- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611542
Far i bedring (FIR)
Evaluering av Fathering In Recovery Prototype
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil rekruttere deltakere til dette prosjektet gjennom behandlingssentre for rusmiddelbruk i Oregon. Rekruttering av de 30 fedrene til evalueringstestingen vil bli koordinert i samarbeid med ansatte i behandlingssenteret for rusmiddelbruk, som vil kontakte potensielt kvalifiserte fedre for å gi en kort beskrivelse av prosjektet og be om tillatelse til ansatte i Oregon Research Behavioral Intervention Strategies (ORBIS). kontakt dem for å gi mer informasjon om studien. Fedre som ikke gir tillatelse til behandlingssenterpersonalet vil ikke bli kontaktet av ORBIS, selv om de kan kontakte ORBIS direkte ved å bruke kontaktinformasjonen i en brosjyre som de vil motta fra behandlingssentre. Når personalet på behandlingssenteret får tillatelse fra en far til at ORBIS kan kontakte dem, vil prosjektmedarbeiderne ringe for å forklare detaljene om prosjektet ytterligere, bekrefte kvalifikasjonskravene og diskutere konfidensialitet. Hvis far viser interesse for å delta, sender vi ham en informasjonspakke og planlegger et intervju (eller et besøk hvis vi føler det er nødvendig for å sikre at han forstår prosjektet og hva vi ber ham om).
Totalt 30 individuelle fedre som er kvalifisert og samtykker til å delta vil bli registrert i studien. Over en 5-ukers periode (1 uke for forhåndstestvurderinger, 3 uker for trening og ferdighetspraksis, 1 uke for posttestvurderinger) vil fedre delta i å bruke programmet Fathering In Recovery (FIR). For å møte løftet om effekt, vil den primære tilnærmingen for evaluering av fase I-prototypen være å vurdere forbedringer av pre-intervensjon til post-intervensjonsresultater, inkludert foreldrekunnskap, foreldreeffektivitet, foreldreferdigheter og pre-post reduksjoner i rusmiddelbruk. . Fedre vil motta totalt $200 for deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Far med minst deltid omsorg for minst ett barn mellom 3-12 år
- I bedring fra OUD
- Engelsktalende
- Avholdende fra andre stoffer enn marihuana og alkohol i ikke mer enn 1 år
- Har tilgang til teknologi som gjør det mulig å se internettbaserte videoer som en smarttelefon eller lignende enhet. Deltakerne vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier av Influents Innovations-ansatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIR Prototype Evaluering
30 fedre i bedring etter opioidbruksforstyrrelse vil motta prototypen FIR online intervensjon.
|
Fathering In Recovery (FIR) vil bli utformet for å møte de unike behovene til fedre i behandling for misbruk av opioid.
FIR integrerer evidensbaserte foreldreintervensjoner som har godt dokumenterte positive resultater på barn, foreldre og familier, med innovativ nettbasert mobilteknologi for å maksimere tilgjengelighet, troskap og konsistens i intervensjon og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju med foreldrepraksis
Tidsramme: [Baseline (pretest) & 5 weeks (posttest)] Endring i foreldrepraksis fra baseline til 5 uker.
|
Tre underskalaer fra Parenting Practices Interview (PPI): hard disiplin (11 elementer), udugelig disiplin (9 elementer) og prososialt foreldreskap.
Elementene er kodet på en 7-punkts skala (1-7) med høyere betydning for bedre resultater.
Underskalaer beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum.
|
[Baseline (pretest) & 5 weeks (posttest)] Endring i foreldrepraksis fra baseline til 5 uker.
|
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: [Baseline (pretest) og 5 uker (posttest)] Endring i foreldreeffektivitet fra baseline til 5 uker
|
Fire 6-elements underskalaer fra verktøyet for måling av foreldres selveffektivitet (TOPSE): måling av lek og nytelsesdomener, disiplineringspraksis, opplevd kontroll i foreldrerollen og aksept av foreldrerollen.
Elementene er kodet på en 11-punkts skala (0-10) med høyere betydning for bedre resultater.
Underskalaer beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum.
|
[Baseline (pretest) og 5 uker (posttest)] Endring i foreldreeffektivitet fra baseline til 5 uker
|
|
Programkunnskap
Tidsramme: [Baseline (pretest) & 5 weeks (posttest)] Endring i programkunnskap fra baseline til 5 uker
|
Kunnskap vil bli vurdert for å avgjøre i hvilken grad deltakerne forstår grunnleggende kunnskap levert i programmet.
Kunnskapselementer vil bli hentet fra konseptuelle og praktiske innholdsleksjoner.
18 elementer hentet fra innholdet om følelsesregulering, gode veiledninger og oppmuntring, vil bli vurdert ved hjelp av flervalgsspørsmål på et spørreskjema utviklet av forskerne.
Elementene er kodet på en 11-punkts skala (0-10) med høyere betydning for bedre resultater.
Underskalaer beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum.
|
[Baseline (pretest) & 5 weeks (posttest)] Endring i programkunnskap fra baseline til 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk
Tidsramme: [Baseline & 5 uker] Endring i selvrapportert stoffbruk fra baseline til 5 uker
|
Rusbruksfrekvens de siste 30 dagene vil bli vurdert med PhenX Toolkit-målet tilpasset fra National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
|
[Baseline & 5 uker] Endring i selvrapportert stoffbruk fra baseline til 5 uker
|
|
Bred psykopatologi
Tidsramme: [Baseline og 5 uker] Endring i vurderinger av psykopatologi fra baseline til 5 uker
|
Tjueen gjenstander fra PhenX Toolkit som måler bred psykopatologi.
|
[Baseline og 5 uker] Endring i vurderinger av psykopatologi fra baseline til 5 uker
|
|
PHQ-9
Tidsramme: [Baseline og 5 uker] Endring i vurderinger av alvorlighetsgrad av depresjon fra baseline til 5 uker
|
Ni elementer fra pasienthelseundersøkelsen som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
|
[Baseline og 5 uker] Endring i vurderinger av alvorlighetsgrad av depresjon fra baseline til 5 uker
|
|
Fars involvering
Tidsramme: [Baseline & 5 uker] Endring i fars involvering fra baseline til 5 uker
|
10-elementet Father Research and Practitioner Network, Father Engagement Scale for fastboende og ikke-bosatte fedre.
|
[Baseline & 5 uker] Endring i fars involvering fra baseline til 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA052949
- R43DA052949-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .