- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611542
Fathering in Recovery (FIR)
Evaluering af Fathering In Recovery-prototype
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere deltagere til dette projekt gennem behandlingscentre for stofbrug i Oregon. Rekruttering af de 30 fædre til evalueringstestning vil blive koordineret i samarbejde med personale på behandlingscentret for stofbrug, som vil kontakte potentielt kvalificerede fædre for at give en kort beskrivelse af projektet og bede om tilladelse til Oregon Research Behavioral Intervention Strategies (ORBIS) personale til at kontakte dem for at give yderligere oplysninger om undersøgelsen. Fædre, der ikke giver tilladelse til behandlingscentrets personale, vil ikke blive kontaktet af ORBIS, men de kan kontakte ORBIS direkte ved hjælp af kontaktoplysningerne i en brochure, som de modtager fra behandlingsstederne. Når behandlingscentrets personale får tilladelse fra en far til, at ORBIS kan kontakte dem, vil projektpersonalet ringe for yderligere at forklare detaljerne om projektet, bekræfte berettigelseskravene og diskutere fortrolighed. Hvis faderen viser interesse for at deltage, sender vi ham en informationspakke og planlægger en samtale (eller et besøg, hvis vi mener, det er nødvendigt for at sikre, at han forstår projektet, og hvad vi beder ham om).
I alt 30 individuelle fædre, der er berettigede og giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Over en 5-ugers periode (1 uge til prætestvurderinger, 3 uger til træning og færdighedspraksis, 1 uge til posttestvurderinger) vil fædre deltage i at bruge programmet Fathering In Recovery (FIR). For at imødekomme løftet om effektivitet vil den primære tilgang til evalueringen af fase I-prototypen være ved at vurdere forbedringer af præ-intervention til resultater efter intervention, herunder forældrekendskab, forældre-effektivitet, forældrefærdigheder og præ-post-reduktioner i stofbrug. . Fædre vil modtage i alt $200 for deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Far med mindst deltids forældremyndighed over mindst et barn i alderen 3-12 år
- I bedring fra OUD
- Engelsktalende
- Afholdenhed fra andre stoffer end marihuana og alkohol i højst 1 år
- Har adgang til teknologi, der gør det muligt at se internetbaserede videoer såsom en smartphone eller lignende enhed. Deltagerne vil blive screenet for berettigelseskriterier af Influents Innovations medarbejdere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIR Prototype Evaluering
30 fædre i bedring fra opioidbrugsforstyrrelser vil modtage prototypen FIR online intervention.
|
Fathering In Recovery (FIR) vil blive designet til at imødekomme fædres unikke behov i behandling for opioidmisbrug.
FIR integrerer evidensbaserede forældreinterventioner, der har veldokumenterede positive resultater på børn, forældre og familier, med innovativ webbaseret mobilteknologi for at maksimere tilgængelighed, troskab og sammenhæng i intervention og støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtale med forældrepraksis
Tidsramme: [Baseline (prætest) & 5 uger (posttest)] Ændring i forældrepraksis fra baseline til 5 uger.
|
Tre underskalaer fra Parenting Practices Interview (PPI): hård disciplin (11 punkter), uduelig disciplin (9 punkter) og pro-social forældreskab.
Elementerne er kodet på en 7-trins skala (1-7) med højere betydning for bedre resultater.
Underskalaer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score.
|
[Baseline (prætest) & 5 uger (posttest)] Ændring i forældrepraksis fra baseline til 5 uger.
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: [Baseline (prætest) & 5 uger (posttest)] Ændring i forældrenes effekt fra baseline til 5 uger
|
Fire 6-punkts underskalaer fra værktøjet til måling af forældres selveffektivitet (TOPSE): måling af leg og nydelsesdomæner, disciplineringspraksis, opfattet kontrol i forældreskabet og accept af forældrerollen.
Elementerne er kodet på en 11-trins skala (0-10) med højere betydning for bedre resultater.
Underskalaer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score.
|
[Baseline (prætest) & 5 uger (posttest)] Ændring i forældrenes effekt fra baseline til 5 uger
|
|
Programviden
Tidsramme: [Baseline (prætest) & 5 uger (posttest)] Ændring i programviden fra baseline til 5 uger
|
Viden vil blive vurderet for at bestemme, i hvilket omfang deltagerne forstår grundlæggende viden leveret i programmet.
Videnelementer vil blive afledt fra konceptuelle og praktiske indholdslektioner.
18 punkter, der stammer fra indholdet om følelsesregulering, gode anvisninger og opmuntring, vil blive vurderet ved hjælp af multiple-choice spørgsmål på et spørgeskema udviklet af forskerne.
Elementerne er kodet på en 11-trins skala (0-10) med højere betydning for bedre resultater.
Underskalaer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score.
|
[Baseline (prætest) & 5 uger (posttest)] Ændring i programviden fra baseline til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: [Baseline & 5 uger] Ændring i selvrapporteret stofbrug fra baseline til 5 uger
|
Stofbrugshyppigheden i de sidste 30 dage vil blive vurderet med PhenX Toolkit-målet tilpasset fra National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
|
[Baseline & 5 uger] Ændring i selvrapporteret stofbrug fra baseline til 5 uger
|
|
Bred psykopatologi
Tidsramme: [Baseline & 5 uger] Ændring i vurderinger af psykopatologi fra baseline til 5 uger
|
Enogtyve genstande fra PhenX Toolkit, der måler bred psykopatologi.
|
[Baseline & 5 uger] Ændring i vurderinger af psykopatologi fra baseline til 5 uger
|
|
PHQ-9
Tidsramme: [Baseline & 5 uger] Ændring i vurderinger af depressions sværhedsgrad fra baseline til 5 uger
|
Ni punkter fra Patient Health Questionnaire, der vurderer sværhedsgraden af depression.
|
[Baseline & 5 uger] Ændring i vurderinger af depressions sværhedsgrad fra baseline til 5 uger
|
|
Faderinddragelse
Tidsramme: [Baseline & 5 uger] Ændring i faderinddragelse fra baseline til 5 uger
|
10-elementet Father Research and Practitioner Network, Father Engagement Scale for residente og non-resident fædre.
|
[Baseline & 5 uger] Ændring i faderinddragelse fra baseline til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA052949
- R43DA052949-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .