Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REmimazolam-infusie in de context van hypnotisch tekort op de intensive care-afdeling tijdens de pandemie van COVID-19: REHSCU-onderzoek (REHSCU)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

REmimazolam-infusie in de context van hypnotisch tekort op de intensive care-afdeling tijdens de pandemie van COVID-19. De niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, pilot, open, monocentrische REHSCU-studie

De wereldwijde COVID-19-pandemie heeft in alle landen geleid tot een dramatische toename van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen op intensive care-afdelingen wegens acuut respiratoir falen. Deze situatie heeft al snel geleid tot een enorm tekort aan maskers, mechanische beademingsmachines en veelgebruikte medicijnen zoals hypnotica. In alle landen ter wereld is momenteel een groot tekort aan basale hypnotica (propofol, midazolam) zowel op de intensive care als in de operatiekamer. De hoofdonderzoeker stelt voor om tijdens de COVID-19-pandemie een pilootstudie uit te voeren om de baten-risicoverhouding van Remimazolam (een nieuwe benzodiazepine met een korte halfwaardetijd) te beoordelen op de intensive care-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Nantes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde COVID-19-pandemie heeft in alle landen geleid tot een dramatische toename van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen op intensive care-afdelingen wegens acuut respiratoir falen. Deze situatie heeft al snel geleid tot een enorm tekort aan maskers, mechanische beademingsmachines en veelgebruikte medicijnen zoals hypnotica. De redenen voor een dergelijk tekort zijn talrijk: dramatische toename van de vraag, stopzetting van de productie vanwege sluitingen in meerdere landen en het achterhouden van producten door producerende landen. In alle landen ter wereld is momenteel een groot tekort aan basale hypnotica (propofol, midazolam) zowel op de intensive care als in de operatiekamer. Remimazolam is een nieuwe benzodiazepine met een korte halfwaardetijd die is toegediend aan patiënten die een grote operatie ondergaan, evenals op de intensive care. De hoofdonderzoeker stelt voor om tijdens de COVID-19-pandemie een pilootstudie uit te voeren ter beoordeling van de baten-risicoverhouding van Remimazolam op de intensive care-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Nantes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 18 jaar oud
  • Opname in de eerste 96 uur na opname op de IC, na klinische stabilisatie volgens het oordeel van de behandelend arts.
  • Verwachte duur van algehele anesthesie ≥ 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 85 jaar
  • Weigering om deel te nemen
  • Ernstige patiënten met een stervende toestand binnen de 24 uur na opname op de IC
  • Stopzetting van levensondersteunende therapieën binnen 24 uur na opname op de IC
  • Elke patiënte die zwanger is of borstvoeding geeft,
  • Patiënten met bekende anafylactische reacties op benzodiazepines, flumazenil of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd zijn (volgens lokaal etiket)
  • Patiënten met allergie/overgevoeligheid voor runderlactose, dextran of een andere hulpstof in het remimazolamproduct
  • Aanwezigheid van acute alcoholische of illegale drugsintoxicatie of benzodiazepine-intoxicatie
  • Opname in een ander klinisch (medicijn)onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als een Child-Pugh-score > 10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam

Patiënten krijgen gedurende maximaal 48 uur een infuus met Remimazolam.

De dosis Remimazolam zal worden aangepast volgens ons ICU-protocol voor analgesie-sedatiebeheer, op basis van gevalideerde schaal (Richmond Assessment Sedation Scale)
Geneesmiddel: Remimazolam
Patiënten krijgen gedurende maximaal 48 uur een infuus met Remimazolam. De dosis Remimazolam zal worden aangepast volgens het ICU-protocol voor de behandeling van analgesie en sedatie, op basis van een gevalideerde schaal (Richmond Assessment Sedation Scale). Vanwege eerdere gegevens die zijn verzameld via een eerder onderzoek in Japan, zal de initiële infusiedosis binnen een bereik van 0,2-0,5 mg/min liggen. De dosis Remimazolam kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 0,1 mg/min. De maximale dosis Remimazolam wordt vastgesteld op 1 mg/min.
Andere namen:
  • Remimazolam (CNS 7056)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt inclusief een combinatie van cardiovasculaire gebeurtenissen en sedatie, vanaf baseline (vóór infusie) tot 8 uur na het begin van de Remimazolam-infusie
Tijdsspanne: 8 uur na het begin van de infusie.

Voor de veiligheid: Cardiovasculair voorval: hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk ≤65 mmHg of een verhoging van ≥50% van de dosis noradrenaline (indien van toepassing), aanhoudend gedurende een uur na het begin van Remimazolam.

Voor werkzaamheid: Sedatiegebeurtenis: de onderzoeker zal controleren of Remimazolam een ​​adequaat niveau van sedatie biedt, beoordeeld met de Richmond Assessment Sedation Scale. Het niveau van sedatie wordt bepaald door de behandelend arts en is meestal ingesteld op -1/0. De onderzoeker zal ook controleren of het nodig is om standaard hypnotica binnen dit tijdsbestek te gebruiken als aanvullende medicatie (propofol, midazolam, dexmedetomidine) in geval van ineffectiviteit van Remimazolam (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 uur na het begin van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (alle graden), gerelateerd aan Remimazolam.
Tijdsspanne: 5 dagen
Een uitgebreide monitoring van bijwerkingen zal worden uitgevoerd vanaf dag 0 (opname), dag 1 en dag 2 (tijdens infusie) tot dag 5 (3 dagen na stopzetting).
5 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 3 dagen
Hemodynamische stabiliteit follow-up van de hartslag, van dag 1 tot dag 3.
3 dagen
Arteriële druk
Tijdsspanne: 3 dagen
Follow-up van hemodynamische stabiliteit met systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk van dag 1 tot dag 3.
3 dagen
Dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 3 dagen
Follow-up van hemodynamische stabiliteit met de dosis noradrenaline van dag 1 tot dag 3.
3 dagen
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 3 dagen
Follow-up van hemodynamische stabiliteit met elektrocardiogram van dag 1 tot dag 3.
3 dagen
Sedatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Het niveau van sedatie wordt beoordeeld op een klinische schaal (Richmond Assessment Sedation Scale, scores van -5:onopgevoed tot +4: strijdlustige of bispectrale index, index van 100 (wakkere persoon) tot 0 (zeer diepe slaap). Van dag1 tot dag3 .
3 dagen
Andere kalmerende middelen.
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gebruik of het overschakelen op andere sedativa (midazolam, dexmedetomidine, propofol) in geval van inefficiëntie van remimazolam, zal van dag 1 tot dag 3 worden gecontroleerd.
3 dagen
Wektijd.
Tijdsspanne: 3 dagen
In minuten, gedefinieerd als Richmond Assessment Sedation Scale 4 van -1/0, alleen bij niet-neurologische patiënten en als de algemene anesthesie definitief is gestopt aan het einde van de remimazolam-infusie.
3 dagen
Farmacokinetiek van remimazolam en zijn metabolieten (CNS 7054): maximale plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: 3 dagen
maximale plasmaconcentratie van Remimazolam en zijn metabolieten, gemeten tijdens de infusie en aan het einde. 9 Farmacokinetische bloedafname tijdens de infusie en op dag 3, na stopzetting van Remimazolam. Tijdens de 48 uur durende infusie en tijdens de eliminatiefase (tot 24 uur na de Remimazolam-infusie) zullen in totaal 9 (negen) bloedmonsters van 2 ml worden afgenomen.
3 dagen
Farmacodynamiek Remimazolam en zijn metabolieten (CNS 7054): steady-state plasmaspiegels en eliminatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
gemeten tijdens de infusie en aan het einde. 9 Farmacodynamische bloedafname tijdens de infusie en op dag 3 na stopzetting van Remimazolam. Tijdens de 48 uur durende infusie en tijdens de eliminatiefase (tot 24 uur na de Remimazolam-infusie) zullen in totaal 9 (negen) bloedmonsters van 2 ml worden afgenomen.
3 dagen
Laboratoriumparameters: bloedgas
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor bloedgas worden uitgevoerd binnen dit tijdsbestek: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: hemoglobine
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor hemoglobine zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor het aantal bloedplaatjes zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor het aantal witte bloedcellen zullen worden uitgevoerd binnen dit tijdsbestek: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: ionogram
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor ionogram worden uitgevoerd binnen dit tijdsbestek: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: creatinine
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor creatinine zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: bilirubine
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor bilirubine zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: albumine
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor albumine zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: leverenzymen
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtests voor leverenzymen zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: fosfor
Tijdsspanne: 4 dagen
Routinematige laboratoriumtesten voor fosfor zullen binnen dit tijdsbestek worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Laboratoriumparameters: magnesium
Tijdsspanne: 4 dagen
Binnen dit tijdsbestek zullen routinematige laboratoriumtesten voor magnesium worden uitgevoerd: van dag0 tot dag3.
4 dagen
Extubatiefalen gedefinieerd als de noodzaak om een ​​patiënt te intuberen binnen 96 uur na extubatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om een ​​patiënt te intuberen binnen 96 uur na extubatie.
28 dagen
Lengte van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als de duur tussen de initiatie en het succesvol ontwennen van mechanische ventilatie. Van Dag-1 tot IC-ontslag of Dag-28
28 dagen
Dood.
Tijdsspanne: 28 dagen
op de IC of op dag 28 als de patiënt niet wordt ontslagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Paion UK Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren