enzimi epatici
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per gli enzimi epatici verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: fosforo
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per il fosforo saranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno0 al giorno3.
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4 giorni
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Parametri di laboratorio: magnesio
Lasso di tempo: 4 giorni
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I test di laboratorio di routine per il magnesio verranno effettuati entro questo lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 3.
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4 giorni
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Fallimento dell'estubazione definito come la necessità di intubare un paziente nelle 96 ore successive all'estubazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di intubare un paziente nelle 96 ore successive all'estubazione.
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28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come la durata tra l'inizio e il successo dello svezzamento della ventilazione meccanica.
Dal giorno 1 alla dimissione dall'ICU o al giorno 28
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28 giorni
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Morte.
Lasso di tempo: 28 giorni
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in terapia intensiva o al Day-28 se il paziente non viene dimesso
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0319
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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