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回復中のファザーリング (FIR)

フェーズ I ファザーリング イン リカバリ プロトタイプの評価

オピオイド使用障害を経験し、治療を受けている男性の大部分は父親です。 物質の使用、入院治療と外来治療の間の移行、および家族としての再会はすべて、かなりの負担を生み出し、父親の再発率の増加や行動的、感情的なリスクの上昇など、多くの負の長期的結果を予測します。 、および子供の物質使用の問題。 父親に対するエビデンスに基づいた育児介入は一般的に不足しており、オピオイド使用障害の治療に参加している父親にとっては非常にまれである.子供のための保護因子を生成します。 このプロジェクトの目標は、既存のエビデンスに基づいた育児プログラムを統合しつつ、オピオイド使用障害を持つ父親向けに特別に調整され、オピオイド治療の状況に合わせて設計された、使用可能な革新的なウェブベースのプログラムのプロトタイプを開発および評価することです。父親特有の経験に裏打ちされた治療の実施と普及。

調査の概要

詳細な説明

捜査官は、オレゴン州の物質使用治療センターを通じて、このプロジェクトの参加者を募集します。 評価試験のための 30 人の父親の募集は、物質使用治療センターのスタッフメンバーと協力して調整されます。スタッフは、潜在的に適格な父親に連絡して、プロジェクトの簡単な説明を提供し、オレゴン研究行動介入戦略 (ORBIS) のスタッフに許可を求めます。彼らに連絡して、研究に関する詳細情報を提供してください。 治療センターのスタッフに許可を与えていない父親は、治療センターから受け取るパンフレットの連絡先情報を使用してオルビスに直接連絡することができますが、オルビスから連絡を受けることはありません. トリートメント センターのスタッフが父親から ORBIS からの連絡を許可されると、プロジェクト スタッフが電話でプロジェクトの詳細をさらに説明し、資格要件を確認し、守秘義務について話し合います。 父親が参加に関心を示した場合、情報パケットを送信し、面接のスケジュールを設定します (または、父親がプロジェクトと私たちが父親に求めていることを確実に理解するために必要と思われる場合は訪問します)。

参加資格があり、参加に同意した合計30人の父親が研究に登録されます。 父親は 5 週間 (テスト前の評価に 1 週​​間、トレーニングとスキルの練習に 3 週間、テスト後の評価に 1 週​​間) にわたって、Fathering In Recovery (FIR) プログラムの使用に参加します。 有効性の見込みに対処するため、フェーズ I プロトタイプの評価の主なアプローチは、介入前の結果から介入後の結果への改善を評価することです。これには、子育てに関する知識、子育ての有効性、子育てのスキル、および物質使用の前後の削減が含まれます。 . 父親は、研究への参加に対して合計 200 ドルを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. 3 歳から 12 歳までの子供を少なくとも 1 人はパートタイムで監護している父親
  2. OUDからの回復中
  3. 英語を話す
  4. マリファナとアルコール以外の物質を1年以内に断つ
  5. スマートフォンや同様のデバイスなど、インターネットベースのビデオを視聴できるテクノロジーにアクセスできます。 参加者は、Influents Innovations のスタッフによって適格基準について審査されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FIRプロトタイプ評価
オピオイド使用障害から回復中の 30 人の父親が、プロトタイプの FIR オンライン介入を受けます。
ファザーリング・イン・リカバリー(FIR)は、オピオイド乱用の治療における父親特有のニーズに対処するように設計されています。 FIR は、子供、親、および家族に対する肯定的な結果が十分に文書化されているエビデンスに基づく育児介入を、革新的な Web ベースのモバイル技術と統合して、介入とサポートのアクセシビリティ、忠実度、および一貫性を最大化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての実践インタビュー
時間枠:[ベースライン (事前テスト) & 5 週間 (事後テスト)] 子育ての慣行をベースラインから 5 週間に変更。
Parenting Practices Interview (PPI) の 3 つのサブスケール: 厳しいしつけ (11 項目)、不適切なしつけ (9 項目)、向社会的な子育て。 項目は 7 段階 (1 ~ 7) でコード化され、高いほど良い結果を意味します。 サブスケールは平均化され、合計スコアが計算されます。
[ベースライン (事前テスト) & 5 週間 (事後テスト)] 子育ての慣行をベースラインから 5 週間に変更。
育児効果
時間枠:【ベースライン(プレテスト)&5週間(ポストテスト)】ベースラインから5週間までの子育て効果の変化
親の自己効力感を測定するためのツール (TOPSE) からの 4 つの 6 項目サブスケール: 遊びと楽しみの領域、しつけの実践、子育てにおける知覚されたコントロール、および子育ての役割の受容を測定します。 項目は 11 段階 (0 ~ 10) でコード化され、高いほど良い結果を意味します。 サブスケールは平均化され、合計スコアが計算されます。
【ベースライン(プレテスト)&5週間(ポストテスト)】ベースラインから5週間までの子育て効果の変化
プログラムの知識
時間枠:[ベースライン (事前テスト) & 5 週間 (事後テスト)] プログラム知識のベースラインから 5 週間への変化
知識は、参加者がプログラムで提供される基本的な知識をどの程度理解しているかを判断するために評価されます。 知識項目は、概念的および実践的な内容のレッスンから導き出されます。 感情の調節、良い方向、励ましに関する内容から導き出された 18 項目が、研究者によって開発されたアンケートの多肢選択問題を使用して評価されます。 項目は 11 段階 (0 ~ 10) でコード化され、高いほど良い結果を意味します。 サブスケールは平均化され、合計スコアが計算されます。
[ベースライン (事前テスト) & 5 週間 (事後テスト)] プログラム知識のベースラインから 5 週間への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用
時間枠:[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までの自己申告による物質使用の変化
過去 30 日間の薬物使用頻度は、薬物使用と健康に関する全国調査 (NSDUH) に基づく PhenX Toolkit 測定値で評価されます。
[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までの自己申告による物質使用の変化
広範な精神病理学
時間枠:[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までの精神病理の評価の変化
幅広い精神病理を測定する PhenX Toolkit からの 21 項目。
[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までの精神病理の評価の変化
PHQ-9
時間枠:[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までのうつ病の重症度の評価の変化
うつ病の重症度を評価する患者健康アンケートの 9 項目。
[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までのうつ病の重症度の評価の変化
父親の関与
時間枠:[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までの父親の関与の変化
居住者および非居住者の父親のための 10 項目の父親研究および実践者ネットワーク、父親関与尺度。
[ベースライン & 5 週間] ベースラインから 5 週間までの父親の関与の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeremy A Jones, Ph.D.、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DA052949
  • R43DA052949-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての匿名化された IPD は、要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、最終的な分析が完了し、結果が公表された時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の根底にある匿名化された IPD にアクセスするには、出版物の筆頭著者との電子メールによる対応が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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