Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew REmimazolamu w kontekście niedoboru środków nasennych na oddziale intensywnej terapii w czasie pandemii COVID-19: badanie REHSCU (REHSCU)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wlew REmimazolamu w kontekście niedoboru środków nasennych na oddziale intensywnej terapii w czasie pandemii COVID-19. Nierandomizowane, niekontrolowane, pilotażowe, otwarte, monocentryczne badanie REHSCU

Światowa pandemia COVID-19 doprowadziła do dramatycznego wzrostu liczby pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej we wszystkich krajach. Ta sytuacja szybko doprowadziła do ogromnych braków masek, urządzeń do wentylacji mechanicznej i powszechnych leków, takich jak środki nasenne. Wszystkie kraje na świecie doświadczają obecnie poważnych niedoborów podstawowych leków nasennych (propofol, midazolam) zarówno na oddziale intensywnej terapii, jak i na bloku operacyjnym. Główny badacz proponuje przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego stosunek korzyści do ryzyka stosowania remimazolamu (nowej benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania) na oddziałach intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w czasie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa pandemia COVID-19 doprowadziła do dramatycznego wzrostu liczby pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej we wszystkich krajach. Ta sytuacja szybko doprowadziła do ogromnych braków masek, urządzeń do wentylacji mechanicznej i powszechnych leków, takich jak środki nasenne. Przyczyn takiego niedoboru jest wiele: dramatyczny wzrost popytu, wstrzymanie produkcji z powodu przestojów w wielu krajach oraz wstrzymywanie produkcji przez kraje produkujące. Wszystkie kraje na świecie doświadczają obecnie poważnych niedoborów podstawowych leków nasennych (propofol, midazolam) zarówno na oddziale intensywnej terapii, jak i na bloku operacyjnym. Remimazolam jest nową benzodiazepiną o krótkim okresie półtrwania, stosowaną u pacjentów poddawanych dużym operacjom, a także na oddziałach intensywnej terapii. Główny badacz proponuje przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego stosunek korzyści do ryzyka stosowania remimazolamu na oddziałach intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w czasie pandemii COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Włączenie w pierwszych 96 godzinach po przyjęciu na OIT, po ustabilizowaniu się stanu klinicznego według uznania lekarza prowadzącego.
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia ogólnego ≥ 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 85 lat
  • Odmowa udziału
  • Ciężcy pacjenci ze stanem agonalnym w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIT
  • Wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIT
  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjenci ze znanymi reakcjami anafilaktycznymi na benzodiazepiny, flumazenil lub ze stanem chorobowym powodującym przeciwwskazanie do stosowania tych leków (zgodnie z lokalną etykietą)
  • Pacjenci z alergią/nadwrażliwością na laktozę bydlęcą, dekstran lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą remimazolamu
  • Obecność ostrego zatrucia alkoholem lub nielegalnymi narkotykami lub zatrucia benzodiazepinami
  • Włączenie do innego badania klinicznego (leku).
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako > 10 punktów w skali Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam

Pacjenci otrzymają infuzję remimazolamu przez maksymalnie 48 godzin.

Dawka remimazolamu zostanie dostosowana zgodnie z naszym protokołem OIOM postępowania przeciwbólowo-sedacyjnego, w oparciu o zwalidowaną skalę (Richmond Assessment Sedation Scale)
Lek: Remimazolam
Pacjenci otrzymają infuzję remimazolamu przez maksymalnie 48 godzin. Dawka remimazolamu zostanie dostosowana zgodnie z protokołem postępowania przeciwbólowo-sedacyjnego oddziału OIT w oparciu o zwalidowaną skalę (Richmond Assessment Sedation Scale). Dzięki wcześniejszym danym zebranym podczas wcześniejszego badania w Japonii początkowa dawka infuzji będzie mieścić się w zakresie 0,2-0,5 mg/min. W razie potrzeby dawkę remimazolamu można zwiększać lub zmniejszać o 0,1 mg/min. Maksymalna dawka remimazolamu zostanie ustalona na 1 mg/min.
Inne nazwy:
  • Remimazolam (CNS 7056)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy obejmujący połączenie zdarzeń sercowo-naczyniowych i sedacji, od wartości wyjściowej (przed infuzją) do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji remimazolamu
Ramy czasowe: 8 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Dla bezpieczeństwa: Zdarzenia sercowo-naczyniowe: Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze ≤65 mmHg lub zwiększenie dawki norepinefryny o ≥50% (jeśli dotyczy), utrzymujące się przez jedną godzinę po rozpoczęciu leczenia remimazolamem.

W przypadku Skuteczności: działanie uspokajające: badacz sprawdzi, czy remimazolam zapewnia odpowiedni poziom działania uspokajającego, oceniany za pomocą skali Richmond Assessment Sedation Scale. Poziom sedacji zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego i zwykle jest ustawiony na -1/0. Badacz będzie również monitorował potrzebę zastosowania standardowych leków nasennych w tym przedziale czasowym jako dalszych leków (propofol, midazolam, deksmedetomidyna) w przypadku nieskuteczności remimazolamu (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (wszystkie stopnie) związane z remimazolamem.
Ramy czasowe: 5 dni
Wyczerpujące monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone od dnia 0 (włączenie), dnia 1 i dnia 2 (podczas infuzji) do dnia 5 (3 dni po odstawieniu).
5 dni
Tętno
Ramy czasowe: 3 dni
Obserwacja stabilności hemodynamicznej częstości akcji serca, od dnia 1 do dnia 3.
3 dni
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 dni
Obserwacja stabilności hemodynamicznej ze skurczowym, rozkurczowym i średnim ciśnieniem tętniczym od dnia 1 do dnia 3.
3 dni
Dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 3 dni
Obserwacja stabilności hemodynamicznej z dawką noradrenaliny od dnia 1 do dnia 3.
3 dni
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 3 dni
Kontrola stabilności hemodynamicznej za pomocą elektrokardiogramu od dnia 1 do dnia 3.
3 dni
Opanowanie.
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali klinicznej (Richmond Assessment Sedation Scale, wyniki od -5: brak możliwości pobudzenia do +4: wskaźnik bojowy lub dwuspektralny, wskaźnik od 100 (osoba przytomna) do 0 (bardzo głęboki sen). Od dnia 1 do dnia 3 .
3 dni
Inne środki uspokajające.
Ramy czasowe: 3 dni
Stosowanie lub zmiana na inne środki uspokajające (midazolam, deksmedetomidyna, propofol) w przypadku nieskuteczności remimazolamu będzie monitorowane od dnia 1 do dnia 3.
3 dni
Czas przebudzenia.
Ramy czasowe: 3 dni
W ciągu kilku minut, zdefiniowana jako 4 w skali Richmond Assessment Sedation Scale wynosząca -1/0, tylko u pacjentów nieneurologicznych i jeśli znieczulenie ogólne zostanie definitywnie przerwane po zakończeniu wlewu remimazolamu.
3 dni
Farmakokinetyka remimazolamu i jego metabolitów (CNS 7054): maksymalne stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: 3 dni
maksymalne stężenie remimazolamu i jego metabolitów w osoczu, mierzone podczas wlewu i na jego końcu. 9 Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi podczas infuzji oraz w 3. dniu po odstawieniu remimazolamu. W sumie 9 (dziewięć) próbek krwi po 2 ml zostanie pobranych podczas 48-godzinnej infuzji i podczas fazy eliminacji (do 24 godzin po infuzji remimazolamu).
3 dni
Farmakodynamika Remimazolam i jego metabolity (CNS 7054): stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym i eliminacja.
Ramy czasowe: 3 dni
mierzone podczas wlewu i na jego końcu. 9 Farmakodynamika Pobieranie próbek krwi podczas wlewu iw 3. dniu po odstawieniu remimazolamu. W sumie 9 (dziewięć) próbek krwi po 2 ml zostanie pobranych podczas 48-godzinnej infuzji i podczas fazy eliminacji (do 24 godzin po infuzji remimazolamu).
3 dni
Parametry laboratoryjne : gazometria
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne gazometrii będą wykonywane w następujących ramach czasowych: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: hemoglobina
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne hemoglobiny zostaną wykonane w tym przedziale czasowym: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne liczby płytek krwi zostaną wykonane w następujących ramach czasowych: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: liczba krwinek białych
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne oznaczające liczbę krwinek białych zostaną wykonane w następujących ramach czasowych: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: jonogram
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne jonogramu będą wykonywane w tym przedziale czasowym: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: kreatynina
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne kreatyniny zostaną wykonane w tym przedziale czasowym: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: bilirubina
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne bilirubiny zostaną wykonane w tym przedziale czasowym: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: albumina
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne albumin zostaną wykonane w tym przedziale czasowym: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne enzymów wątrobowych będą wykonywane w następujących ramach czasowych: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: fosfor
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne na obecność fosforu będą wykonywane w następujących ramach czasowych: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Parametry laboratoryjne: magnez
Ramy czasowe: 4 dni
Rutynowe badania laboratoryjne na zawartość magnezu będą wykonywane w następujących ramach czasowych: od dnia 0 do dnia 3.
4 dni
Niepowodzenie ekstubacji definiowane jako konieczność intubacji pacjenta w ciągu 96 godzin po ekstubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
Niepowodzenie ekstubacji będzie definiowane jako konieczność intubacji pacjenta w ciągu 96 godzin po ekstubacji.
28 dni
Długość wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem a pomyślnym odstawieniem wentylacji mechanicznej. Od dnia 1. do wypisu z OIOM lub dnia 28
28 dni
Śmierć.
Ramy czasowe: 28 dni
na OIOM lub w dniu 28., jeśli pacjent nie został wypisany
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Paion UK Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj