Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaterschaft in Genesung (FIR)

28. März 2023 aktualisiert von: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Bewertung des Phase-I-Vater-in-Recovery-Prototyps

Die Mehrheit der Männer, die an einer Opioidkonsumstörung leiden und behandelt werden, sind Väter. Drogenkonsum, Übergänge zwischen stationärer und ambulanter Behandlung und die Wiedervereinigung als Familie stellen alle eine erhebliche Belastung dar und lassen eine Vielzahl negativer Langzeitfolgen vorhersagen, darunter erhöhte Rückfallraten für Väter und ein erhöhtes Risiko für Verhaltensstörungen und Emotionen und Substanzgebrauchsprobleme bei ihren Kindern. Evidenzbasierte Elterninterventionen für Väter fehlen im Allgemeinen, sind jedoch äußerst selten für Väter, die an der Behandlung von Opioidkonsumstörungen teilnehmen, obwohl die vorhandene Forschungsliteratur darauf hindeutet, dass die Integration von Diensten nicht nur zeitgemäß ist, sondern auch dazu beitragen kann, Väter in die Behandlung einzubeziehen und zu halten produzieren Schutzfaktoren für Kinder. Ziel dieses Projekts ist es, einen Prototyp eines nutzbaren innovativen webbasierten Programms zu entwickeln und zu evaluieren, das bestehende evidenzbasierte Elternprogramme integriert, jedoch speziell auf Väter mit Opioidkonsumstörung zugeschnitten und für den Opioidbehandlungskontext konzipiert ist, um die zu fördern Implementierung und Verbreitung einer väterspezifischen empirisch gestützten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Teilnehmer für dieses Projekt über Behandlungszentren für Drogenkonsum in Oregon rekrutieren. Die Rekrutierung der 30 Väter für die Bewertungstests wird in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern des Behandlungszentrums für Drogenkonsum koordiniert, die potenziell in Frage kommende Väter kontaktieren, um eine kurze Beschreibung des Projekts zu geben und um Erlaubnis für die Mitarbeiter von Oregon Research Behavioral Intervention Strategies (ORBIS) zu bitten Wenden Sie sich an sie, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Väter, die keine Erlaubnis für das Personal der Behandlungszentren erteilen, werden von ORBIS nicht kontaktiert, können sich jedoch direkt an ORBIS wenden, indem sie die Kontaktinformationen in einer Broschüre verwenden, die sie von den Behandlungszentren erhalten. Sobald die Mitarbeiter des Behandlungszentrums von einem Vater die Erlaubnis erhalten, dass ORBIS sie kontaktieren darf, werden die Projektmitarbeiter anrufen, um die Einzelheiten des Projekts näher zu erläutern, die Teilnahmevoraussetzungen zu bestätigen und die Vertraulichkeit zu besprechen. Wenn der Vater Interesse an einer Teilnahme bekundet, senden wir ihm ein Informationspaket und vereinbaren ein Gespräch (oder einen Besuch, wenn wir das für notwendig halten, um sicherzustellen, dass er das Projekt versteht und was wir von ihm verlangen).

Insgesamt 30 einzelne Väter, die in Frage kommen und der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Über einen Zeitraum von 5 Wochen (1 Woche für Pretest-Assessments, 3 Wochen für Training und praktische Übungen, 1 Woche für Posttest-Assessments) nehmen Väter an der Nutzung des Fathering In Recovery (FIR)-Programms teil. Um das Wirksamkeitsversprechen anzugehen, wird der primäre Ansatz für die Bewertung des Phase-I-Prototyps darin bestehen, Verbesserungen bei den Ergebnissen vor und nach der Intervention zu bewerten, einschließlich Elternwissen, Wirksamkeit der Eltern, Fähigkeiten der Eltern und Reduzierung des Substanzkonsums vor und nach der Behandlung . Väter erhalten insgesamt 200 US-Dollar für die Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Vater mit zumindest teilweisem Sorgerecht für mindestens ein Kind zwischen 3 und 12 Jahren
  2. In Erholung von OUD
  3. Englisch sprechend
  4. Abstinenz von anderen Substanzen als Marihuana und Alkohol für nicht mehr als 1 Jahr
  5. Hat Zugang zu einer Technologie, die das Ansehen internetbasierter Videos ermöglicht, wie z. B. ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät. Die Teilnehmer werden von den Mitarbeitern von Influents Innovations auf Eignungskriterien überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIR-Prototypenbewertung
30 Väter, die sich von einer Opioidkonsumstörung erholen, erhalten den Prototyp der FIR-Online-Intervention.
Verhalten: Vaterschaft in Genesung
Fathering In Recovery (FIR) soll auf die besonderen Bedürfnisse von Vätern bei der Behandlung von Opioidmissbrauch eingehen. FIR integriert evidenzbasierte Elterninterventionen, die gut dokumentierte positive Ergebnisse für Kinder, Eltern und Familien haben, mit innovativer webbasierter Mobiltechnologie, um die Zugänglichkeit, Treue und Konsistenz der Intervention und Unterstützung zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternpraxis-Interview
Zeitfenster: [Baseline (Pretest) & 5 Wochen (Posttest)] Änderung der Erziehungspraktiken von Baseline zu 5 Wochen.
Drei Subskalen aus dem Parenting Practices Interview (PPI): strenge Disziplin (11 Items), unfähige Disziplin (9 Items) und prosoziale Erziehung. Die Items sind auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) kodiert, wobei höher bessere Ergebnisse bedeutet. Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
[Baseline (Pretest) & 5 Wochen (Posttest)] Änderung der Erziehungspraktiken von Baseline zu 5 Wochen.
Parenting Wirksamkeit
Zeitfenster: [Basislinie (Vortest) & 5 Wochen (Posttest)] Veränderung der Wirksamkeit der Elternschaft von der Basislinie bis zu 5 Wochen
Vier 6-Punkte-Subskalen aus dem Tool zur Messung der Elternselbstwirksamkeit (TOPSE): Messung der Bereiche Spiel und Freude, Disziplinierungspraktiken, wahrgenommene Kontrolle bei der Erziehung und Akzeptanz der Elternrolle. Die Items sind auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) kodiert, wobei höher bessere Ergebnisse bedeutet. Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
[Basislinie (Vortest) & 5 Wochen (Posttest)] Veränderung der Wirksamkeit der Elternschaft von der Basislinie bis zu 5 Wochen
Programmwissen
Zeitfenster: [Baseline (Pretest) & 5 Wochen (Posttest)] Veränderung der Programmkenntnisse von Baseline zu 5 Wochen
Das Wissen wird bewertet, um festzustellen, inwieweit die Teilnehmer das im Programm vermittelte Grundwissen verstehen. Wissenselemente werden aus konzeptionellen und praktischen Unterrichtsinhalten abgeleitet. 18 Elemente, die aus den Inhalten zu Emotionsregulation, guten Anweisungen und Ermutigung abgeleitet wurden, werden anhand von Multiple-Choice-Fragen auf einem von den Forschern entwickelten Fragebogen bewertet. Die Items sind auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) kodiert, wobei höher bessere Ergebnisse bedeutet. Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
[Baseline (Pretest) & 5 Wochen (Posttest)] Veränderung der Programmkenntnisse von Baseline zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: [Baseline & 5 Wochen] Veränderung des selbstberichteten Substanzkonsums von Baseline bis 5 Wochen
Die Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen wird mit der PhenX Toolkit-Messung bewertet, die von der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) übernommen wurde.
[Baseline & 5 Wochen] Veränderung des selbstberichteten Substanzkonsums von Baseline bis 5 Wochen
Breite Psychopathologie
Zeitfenster: [Basislinie & 5 Wochen] Änderung der Bewertungen der Psychopathologie von der Basislinie bis zu 5 Wochen
Einundzwanzig Elemente aus dem PhenX Toolkit zur Messung der breiten Psychopathologie.
[Basislinie & 5 Wochen] Änderung der Bewertungen der Psychopathologie von der Basislinie bis zu 5 Wochen
PHQ-9
Zeitfenster: [Basislinie & 5 Wochen] Änderung der Bewertungen des Schweregrades der Depression von der Basislinie bis zu 5 Wochen
Neun Items aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression.
[Basislinie & 5 Wochen] Änderung der Bewertungen des Schweregrades der Depression von der Basislinie bis zu 5 Wochen
Beteiligung des Vaters
Zeitfenster: [Baseline & 5 Wochen] Änderung der väterlichen Beteiligung von Baseline auf 5 Wochen
Das 10 Punkte umfassende Father Research and Practitioner Network, Father Engagement Scale für ortsansässige und nicht ortsansässige Väter.
[Baseline & 5 Wochen] Änderung der väterlichen Beteiligung von Baseline auf 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA052949
  • R43DA052949-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Endanalyse und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Korrespondenz per E-Mail mit dem Hauptautor der Veröffentlichung ist erforderlich, um auf anonymisierte IPD zugreifen zu können, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren