Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REmimatsolaami-infuusio tehohoitoyksikön hypnoottisen puutteen yhteydessä COVID-19-pandemian aikana: REHSCU-tutkimus (REHSCU)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

REmimatsolaami-infuusio tehohoitoyksikön hypnoottisen puutteen yhteydessä COVID-19-pandemian aikana. Ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, pilotti-, avoin, yksikeskeinen REHSCU-tutkimus

Maailmanlaajuinen COVID-19-pandemia on johtanut dramaattiseen lisääntymiseen akuutin hengitysvajauksen takia tehohoitoyksiköissä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrässä kaikissa maissa. Tämä tilanne on nopeasti johtanut massiiviseen pulaan maskeista, mekaanisista hengityskoneista ja yleisistä lääkkeistä, kuten unilääkkeistä. Kaikissa maissa ympäri maailmaa on tällä hetkellä suuri pula perushypnoottisista lääkkeistä (propofoli, midatsolaami) tehohoidossa ja leikkaussalissa. Päätutkija ehdottaa pilottitutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan Remimatsolaamin (uusi bentsodiatsepiini, jolla on lyhyt puoliintumisaika) hyöty-riskisuhdetta Nantesin yliopistollisen sairaalan tehohoidon yksiköissä COVID-19-pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen COVID-19-pandemia on johtanut dramaattiseen lisääntymiseen akuutin hengitysvajauksen takia tehohoitoyksiköissä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrässä kaikissa maissa. Tämä tilanne on nopeasti johtanut massiiviseen pulaan maskeista, mekaanisista hengityskoneista ja yleisistä lääkkeistä, kuten unilääkkeistä. Syitä pulaan on monia: kysynnän dramaattinen lisääntyminen, tuotannon keskeyttäminen useiden maiden seisokkien vuoksi ja tuotteiden pidättäminen tuottajamaissa. Kaikissa maissa ympäri maailmaa on tällä hetkellä suuri pula perushypnoottisista lääkkeistä (propofoli, midatsolaami) tehohoidossa ja leikkaussalissa. Remimatsolaami on uusi bentsodiatsepiini, jolla on lyhyt puoliintumisaika ja jota on annettu potilaille, joille tehdään suuri leikkaus, sekä teho-osastolla. Johtava tutkija ehdottaa pilottitutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan Remimatsolaamin hyöty-riskisuhdetta Nantesin yliopistollisen sairaalan tehohoidon yksiköissä COVID-19-pandemian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Sisällytetään ensimmäisten 96 tunnin aikana teho-osastolle tulon jälkeen kliinisen stabiloinnin jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Yleisanestesian odotettu kesto ≥ 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 85-vuotiaat potilaat
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Vaikeat potilaat, joiden tila on kuoleva 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Elämää ylläpitävien terapioiden lopettaminen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Jokainen raskaana oleva tai imettävä potilas,
  • Potilaat, joilla on tunnettuja anafylaktisia reaktioita bentsodiatsepiineille, flumatseniilille tai sairaus, jossa nämä aineet ovat vasta-aiheisia (paikallisen etiketin mukaan)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä naudan laktoosille, dekstraanille tai jollekin muulle remimatsolaamivalmisteen apuaineelle
  • Akuutti alkoholi- tai laittomien huumemyrkytys tai bentsodiatsepiinimyrkytys
  • Sisällytys toiseen kliiniseen (lääke)tutkimukseen
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Potilas oikeusturvassa
  • Vaikea maksan vajaatoiminta määritellään Child-Pugh-pisteeksi > 10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami

Potilaat saavat Remimatsolaami-infuusion enintään 48 tunnin ajan.

Remimatsolaamin annos mukautetaan ICU:n analgesia-sedaatiohoidon protokollamme mukaisesti validoituun asteikkoon (Richmond Assessment Sedation Scale) perustuen.
Lääke: Remimatsolaami
Potilaat saavat Remimatsolaami-infuusion enintään 48 tunnin ajan. Remimatsolaamin annos mukautetaan ICU-yksiköiden analgesia-sedaatiohoidon protokollan mukaisesti validoituun asteikkoon (Richmond Assessment Sedation Scale) perustuen. Aiemmasta Japanissa tehdystä tutkimuksesta kerättyjen tietojen perusteella infuusion aloitusannos on 0,2–0,5 mg/min. Remimatsolaamin annosta voidaan tarvittaessa suurentaa tai pienentää 0,1 mg/min. Remimatsolaamin enimmäisannos on 1 mg/min.
Muut nimet:
  • Remimatsolaami (CNS 7056)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty päätepiste, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumien ja sedaatioiden yhdistelmä, lähtötilanteesta (ennen infuusiota) 8 tuntiin Remimatsolaami-infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Turvallisuus: Sydän- ja verisuonitapahtuma: Hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 65 mmHg tai noradrenaliiniannoksen nousuksi ≥ 50 % (tarvittaessa), ja se kestää yli tunnin ajan Remimatsolaamin aloittamisen jälkeen.

Tehokkuus: Sedaatiotapahtuma: tutkija tarkistaa, tarjoaako Remimatsolaami riittävän sedaatiotason Richmond Assessment Sedaation Scale -asteikolla. Hoitava lääkäri määrittää sedaation tason, ja se asetetaan yleensä arvoon -1/0. Tutkija seuraa myös tarvetta käyttää tavanomaisia ​​unilääkkeitä tämän ajanjakson aikana lisälääkityksenä (propofoli, midatsolaami, deksmedetomidiini), jos Remimatsolaami on tehoton (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remimatsolaamiin liittyvät haittatapahtumat (kaikki asteet).
Aikaikkuna: 5 päivää
Haittatapahtumien kattava seuranta suoritetaan päivästä 0 (inkluusio), päivästä 1 ja päivästä 2 (infuusion aikana) päivään 5 (3 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
5 päivää
Syke
Aikaikkuna: 3 päivää
Sykkeen hemodynaamisen vakauden seuranta päivästä 1 päivään 3.
3 päivää
Valtimopaine
Aikaikkuna: 3 päivää
Hemodynaamisen vakauden seuranta systolisella, diastolisella ja keskimääräisellä valtimopaineella päivästä 1 päivään 3.
3 päivää
Norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 3 päivää
Hemodynaamisen vakauden seuranta norepinefriinin annoksella päivästä 1 päivään 3.
3 päivää
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 3 päivää
Hemodynaamisen stabiilisuuden seuranta elektrokardiogrammilla päivästä 1 päivään 3.
3 päivää
Sedatio.
Aikaikkuna: 3 päivää
Sedaation tasoa arvioidaan kliinisellä asteikolla (Richmond Assessment Sedaation Scale, pisteet -5:herättymätön -+4 : Combative or Bispectral Index, indeksi 100 (valveilla koehenkilö) 0:aan (erittäin syvä uni). Päivästä 1 päivään3 .
3 päivää
Muut rauhoittavat aineet.
Aikaikkuna: 3 päivää
Muiden rauhoittavien lääkkeiden (midatsolaami, deksmedetomidiini, propofoli) käyttöä tai vaihtamista remimatsolaamin tehottomuuteen seurataan päivästä 1 päivään 3.
3 päivää
Herätysaika.
Aikaikkuna: 3 päivää
Minuutteina, määriteltynä Richmond Assessment Sedaation Scale -asteikolla 4 -1/0, vain ei-neurologisilla potilailla ja jos yleisanestesia lopetetaan ehdottomasti remimatsolaami-infuusion lopussa.
3 päivää
Remimatsolaamin ja sen metaboliittien (CNS 7054) farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 3 päivää
Remimatsolaamin ja sen metaboliittien enimmäispitoisuus plasmassa mitattuna infuusion aikana ja sen lopussa. 9 Farmakokineettiset verinäytteet infuusion aikana ja päivänä 3 Remimatsolaamihoidon lopettamisen jälkeen. Yhteensä 9 (yhdeksän) 2 ml:n näytettä kerätään 48 tunnin infuusion aikana ja eliminaatiovaiheen aikana (enintään 24 tuntia remimatsolaami-infuusion jälkeen).
3 päivää
Farmakodynamiikka Remimatsolaami ja sen metaboliitit (CNS 7054): vakaan tilan plasmapitoisuudet ja eliminaatio.
Aikaikkuna: 3 päivää
mitataan infuusion aikana ja lopussa. 9 Farmakodynamiikka verinäytteet infuusion aikana ja päivänä 3 Remimatsolaamihoidon lopettamisen jälkeen. Yhteensä 9 (yhdeksän) 2 ml:n näytettä kerätään 48 tunnin infuusion aikana ja eliminaatiovaiheen aikana (enintään 24 tuntia remimatsolaami-infuusion jälkeen).
3 päivää
Laboratorioparametrit: verikaasu
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset verikaasujen määrittämiseksi tehdään tämän ajanjakson aikana: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset hemoglobiinin määrittämiseksi tehdään tässä ajassa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset verihiutaleiden määrän määrittämiseksi tehdään tässä ajassa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset valkosolujen määrän määrittämiseksi tehdään tämän ajanjakson kuluessa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: ionogrammi
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ionogrammille tehdään tässä ajassa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: kreatiniini
Aikaikkuna: 4 päivää
Kreatiniinin rutiinilaboratoriokokeet tehdään tämän ajan kuluessa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: bilirubiini
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiinilaboratoriotutkimukset bilirubiinin määrittämiseksi tehdään tämän ajanjakson aikana: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: albumiini
Aikaikkuna: 4 päivää
Rutiinilaboratoriotutkimukset albumiinin määrittämiseksi tehdään tämän ajanjakson aikana: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: maksaentsyymit
Aikaikkuna: 4 päivää
Maksaentsyymien rutiinilaboratoriokokeet tehdään tässä ajassa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: fosfori
Aikaikkuna: 4 päivää
Fosforin rutiinilaboratoriokokeet tehdään tämän ajan kuluessa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Laboratorioparametrit: magnesium
Aikaikkuna: 4 päivää
Magnesiumin rutiinilaboratoriokokeet tehdään tässä ajassa: päivästä 0 päivään 3.
4 päivää
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas 96 tunnin aikana ekstubaatiosta.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus.
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritetään ajanjaksoksi koneellisen ventilaation aloittamisen ja onnistuneen vieroituksen välillä. Päivästä 1 tehoosaston kotiuttamiseen tai päivään 28
28 päivää
Kuolema.
Aikaikkuna: 28 päivää
teho-osastolla tai päivänä 28, jos potilasta ei kotiuta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Paion UK Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20_0319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa