Отцовство в выздоровлении (FIR)
28 марта 2023 г. обновлено: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Оценка прототипа фазы I «Отцовство в выздоровлении»
Большинство мужчин, страдающих расстройством, связанным с употреблением опиоидов и получающих лечение, являются отцами.
Употребление психоактивных веществ, переходы между стационарным и амбулаторным лечением, а также воссоединение семьи — все это создает значительное напряжение и является прогностическим фактором множества негативных долгосрочных последствий, включая повышенную частоту рецидивов у отцов и повышенный риск поведенческих, эмоциональных расстройств. , и проблемы с употреблением психоактивных веществ у их детей.
Основанных на фактических данных вмешательств для родителей в отношении отцов в целом не хватает, но они чрезвычайно редки для отцов, принимающих участие в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов, даже несмотря на то, что существующая исследовательская литература предполагает, что интеграция услуг не только своевременна, но и может помочь вовлечь и удержать отцов в лечении и вырабатывают защитные факторы для детей.
Целью этого проекта является разработка и оценка прототипа пригодной для использования инновационной веб-программы, которая объединяет существующие программы для родителей, основанные на фактических данных, но специально разработанные для отцов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и предназначенные для контекста лечения опиоидами, чтобы продвигать внедрение и распространение эмпирически подтвержденного лечения, специфичного для отца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать участников для этого проекта через центры лечения наркомании в Орегоне. Набор 30 отцов для оценочного тестирования будет координироваться в сотрудничестве с сотрудниками центра лечения наркомании, которые свяжутся с потенциально подходящими отцами, чтобы дать краткое описание проекта и попросить разрешения у сотрудников Oregon Research Behavioral Intervention Strategies (ORBIS) провести связаться с ними, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании. ORBIS не свяжется с отцами, которые не дали разрешение на использование персонала лечебного центра, хотя они могут связаться с ORBIS напрямую, используя контактную информацию в брошюре, которую они получат из лечебных центров. После того, как персонал лечебного центра получит от отца разрешение на то, чтобы ORBIS связалась с ним, сотрудники проекта позвонят, чтобы более подробно объяснить детали проекта, подтвердить квалификационные требования и обсудить конфиденциальность. Если отец выразит заинтересованность в участии, мы отправим ему информационный пакет и назначим собеседование (или визит, если мы сочтем это необходимым, чтобы убедиться, что он понимает проект и то, что мы от него просим).
Всего в исследовании примут участие 30 отдельных отцов, которые имеют право и согласны на участие. В течение 5-недельного периода (1 неделя на предварительную оценку, 3 недели на обучение и отработку навыков, 1 неделя на послетестовую оценку) отцы будут участвовать в программе «Отцовство в выздоровлении» (FIR). Чтобы учесть обещание эффективности, основной подход к оценке прототипа фазы I будет заключаться в оценке улучшений от результатов до вмешательства до результатов после вмешательства, включая знания о воспитании детей, эффективность воспитания, навыки воспитания и снижение употребления психоактивных веществ до и после вмешательства. . Отцы получат в общей сложности 200 долларов за участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Отец, имеющий по крайней мере частичную опеку как минимум над одним ребенком в возрасте от 3 до 12 лет.
- В восстановлении от OUD
- англоязычный
- Воздержание от веществ, кроме марихуаны и алкоголя, не более 1 года.
- Имеет доступ к технологии, позволяющей просматривать видео в Интернете, например смартфон или подобное устройство. Сотрудники Influences Innovations проверят участников на соответствие критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка прототипа FIR
30 отцов, выздоравливающих от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, получат прототип онлайн-вмешательства FIR.
|
Программа «Выздоровление отца» (FIR) предназначена для удовлетворения уникальных потребностей отцов, проходящих лечение от злоупотребления опиоидами.
FIR объединяет основанные на фактических данных родительские вмешательства, которые имеют хорошо задокументированные положительные результаты для детей, родителей и семей, с инновационными мобильными веб-технологиями, чтобы максимизировать доступность, точность и последовательность вмешательства и поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью о воспитании детей
Временное ограничение: [Исходный уровень (предварительное тестирование) и 5 недель (посттестирование)] Изменение методов воспитания по сравнению с исходным уровнем до 5 недель.
|
Три подшкалы из опроса о методах воспитания (PPI): суровая дисциплина (11 пунктов), неумелая дисциплина (9 пунктов) и просоциальное воспитание.
Элементы кодируются по 7-балльной шкале (1-7), где более высокие значения означают лучшие результаты.
Подшкалы усредняются для расчета общего балла.
|
[Исходный уровень (предварительное тестирование) и 5 недель (посттестирование)] Изменение методов воспитания по сравнению с исходным уровнем до 5 недель.
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: [Исходный уровень (претест) и 5 недель (посттест)] Изменение эффективности воспитания по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Четыре подшкалы из 6 пунктов из Инструмента для измерения родительской самоэффективности (TOPSE): измерение областей игры и удовольствия, методов дисциплины, воспринимаемого контроля в воспитании детей и принятия родительской роли.
Элементы кодируются по 11-балльной шкале (0-10), чем выше значение, тем лучше результат.
Подшкалы усредняются для расчета общего балла.
|
[Исходный уровень (претест) и 5 недель (посттест)] Изменение эффективности воспитания по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
|
Знание программы
Временное ограничение: [Исходный уровень (предварительное тестирование) и 5 недель (посттестирование)] Изменение знаний о программе по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Знания будут оцениваться, чтобы определить, в какой степени участники понимают базовые знания, полученные в рамках программы.
Элементы знаний будут получены из уроков концептуального и практического содержания.
18 элементов, полученных из контента о регулировании эмоций, хороших указаниях и поощрении, будут оцениваться с помощью вопросов с несколькими вариантами ответов в анкете, разработанной исследователями.
Элементы кодируются по 11-балльной шкале (0-10), чем выше значение, тем лучше результат.
Подшкалы усредняются для расчета общего балла.
|
[Исходный уровень (предварительное тестирование) и 5 недель (посттестирование)] Изменение знаний о программе по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вещества
Временное ограничение: [Исходный уровень и 5 недель] Изменение самооценки употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Частота употребления психоактивных веществ за последние 30 дней будет оцениваться с помощью инструмента PhenX Toolkit, адаптированного из Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH).
|
[Исходный уровень и 5 недель] Изменение самооценки употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
|
Широкая психопатология
Временное ограничение: [Исходный уровень и 5 недель] Изменение оценок психопатологии по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Двадцать один пункт из набора инструментов PhenX для измерения широкой психопатологии.
|
[Исходный уровень и 5 недель] Изменение оценок психопатологии по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: [Исходный уровень и 5 недель] Изменение оценок тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Девять пунктов из Опросника здоровья пациентов, оценивающие тяжесть депрессии.
|
[Исходный уровень и 5 недель] Изменение оценок тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
|
Участие отца
Временное ограничение: [Исходный уровень и 5 недель] Изменение участия отцовства по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Сеть исследований и практиков отцов, состоящая из 10 пунктов, Шкала участия отцов для отцов-резидентов и нерезидентов.
|
[Исходный уровень и 5 недель] Изменение участия отцовства по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA052949
- R43DA052949-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения окончательного анализа и публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Для доступа к обезличенным IPD, лежащим в основе результатов публикации, потребуется переписка по электронной почте с ведущим автором публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .