Paternidad en recuperación (FIR)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Evaluación del Prototipo de Paternidad en Recuperación Fase I
La mayoría de los hombres que experimentan un trastorno por consumo de opioides y reciben tratamiento son padres.
El uso de sustancias, las transiciones entre el tratamiento hospitalario y ambulatorio y la reunificación como familia crean una tensión considerable y predicen una serie de resultados negativos a largo plazo, que incluyen mayores tasas de recaídas para los padres y un riesgo elevado de problemas conductuales y emocionales. y problemas de uso de sustancias en sus hijos.
En general, faltan intervenciones de crianza basadas en evidencia para los padres, pero son extremadamente raras para los padres que participan en el tratamiento del trastorno por uso de opioides, a pesar de que la literatura de investigación existente sugiere que la integración de los servicios no solo es oportuna sino que puede ayudar a involucrar y retener a los padres en el tratamiento y producir factores protectores para los niños.
El objetivo de este proyecto es desarrollar y evaluar un prototipo de un programa innovador utilizable basado en la web que integre los programas de crianza basados en evidencia existentes, pero adaptado específicamente a los padres con trastorno por uso de opioides y diseñado para el contexto del tratamiento de opioides con el fin de promover la implementación y difusión del tratamiento específico para padres con apoyo empírico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán participantes para este proyecto a través de centros de tratamiento por uso de sustancias en Oregón. El reclutamiento de los 30 padres para las pruebas de evaluación se coordinará en colaboración con los miembros del personal del centro de tratamiento de uso de sustancias que se comunicarán con los padres potencialmente elegibles para brindar una breve descripción del proyecto y solicitar permiso para que el personal de Oregon Research Behavioral Intervention Strategies (ORBIS) en contacto con ellos para proporcionar más información sobre el estudio. ORBIS no se comunicará con los padres que no dan permiso para el personal del centro de tratamiento, aunque pueden comunicarse directamente con ORBIS utilizando la información de contacto en un folleto que recibirán de los centros de tratamiento. Una vez que el personal del centro de tratamiento reciba el permiso de un padre para que ORBIS se comunique con ellos, el personal del proyecto llamará para explicar más los detalles del proyecto, confirmar los requisitos de elegibilidad y discutir la confidencialidad. Si el padre expresa interés en participar, le enviaremos un paquete de información y programaremos una entrevista (o una visita si lo consideramos necesario para asegurarnos de que entiende el proyecto y lo que le estamos pidiendo).
Se inscribirá en el estudio un total de 30 padres individuales que sean elegibles y den su consentimiento para participar. Durante un período de 5 semanas (1 semana para evaluaciones previas a la prueba, 3 semanas para capacitación y práctica de habilidades, 1 semana para evaluaciones posteriores a la prueba), los padres participarán en el uso del programa Paternidad en recuperación (FIR). Para abordar la promesa de eficacia, el enfoque principal para la evaluación del prototipo de la fase I será mediante la evaluación de las mejoras en los resultados previos a la intervención y posteriores a la intervención, incluidos el conocimiento de la crianza, la eficacia de la crianza, la habilidad de la crianza y las reducciones previas y posteriores en el uso de sustancias. . Los padres recibirán un total de $200 por participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Padre con al menos la custodia a tiempo parcial de al menos un hijo de entre 3 y 12 años
- En recuperación de OUD
- Habla ingles
- Abstinencia de sustancias que no sean marihuana y alcohol por no más de 1 año
- Tiene acceso a tecnología que permite ver videos basados en Internet, como un teléfono inteligente o dispositivo similar. El personal de Influents Innovations evaluará los criterios de elegibilidad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del prototipo FIR
30 padres en recuperación del trastorno por uso de opioides recibirán el prototipo de intervención en línea FIR.
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Paternidad en recuperación (FIR) se diseñará para abordar las necesidades únicas de los padres en tratamiento por abuso de opioides.
FIR integra intervenciones de crianza basadas en evidencia que tienen resultados positivos bien documentados en niños, padres y familias, con tecnología móvil innovadora basada en la web para maximizar la accesibilidad, la fidelidad y la consistencia de la intervención y el apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista sobre prácticas de crianza
Periodo de tiempo: [Línea de base (prueba previa) y 5 semanas (prueba posterior)] Cambio en las prácticas de crianza desde la línea de base hasta las 5 semanas.
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Tres subescalas de la Entrevista de prácticas de crianza (PPI): disciplina severa (11 ítems), disciplina inepta (9 ítems) y crianza prosocial.
Los ítems están codificados en una escala de 7 puntos (1-7) donde mayor significa mejores resultados.
Las subescalas se promedian para calcular una puntuación total.
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[Línea de base (prueba previa) y 5 semanas (prueba posterior)] Cambio en las prácticas de crianza desde la línea de base hasta las 5 semanas.
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Eficacia de crianza
Periodo de tiempo: [Línea de base (prueba previa) y 5 semanas (prueba posterior)] Cambio en la eficacia de la crianza desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Cuatro subescalas de 6 ítems de la Herramienta para medir la autoeficacia de los padres (TOPSE): dominios de medición de juego y disfrute, prácticas de disciplina, control percibido en la crianza y aceptación del rol de crianza.
Los ítems están codificados en una escala de 11 puntos (0-10) donde mayor significa mejores resultados.
Las subescalas se promedian para calcular una puntuación total.
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[Línea de base (prueba previa) y 5 semanas (prueba posterior)] Cambio en la eficacia de la crianza desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Conocimiento del programa
Periodo de tiempo: [Línea de base (prueba previa) y 5 semanas (prueba posterior)] Cambio en el conocimiento del programa desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Se evaluará el conocimiento para determinar hasta qué punto los participantes comprenden los conocimientos básicos entregados en el programa.
Los elementos de conocimiento se derivarán de las lecciones de contenido conceptual y práctico.
18 ítems derivados del contenido sobre regulación de emociones, buenas direcciones y estímulo, serán evaluados mediante preguntas de opción múltiple en un cuestionario desarrollado por los investigadores.
Los ítems están codificados en una escala de 11 puntos (0-10) donde mayor significa mejores resultados.
Las subescalas se promedian para calcular una puntuación total.
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[Línea de base (prueba previa) y 5 semanas (prueba posterior)] Cambio en el conocimiento del programa desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: [Línea de base y 5 semanas] Cambio en el consumo de sustancias autoinformado desde la línea de base hasta las 5 semanas
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La frecuencia de uso de sustancias en los últimos 30 días se evaluará con la medida PhenX Toolkit adaptada de la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH).
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[Línea de base y 5 semanas] Cambio en el consumo de sustancias autoinformado desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Psicopatología amplia
Periodo de tiempo: [Línea de base y 5 semanas] Cambio en las calificaciones de psicopatología desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Veintiún elementos del kit de herramientas PhenX que miden la psicopatología general.
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[Línea de base y 5 semanas] Cambio en las calificaciones de psicopatología desde la línea de base hasta las 5 semanas
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PHQ-9
Periodo de tiempo: [Línea de base y 5 semanas] Cambio en las calificaciones de la gravedad de la depresión desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Nueve ítems del Cuestionario de Salud del Paciente que evalúan la gravedad de la depresión.
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[Línea de base y 5 semanas] Cambio en las calificaciones de la gravedad de la depresión desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Participación del padre
Periodo de tiempo: [Línea de base y 5 semanas] Cambio en la participación paterna desde la línea de base hasta las 5 semanas
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La Red de Investigación y Practicante de Padres de 10 ítems, Escala de Compromiso de Padres para padres residentes y no residentes.
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[Línea de base y 5 semanas] Cambio en la participación paterna desde la línea de base hasta las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA052949
- R43DA052949-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el análisis final y la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Será necesaria la correspondencia por correo electrónico con el autor principal de la publicación para acceder a los IPD no identificados que subyacen a los resultados de una publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .