PDにおける行動障害の客観的評価 (TECHNO-PARK)
2024年11月4日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
パーキンソン病における行動障害の客観的評価
このプロジェクトの目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の行動障害をより客観的な方法で測定し、それらの症状の検出を容易にし、パーキンソン病の非運動症状の治療を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
無関心および衝動制御障害 (ICD) は、PD の非運動症状として頻繁に見られ、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 医療専門家は、無気力症や ICD に苦しむ人々が直面する問題の程度を理解し始めていますが、行動症状は多くの場合多面的であり、数か月かけて徐々に発症し、臨床スタッフは自己判断に頼らなければならないため、正確な診断は依然として困難です。患者の報告または家族の報告を評価してください。 この問題を克服するために、研究者らは情報通信技術を利用してPD患者の無関心やドーパミン過剰行動を客観的な方法で測定し、最終的な目標はPD患者の管理を改善することを目指している。
そのために研究者らは、PD患者の努力ベースの意思決定、報酬処理、感情処理を測定する3つのコンピュータベースのタスクを使用し、尺度や検査と並行して運動症状、認知症状、神経精神症状を評価する。 一部の選ばれた患者では、脳深部刺激（DBS）の前後に家庭用センサーシステムで運動症状と活動パターンが監視され、上記の手順が長期的な計画で繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性パーキンソン病と診断され、スイスのベルン大学病院の運動障害クリニックで治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断されました。
- 指示を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- ネイティブまたは堪能なフランス語またはドイツ語を話す
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥ 22
- ハンドヘルドダイナモメーターを操作する能力
- センサー部分のみ: 計画された DBS 手術
除外基準:
- パーキンソン病以外の脳に影響を及ぼす病気
- 進行中の精神疾患に苦しんでいる、または診断されている
- 平均寿命の短縮につながる重度の身体疾患
- 基本的な機能活動の障害につながる重度の身体障害
- 薬理学的研究への参加
- インフォームド・コンセントを提供できない（法定後見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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無関心なPD患者
Robertらの診断基準によると、無関心を有するPD患者。 2018年
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衝動制御障害のあるPD患者
パーキンソン病におけるアルドゥアン行動尺度の高ドーパミン作動性下位尺度で、a) 少なくとも 1 つの項目が 2 を超える、または b) 少なくとも 2 つの項目が 1 を超える PD 患者
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関連する精神神経症状のないPD患者
パーキンソン病におけるアルドゥアン行動尺度の各項目のスコアが 2 未満の PD 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力ベースの意思決定タスクにおけるパフォーマンス (アップル ツリー パラダイム)
時間枠：訪問 1 (ほとんどの患者の場合のみ訪問。DBS 患者の場合は DBS 手術の 1 ～ 3 か月前)
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決定（はい/いいえ）
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訪問 1 (ほとんどの患者の場合のみ訪問。DBS 患者の場合は DBS 手術の 1 ～ 3 か月前)
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努力ベースの意思決定タスクにおけるパフォーマンス (アップル ツリー パラダイム)
時間枠：訪問 2 (DBS 患者のみ; DBS 手術後 4 ～ 6 か月)
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決定（はい/いいえ）
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訪問 2 (DBS 患者のみ; DBS 手術後 4 ～ 6 か月)
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感情処理タスクのパフォーマンス
時間枠：訪問 1 (ほとんどの患者の場合のみ訪問。DBS 患者の場合は DBS 手術の 1 ～ 3 か月前)
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瞳孔径 (mm)
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訪問 1 (ほとんどの患者の場合のみ訪問。DBS 患者の場合は DBS 手術の 1 ～ 3 か月前)
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感情処理タスクのパフォーマンス
時間枠：訪問 2 (DBS 患者のみ; DBS 手術後 4 ～ 6 か月)
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瞳孔径 (mm)
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訪問 2 (DBS 患者のみ; DBS 手術後 4 ～ 6 か月)
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ベースラインから DBS 手術後 4 か月後までの全体的な活動の変化
時間枠：家庭用センサーの測定値は、DBS 手術の 1 ～ 3 か月前と DBS 手術の 4 か月後に収集されます。
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動機付けられた行動に関連する全体的な活動パターンの変化 (1 日あたり分単位で測定) は、信号処理および機械学習アルゴリズムを使用して家庭内のセンサー データから収集されたデータから差し引かれます。
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家庭用センサーの測定値は、DBS 手術の 1 ～ 3 か月前と DBS 手術の 4 か月後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Krack, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。