Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REmimazolam-infusion i sammenhæng med mangel på hypnotisk medicin i den kritiske afdeling under COVID-19-pandemien: REHSCU-undersøgelse (REHSCU)

27. oktober 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

REmimazolam-infusion i sammenhæng med mangel på hypnotisk medicin i den kritiske afdeling under COVID-19-pandemien. Det ikke-randomiserede, ikke-kontrollerede, pilot-, åbne, monocentriske REHSCU-studie

Den verdensomspændende COVID-19-pandemi har ført til en dramatisk stigning i antallet af patienter indlagt på intensivafdelinger for akut respirationssvigt i alle lande. Denne situation har hurtigt ført til massiv mangel på masker, mekaniske ventilationsmaskiner og almindelig medicin såsom hypnotika. Alle lande verden over oplever i øjeblikket en stor mangel på basal hypnotisk medicin (propofol, midazolam) på intensiven såvel som på operationsstuen. Principal Investigator foreslår at udføre en pilotundersøgelse, der vurderer fordele-risiko-forholdet for Remimazolam (et nyt benzodiazepin med en kort halveringstid) på intensivafdelingerne på Nantes Universitetshospital under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende COVID-19-pandemi har ført til en dramatisk stigning i antallet af patienter indlagt på intensivafdelinger for akut respirationssvigt i alle lande. Denne situation har hurtigt ført til massiv mangel på masker, mekaniske ventilationsmaskiner og almindelig medicin såsom hypnotika. Årsagerne til en sådan mangel er flere: dramatisk stigning i efterspørgslen, produktionsstop på grund af nedlukninger i flere lande og tilbageholdelse af produkter fra producerende lande. Alle lande verden over oplever i øjeblikket en stor mangel på basal hypnotisk medicin (propofol, midazolam) på intensiven såvel som på operationsstuen. Remimazolam er et nyt benzodiazepin med en kort halveringstid, som er blevet administreret til patienter, der gennemgår større operationer, såvel som på intensivafdelingen. Principal Investigator foreslår at udføre en pilotundersøgelse, der vurderer fordele-risiko-forholdet for Remimazolam i intensivafdelingerne på Nantes Universitetshospital under COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Inkludering i de første 96 timer efter ICU-indlæggelse efter klinisk stabilisering efter den behandlende læges skøn.
  • Forventet varighed af generel anæstesi ≥ 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 85 år
  • Afvisning af at deltage
  • Alvorlige patienter med døende tilstand inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Tilbagetrækning af livsopretholdende terapier inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Enhver gravid eller ammende patient,
  • Patienter med kendte anafylaktiske reaktioner på benzodiazepiner, flumazenil eller en medicinsk tilstand, så disse midler er kontraindiceret (ifølge lokal etiket)
  • Patienter med allergi/overfølsomhed over for bovin laktose, dextran eller ethvert andet hjælpestof i remimazolam-produktet
  • Tilstedeværelse af akut alkoholisk eller ulovlig narkotikaforgiftning eller benzodiazepinforgiftning
  • Inkludering i et andet klinisk (lægemiddel)forsøg
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Svært nedsat leverfunktion defineret som en Child-Pugh-score > 10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam

Patienterne vil modtage en infusion af Remimazolam i en maksimal varighed på 48 timer.

Dosis af Remimazolam vil blive tilpasset i henhold til vores ICU-protokol for analgesi-sedationsbehandling, baseret på valideret skala (Richmond Assessment Sedation Scale)
Medicin: Remimazolam
Patienterne vil modtage en infusion af Remimazolam i en maksimal varighed på 48 timer. Dosis af Remimazolam vil blive tilpasset i henhold til ICU-enhedens protokol for analgesi-sedationsbehandling, baseret på valideret skala (Richmond Assessment Sedation Scale). På grund af tidligere data indsamlet gennem en tidligere undersøgelse i Japan, vil den indledende dosis af infusion være inden for et interval på 0,2-0,5 mg/min. Dosis af Remimazolam kan øges eller reduceres med 0,1 mg/min efter behov. Den maksimale dosis af Remimazolam vil blive sat til 1 mg/min.
Andre navne:
  • Remimazolam (CNS 7056)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt inklusive en kombination af kardiovaskulære og sedationshændelser, fra baseline (før infusion) til 8 timer efter begyndelsen af ​​Remimazolam-infusion
Tidsramme: 8 timer efter begyndelsen af ​​infusionen.

Af sikkerhedsmæssige årsager: Kardiovaskulær hændelse: Hypotension vil blive defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk ≤65 mmHg eller en stigning ≥50 % af dosis af noradrenalin (hvis relevant), vedvarende over en time efter begyndelsen af ​​Remimazolam.

For effektivitet: Sedationshændelse: investigator vil kontrollere, om Remimazolam giver et passende niveau af sedation vurderet med Richmond Assessment Sedation Scale. Niveauet af sedation vil blive fastsat af den behandlende læge og er normalt sat til -1/0. Efterforskeren vil også overvåge behovet for at bruge standard hypnotiske lægemidler inden for denne tidsramme som yderligere medicin (propofol, midazolam, dexmedetomidin) i tilfælde af Remimazolam ineffektivitet (Richmond Assessment Sedation Scale).
8 timer efter begyndelsen af ​​infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (alle kvaliteter), relateret til Remimazolam.
Tidsramme: 5 dage
En udtømmende monitorering af bivirkninger vil blive udført fra dag-0 (inkludering), dag-1 og dag-2 (under infusion) til dag-5 (3 dage efter seponering).
5 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Tre dage
Hæmodynamisk stabilitetsopfølgning af puls, fra dag 1 til dag 3.
Tre dage
Arterielt tryk
Tidsramme: Tre dage
Hæmodynamisk stabilitetsopfølgning med systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk fra dag 1 til dag 3.
Tre dage
Dosis af noradrenalin
Tidsramme: Tre dage
Hæmodynamisk stabilitetsopfølgning med dosis af noradrenalin fra dag 1 til dag 3.
Tre dage
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tre dage
Hæmodynamisk stabilitetsopfølgning med elektrokardiogram fra dag 1 til dag 3.
Tre dage
Sedation.
Tidsramme: Tre dage
Niveauet af sedation vil blive vurderet med klinisk skala (Richmond Assessment Sedation Scale, score fra -5:unarousable til +4 : Combative eller Bispectral Index, indeks fra 100 (vågent individ) til 0 (meget dyb søvn). Fra dag 1 til dag 3 .
Tre dage
Andre beroligende midler.
Tidsramme: Tre dage
Brugen eller skiftet til andre beroligende midler (midazolam, dexmedetomidin, propofol) i tilfælde af ineffektivitet af remimazolam vil blive overvåget fra dag 1 til dag 3.
Tre dage
Vågnende tid.
Tidsramme: Tre dage
I minutter, defineret som Richmond Assessment Sedation Scale 4 på -1/0, kun hos ikke-neurologiske patienter, og hvis generel anæstesi definitivt stoppes ved afslutningen af ​​remimazolam-infusion.
Tre dage
Farmakokinetik af Remimazolam og dets metabolitter (CNS 7054): Maksimal plasmakoncentration.
Tidsramme: Tre dage
maksimal plasmakoncentration af Remimazolam og dets metabolitter, målt under infusionen og ved afslutningen. 9 Farmakokinetiske blodprøver under infusionen og på dag 3 efter seponering af Remimazolam. I alt vil der blive udtaget 9 (ni) blodprøver på 2 ml under den 48-timers infusion og under eliminationsfasen (op til 24 timer efter Remimazolam-infusion).
Tre dage
Farmakodynamik Remimazolam og dets metabolitter (CNS 7054): steady state plasmaniveauer og elimination.
Tidsramme: Tre dage
målt under infusionen og ved afslutningen. 9 Farmakodynamik blodprøver under infusionen og på dag 3 efter seponering af Remimazolam. I alt vil der blive udtaget 9 (ni) blodprøver på 2 ml under den 48-timers infusion og under eliminationsfasen (op til 24 timer efter Remimazolam-infusion).
Tre dage
Laboratorieparametre: blodgas
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for blodgas vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: hæmoglobin
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for hæmoglobin vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: trombocyttal
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for trombocyttal vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for antal hvide blodlegemer vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: ionogram
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for ionogram vil blive lavet inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: kreatinin
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for kreatinin vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: bilirubin
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for bilirubin vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: albumin
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for albumin vil blive foretaget inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: leverenzymer
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for leverenzymer vil blive lavet inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: fosfor
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for fosfor vil blive udført inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Laboratorieparametre: magnesium
Tidsramme: 4 dage
Rutinemæssige laboratorietests for magnesium vil blive lavet inden for denne tidsramme: fra dag 0 til dag 3.
4 dage
Ekstubationsfejl defineret som behovet for at intubere en patient i de 96 timer efter ekstubation.
Tidsramme: 28 dage
Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at intubere en patient i de 96 timer efter ekstubation.
28 dage
Længde af mekanisk ventilation.
Tidsramme: 28 dage
Defineret som varigheden mellem påbegyndelsen og den vellykkede fravænning af mekanisk ventilation. Fra dag-1 til ICU-udskrivning eller dag-28
28 dage
Død.
Tidsramme: 28 dage
på intensivafdelingen eller på dag-28, hvis patienten ikke udskrives
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Paion UK Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël CINOTTI, MD, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner