Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ojcostwo w zdrowieniu (FIR)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Ocena Fazy I Ojcostwa Prototypu Odzyskiwania

Większość mężczyzn doświadczających zaburzeń związanych z używaniem opioidów i leczonych to ojcowie. Zażywanie substancji psychoaktywnych, przejścia między leczeniem szpitalnym i ambulatoryjnym oraz ponowne zjednoczenie w rodzinie – wszystko to powoduje znaczne obciążenie i przewiduje wiele negatywnych skutków długoterminowych, w tym zwiększone wskaźniki nawrotów u ojców i zwiększone ryzyko behawioralnych, emocjonalnych oraz problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych u ich dzieci. Ogólnie brakuje opartych na dowodach interwencji rodzicielskich dla ojców, ale są one niezwykle rzadkie w przypadku ojców uczestniczących w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, mimo że zachowana literatura naukowa sugeruje, że integracja usług jest nie tylko na czasie, ale może pomóc w zaangażowaniu i utrzymaniu ojców w leczeniu i produkują czynniki ochronne dla dzieci. Celem tego projektu jest opracowanie i ocena prototypu użytecznego innowacyjnego programu internetowego, który integruje istniejące programy rodzicielskie oparte na dowodach, a jednocześnie jest dostosowany specjalnie do ojców z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i zaprojektowany z myślą o kontekście leczenia opioidami w celu promowania wdrażanie i rozpowszechnianie leczenia wspieranego empirycznie przez ojca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy będą rekrutować uczestników tego projektu za pośrednictwem ośrodków leczenia uzależnień w Oregonie. Rekrutacja 30 ojców do testów ewaluacyjnych będzie koordynowana we współpracy z pracownikami ośrodków leczenia uzależnień, którzy skontaktują się z potencjalnie kwalifikującymi się ojcami, aby przedstawić krótki opis projektu i poprosić o pozwolenie dla personelu Oregon Research Behavioural Intervention Strategies (ORBIS) na skontaktować się z nimi w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania. ORBIS nie skontaktuje się z ojcami, którzy nie wyrażą zgody na personel ośrodka leczenia, chociaż mogą kontaktować się bezpośrednio z ORBIS, korzystając z informacji kontaktowych zawartych w broszurze, którą otrzymają od ośrodków leczenia. Gdy personel centrum terapeutycznego otrzyma zgodę ojca na kontakt z ORBIS, personel projektu zadzwoni, aby dokładniej wyjaśnić szczegóły projektu, potwierdzić wymagania kwalifikacyjne i omówić poufność. Jeśli ojciec wyrazi zainteresowanie udziałem, prześlemy mu pakiet informacyjny i umówimy się na rozmowę (lub wizytę, jeśli uznamy to za konieczne, aby upewnić się, że rozumie projekt i to, o co go prosimy).

Do badania zostanie włączonych łącznie 30 indywidualnych ojców, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział. Przez okres 5 tygodni (1 tydzień na ocenę przedtestową, 3 tygodnie na szkolenie i ćwiczenie umiejętności, 1 tydzień na ocenę posttestową) ojcowie będą uczestniczyć w programie Ojcowanie w zdrowieniu (FIR). Aby spełnić obietnicę skuteczności, podstawowym podejściem do oceny prototypu fazy I będzie ocena poprawy wyników przed interwencją do wyników po interwencji, w tym wiedzy rodzicielskiej, skuteczności rodzicielskiej, umiejętności rodzicielskich i redukcji używania substancji przed i po . Ojcowie otrzymają łącznie 200 dolarów za udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Ojciec sprawujący opiekę co najmniej w niepełnym wymiarze godzin nad co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 3 do 12 lat
  2. W odzyskiwaniu z OUD
  3. Mówiący po angielsku
  4. Abstynencja od substancji innych niż marihuana i alkohol przez okres nie dłuższy niż 1 rok
  5. Ma dostęp do technologii umożliwiającej oglądanie filmów w Internecie, takiej jak smartfon lub podobne urządzenie. Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych przez personel Influents Innovations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena prototypu FIR
30 ojców wychodzących z zaburzeń związanych z używaniem opioidów otrzyma prototypową interwencję internetową FIR.
Behawioralne: Ojcostwo w zdrowieniu
Program Fathering In Recovery (FIR) zostanie zaprojektowany w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb ojców w leczeniu nadużywania opioidów. FIR integruje oparte na dowodach interwencje rodzicielskie, które mają dobrze udokumentowane pozytywne skutki dla dzieci, rodziców i rodzin, z innowacyjną technologią mobilną opartą na sieci, aby zmaksymalizować dostępność, wierność i spójność interwencji i wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: [Linia bazowa (przed testem) i 5 tygodni (po teście)] Zmiana praktyk rodzicielskich od wartości początkowej do 5 tygodni.
Trzy podskale z Parenting Practices Interview (PPI): surowa dyscyplina (11 pozycji), nieudolna dyscyplina (9 pozycji) i rodzicielstwo prospołeczne. Pozycje są kodowane w 7-stopniowej skali (1-7), gdzie wyższy oznacza lepsze wyniki. Podskale są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
[Linia bazowa (przed testem) i 5 tygodni (po teście)] Zmiana praktyk rodzicielskich od wartości początkowej do 5 tygodni.
Skuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: [Linia bazowa (przed testem) i 5 tygodni (po teście)] Zmiana skuteczności rodzicielskiej od wartości początkowej do 5 tygodni
Cztery 6-itemowe podskale z Narzędzia do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodziców (TOPSE): pomiar domen zabawy i przyjemności, praktyk dyscyplinarnych, postrzeganej kontroli w rodzicielstwie i akceptacji roli rodzicielskiej. Pozycje są kodowane w 11-punktowej skali (0-10), gdzie wyższy oznacza lepsze wyniki. Podskale są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
[Linia bazowa (przed testem) i 5 tygodni (po teście)] Zmiana skuteczności rodzicielskiej od wartości początkowej do 5 tygodni
Znajomość programu
Ramy czasowe: [Linia bazowa (test wstępny) i 5 tygodni (test końcowy)] Zmiana wiedzy o programie od punktu początkowego do 5 tygodni
Wiedza zostanie oceniona w celu ustalenia, w jakim stopniu uczestnicy rozumieją podstawową wiedzę przekazywaną w programie. Elementy wiedzy będą pochodzić z lekcji treści koncepcyjnych i praktycznych. 18 pozycji pochodzących z treści dotyczących regulacji emocji, dobrych wskazówek i zachęt zostanie ocenionych za pomocą pytań wielokrotnego wyboru w kwestionariuszu opracowanym przez badaczy. Pozycje są kodowane w 11-punktowej skali (0-10), gdzie wyższy oznacza lepsze wyniki. Podskale są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
[Linia bazowa (test wstępny) i 5 tygodni (test końcowy)] Zmiana wiedzy o programie od punktu początkowego do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: [Linia bazowa i 5 tygodni] Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji od wartości początkowej do 5 tygodni
Częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni zostanie oceniona za pomocą narzędzia PhenX Toolkit zaadaptowanego z National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
[Linia bazowa i 5 tygodni] Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji od wartości początkowej do 5 tygodni
Szeroka psychopatologia
Ramy czasowe: [Linia wyjściowa i 5 tygodni] Zmiana ocen psychopatologii od wartości początkowej do 5 tygodni
Dwadzieścia jeden pozycji z zestawu narzędzi PhenX mierzących szeroką psychopatologię.
[Linia wyjściowa i 5 tygodni] Zmiana ocen psychopatologii od wartości początkowej do 5 tygodni
PHQ-9
Ramy czasowe: [Linia bazowa i 5 tygodni] Zmiana w ocenie nasilenia depresji od wartości początkowej do 5 tygodni
Dziewięć pozycji z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta oceniających nasilenie depresji.
[Linia bazowa i 5 tygodni] Zmiana w ocenie nasilenia depresji od wartości początkowej do 5 tygodni
Zaangażowanie ojca
Ramy czasowe: [Linia bazowa i 5 tygodni] Zmiana zaangażowania ojcowskiego od wartości początkowej do 5 tygodni
10-punktowa Sieć Badaczy i Praktyków Ojców, Skala Zaangażowania Ojców dla ojców rezydentów i nierezydentów.
[Linia bazowa i 5 tygodni] Zmiana zaangażowania ojcowskiego od wartości początkowej do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA052949
  • R43DA052949-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdeidentyfikowane IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu analizy końcowej i publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Korespondencja e-mailowa z głównym autorem publikacji będzie konieczna, aby uzyskać dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj