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Padre in recupero (FIR)

28 marzo 2023 aggiornato da: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Valutazione del prototipo di fase I Fathering In Recovery

La maggior parte degli uomini che soffrono di disturbo da uso di oppioidi e ricevono cure sono padri. L'uso di sostanze, le transizioni tra il ricovero e il trattamento ambulatoriale e il ricongiungimento familiare creano tutti una notevole tensione e sono predittivi di una serie di esiti negativi a lungo termine, tra cui un aumento dei tassi di ricaduta per i padri e un elevato rischio di problemi comportamentali, emotivi e problemi di uso di sostanze nei loro figli. Gli interventi genitoriali basati sull'evidenza per i padri sono carenti in generale, ma sono estremamente rari per i padri che partecipano al trattamento del disturbo da uso di oppioidi, anche se la letteratura di ricerca esistente suggerisce che l'integrazione dei servizi non è solo opportuna, ma può aiutare a coinvolgere e trattenere i padri nel trattamento e produrre fattori protettivi per i bambini. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare un prototipo di un programma web innovativo utilizzabile che integri i programmi genitoriali esistenti basati sull'evidenza, ma adattato specificamente ai padri con disturbo da uso di oppiacei e progettato per il contesto del trattamento degli oppiacei al fine di promuovere la implementazione e diffusione del trattamento specifico del padre supportato empiricamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno i partecipanti per questo progetto attraverso i centri di trattamento dell'uso di sostanze in Oregon. Il reclutamento dei 30 padri per i test di valutazione sarà coordinato in collaborazione con i membri del personale del centro di trattamento dell'uso di sostanze che contatteranno i padri potenzialmente idonei per fornire una breve descrizione del progetto e chiedere il permesso allo staff ORBIS (Oregon Research Behavioral Intervention Strategies) di contattarli per fornire ulteriori informazioni sullo studio. I padri che non danno il permesso per il personale del centro di cura non saranno contattati da ORBIS, sebbene possano contattare direttamente ORBIS utilizzando le informazioni di contatto in un opuscolo che riceveranno dai centri di cura. Una volta che il personale del centro di cura riceve il permesso da un padre affinché ORBIS lo contatti, il personale del progetto chiamerà per spiegare ulteriormente i dettagli del progetto, confermare i requisiti di ammissibilità e discutere la riservatezza. Se il padre manifesta interesse a partecipare, gli invieremo un pacchetto informativo e fisseremo un colloquio (o una visita se lo riteniamo necessario per assicurarci che comprenda il progetto e ciò che gli chiediamo).

Saranno arruolati nello studio un totale di 30 singoli padri idonei e che acconsentono a partecipare. Per un periodo di 5 settimane (1 settimana per le valutazioni pre-test, 3 settimane per la formazione e la pratica delle competenze, 1 settimana per le valutazioni post-test) i padri parteciperanno all'utilizzo del programma Fathering In Recovery (FIR). Per affrontare la promessa di efficacia, l'approccio principale per la valutazione del prototipo di fase I sarà la valutazione dei miglioramenti sui risultati pre-intervento e post-intervento, tra cui la conoscenza genitoriale, l'efficacia genitoriale, l'abilità genitoriale e le riduzioni pre-post dell'uso di sostanze . I padri riceveranno un totale di $ 200 per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Padre con custodia almeno part-time di almeno un figlio di età compresa tra 3 e 12 anni
  2. In recupero da OUD
  3. Parlando inglese
  4. Astinenza da sostanze diverse dalla marijuana e dall'alcool per non più di 1 anno
  5. Ha accesso alla tecnologia che consente di guardare video basati su Internet come uno smartphone o un dispositivo simile. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di ammissibilità dallo staff di Influents Innovations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del prototipo FIR
30 padri in recupero dal disturbo da uso di oppioidi riceveranno il prototipo di intervento online FIR.
Comportamentale: Padre in recupero
Fathering In Recovery (FIR) sarà progettato per rispondere alle esigenze uniche dei padri in trattamento per abuso di oppioidi. FIR integra interventi genitoriali basati sull'evidenza che hanno esiti positivi ben documentati su bambini, genitori e famiglie, con un'innovativa tecnologia mobile basata sul web per massimizzare l'accessibilità, la fedeltà e la coerenza dell'intervento e del supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: [Baseline (pretest) e 5 settimane (posttest)] Cambiamento nelle pratiche genitoriali dal basale a 5 settimane.
Tre sottoscale della Parenting Practices Interview (PPI): disciplina dura (11 item), disciplina inetta (9 item) e genitorialità pro-sociale. Gli item sono codificati su una scala a 7 punti (1-7) con significati più alti migliori risultati. Viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare un punteggio totale.
[Baseline (pretest) e 5 settimane (posttest)] Cambiamento nelle pratiche genitoriali dal basale a 5 settimane.
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: [Baseline (pretest) e 5 settimane (posttest)] Variazione dell'efficacia genitoriale dal basale a 5 settimane
Quattro sottoscale di 6 voci dello strumento per misurare l'autoefficacia dei genitori (TOPSE): misurazione dei domini di gioco e divertimento, pratiche disciplinari, controllo percepito nella genitorialità e accettazione del ruolo genitoriale. Gli item sono codificati su una scala a 11 punti (0-10) con un significato più alto migliori risultati. Viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare un punteggio totale.
[Baseline (pretest) e 5 settimane (posttest)] Variazione dell'efficacia genitoriale dal basale a 5 settimane
Conoscenza del programma
Lasso di tempo: [Baseline (pretest) e 5 settimane (posttest)] Modifica della conoscenza del programma dal basale a 5 settimane
La conoscenza sarà valutata per determinare la misura in cui i partecipanti comprendono le conoscenze di base fornite nel programma. Gli elementi di conoscenza saranno derivati ​​da lezioni di contenuto concettuale e pratico. 18 elementi derivati ​​dal contenuto sulla regolazione delle emozioni, le buone indicazioni e l'incoraggiamento, saranno valutati utilizzando domande a scelta multipla su un questionario sviluppato dai ricercatori. Gli item sono codificati su una scala a 11 punti (0-10) con un significato più alto migliori risultati. Viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare un punteggio totale.
[Baseline (pretest) e 5 settimane (posttest)] Modifica della conoscenza del programma dal basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: [Valore di riferimento e 5 settimane] Variazione dell'uso di sostanze auto-riportato dal basale a 5 settimane
La frequenza dell'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni sarà valutata con la misura PhenX Toolkit adattata dal National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
[Valore di riferimento e 5 settimane] Variazione dell'uso di sostanze auto-riportato dal basale a 5 settimane
Psicopatologia generale
Lasso di tempo: [Baseline e 5 settimane] Variazione delle valutazioni della psicopatologia dal basale a 5 settimane
Ventuno elementi del PhenX Toolkit che misurano la psicopatologia generale.
[Baseline e 5 settimane] Variazione delle valutazioni della psicopatologia dal basale a 5 settimane
PHQ-9
Lasso di tempo: [Baseline e 5 settimane] Variazione delle valutazioni della gravità della depressione dal basale a 5 settimane
Nove voci del questionario sulla salute del paziente che valutano la gravità della depressione.
[Baseline e 5 settimane] Variazione delle valutazioni della gravità della depressione dal basale a 5 settimane
Il coinvolgimento del padre
Lasso di tempo: [Baseline e 5 settimane] Cambiamento nel coinvolgimento della paternità dal basale a 5 settimane
The Father Research and Practitioner Network in 10 voci, Scala di coinvolgimento del padre per padri residenti e non residenti.
[Baseline e 5 settimane] Cambiamento nel coinvolgimento della paternità dal basale a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy A Jones, Ph.D., Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA052949
  • R43DA052949-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD anonimizzati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dell'analisi finale e della pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La corrispondenza via e-mail con l'autore principale della pubblicazione sarà necessaria per accedere agli IPD non identificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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