Infusão de REmimazolam no Contexto da Escassez Hipnótica na Unidade de Terapia Intensiva Durante a Pandemia de COVID-19: Estudo REHSCU (REHSCU)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Infusão de REmimazolam no Contexto de Escassez Hipnótica na Unidade de Terapia Intensiva Durante a Pandemia de COVID-19. O estudo REHSCU não randomizado, não controlado, piloto, aberto e monocêntrico
A pandemia mundial de COVID-19 levou a um aumento dramático no número de pacientes internados em unidades de terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda em todos os países.
Essa situação levou rapidamente a uma escassez maciça de máscaras, máquinas de ventilação mecânica e medicamentos comuns, como hipnóticos.
Atualmente, todos os países do mundo estão enfrentando uma grande escassez de medicamentos hipnóticos básicos (propofol, midazolam) tanto na terapia intensiva quanto na sala de cirurgia.
O Investigador Principal propõe realizar um estudo piloto avaliando a relação risco-benefício do Remimazolam (um novo benzodiazepínico com meia-vida curta) nas unidades de terapia intensiva do Hospital Universitário de Nantes durante a pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia mundial de COVID-19 levou a um aumento dramático no número de pacientes internados em unidades de terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda em todos os países.
Essa situação levou rapidamente a uma escassez maciça de máscaras, máquinas de ventilação mecânica e medicamentos comuns, como hipnóticos.
As razões para tal escassez são múltiplas: aumento dramático da demanda, interrupção da produção devido a paralisações em vários países e retenção de produtos pelos países produtores.
Atualmente, todos os países do mundo estão enfrentando uma grande escassez de medicamentos hipnóticos básicos (propofol, midazolam) tanto na terapia intensiva quanto na sala de cirurgia.
O remimazolam é um novo benzodiazepínico com meia-vida curta que tem sido administrado em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, bem como em unidades de terapia intensiva.
O Pesquisador Principal propõe a realização de um estudo piloto avaliando a relação risco-benefício do Remimazolam nas unidades de terapia intensiva do Hospital Universitário de Nantes durante a pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- Inclusão nas primeiras 96 horas após a admissão na UTI, após estabilização clínica a critério do médico assistente.
- Duração esperada da anestesia geral ≥ 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 85 anos
- Recusa em participar
- Pacientes graves com estado moribundo dentro de 24 horas após admissão na UTI
- Suspensão de terapias de suporte de vida dentro de 24 horas após a admissão na UTI
- Qualquer paciente grávida ou amamentando,
- Pacientes com reações anafiláticas conhecidas a benzodiazepínicos, flumazenil ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados (de acordo com a bula local)
- Pacientes com alergia/hipersensibilidade à lactose bovina, dextrana ou qualquer outro excipiente do produto remimazolam
- Presença de intoxicação aguda alcoólica ou por drogas ilícitas ou intoxicação por benzodiazepínicos
- Inclusão em outro ensaio clínico (medicamentoso)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção judicial
- Insuficiência hepática grave definida como pontuação de Child-Pugh > 10.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remimazolam
Os pacientes receberão uma infusão de Remimazolam por um período máximo de 48 horas. A dose de Remimazolam será adaptada de acordo com nosso protocolo de manejo de analgesia-sedação em UTI, com base em escala validada (Richmond Assessment Sedation Scale) |
Os pacientes receberão uma infusão de Remimazolam por um período máximo de 48 horas.
A dose de Remimazolam será adaptada de acordo com o protocolo de gerenciamento de analgesia-sedação das unidades de UTI, com base em escala validada (Richmond Assessment Sedation Scale).
Devido a dados anteriores coletados por meio de um estudo anterior no Japão, a dose inicial de infusão estará dentro de uma faixa de 0,2-0,5 mg/min.
A dose de Remimazolam pode ser aumentada ou diminuída em 0,1mg/min quando necessário.
A dose máxima de Remimazolam será fixada em 1 mg/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint composto incluindo uma combinação de eventos cardiovasculares e de sedação, desde o início (antes da infusão) até 8 horas, após o início da infusão de Remimazolam
Prazo: 8 horas após o início da infusão.
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Para segurança: Evento cardiovascular: A hipotensão será definida como uma pressão arterial média ≤65mmHg ou um aumento ≥50% da dose de norepinefrina (se apropriado), mantida por mais de uma hora após o início do Remimazolam. Para Eficácia: Evento de sedação: o investigador verificará se Remimazolam fornece um nível adequado de sedação avaliado com a Escala de Avaliação de Sedação de Richmond. O nível de sedação será definido pelo médico assistente e geralmente é definido em -1/0. O investigador também monitorará a necessidade de usar drogas hipnóticas padrão dentro desse período de tempo como medicação adicional (propofol, midazolam, dexmedetomidina) em caso de ineficácia do Remimazolam (Richmond Assessment Sedation Scale). |
8 horas após o início da infusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (todos os graus), relacionados ao Remimazolam.
Prazo: 5 dias
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Um monitoramento exaustivo dos eventos adversos será realizado desde o dia 0 (inclusão), dia 1 e dia 2 (durante a infusão) até o dia 5 (3 dias após a descontinuação).
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5 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 dias
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Acompanhamento da estabilidade hemodinâmica da frequência cardíaca, do dia 1 ao dia 3.
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3 dias
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Pressão arterial
Prazo: 3 dias
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Acompanhamento da estabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica, diastólica e média do dia 1 ao dia 3.
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3 dias
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Dose de noradrenalina
Prazo: 3 dias
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Acompanhamento da estabilidade hemodinâmica com a dose de norepinefrina do dia 1 ao dia 3.
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3 dias
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 3 dias
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Acompanhamento da estabilidade hemodinâmica com eletrocardiograma do dia 1 ao dia 3.
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3 dias
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Sedação.
Prazo: 3 dias
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O nível de sedação será avaliado com escala clínica (Richmond Assessment Sedation Scale, pontuações de -5:não despertável a +4: Índice Combativo ou Bispectral, índice de 100 (sujeito acordado) a 0 (sono muito profundo). .
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3 dias
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Outros sedativos.
Prazo: 3 dias
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O uso ou troca por outros sedativos (midazolam, dexmedetomidina, propofol) em caso de ineficácia do remimazolam será monitorado, do dia 1 ao dia 3.
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3 dias
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Hora de acordar.
Prazo: 3 dias
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Em minutos, definido como Richmond Assessment Sedation Scale 4 de -1/0, somente em pacientes não neurológicos e se a anestesia geral for definitivamente interrompida ao final da infusão de remimazolam.
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3 dias
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Farmacocinética do Remimazolam e seus metabólitos (CNS 7054): Concentração plasmática máxima.
Prazo: 3 dias
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concentração plasmática máxima de Remimazolam e seus metabólitos, medida durante a infusão e ao final.
9 Amostras farmacocinéticas de sangue durante a infusão e no Dia 3, após a descontinuação de Remimazolam.
No total serão coletadas 9 (nove) amostras de sangue de 2 ml durante a infusão de 48 horas e durante a fase de eliminação (até 24 horas após a infusão de Remimazolam).
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3 dias
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Farmacodinâmica Remimazolam e seus metabólitos (CNS 7054): níveis plasmáticos no estado estacionário e eliminação.
Prazo: 3 dias
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medida durante a infusão e no final.
9 Farmacodinâmica Amostras de sangue durante a infusão e no Dia 3, após a descontinuação do Remimazolam.
No total serão coletadas 9 (nove) amostras de sangue de 2 ml durante a infusão de 48 horas e durante a fase de eliminação (até 24 horas após a infusão de Remimazolam).
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3 dias
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Parâmetros laboratoriais: gasometria
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para gasometria serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: hemoglobina
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para hemoglobina serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: contagem de plaquetas
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para contagem de plaquetas serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: contagem de glóbulos brancos
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para contagem de glóbulos brancos serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: ionograma
Prazo: 4 dias
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Exames laboratoriais de rotina para ionograma serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: creatinina
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para creatinina serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: bilirrubina
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para bilirrubina serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: albumina
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para albumina serão feitos neste intervalo de tempo: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: enzimas hepáticas
Prazo: 4 dias
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Exames laboratoriais de rotina para enzimas hepáticas serão feitos neste período: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: fósforo
Prazo: 4 dias
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Os exames laboratoriais de rotina para fósforo serão feitos neste período: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Parâmetros laboratoriais: magnésio
Prazo: 4 dias
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Exames laboratoriais de rotina para magnésio serão feitos neste período: do dia0 ao dia3.
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4 dias
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Falha de extubação definida como a necessidade de intubar um paciente nas 96 horas após a extubação.
Prazo: 28 dias
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A falha na extubação será definida como a necessidade de intubar um paciente nas 96 horas após a extubação.
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28 dias
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: 28 dias
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Definido como a duração entre o início e o desmame bem-sucedido da ventilação mecânica.
Do dia 1 até a alta da UTI ou dia 28
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28 dias
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Morte.
Prazo: 28 dias
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na UTI ou no dia 28 se o paciente não receber alta
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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