Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av atferdsforstyrrelser i PD (TECHNO-PARK)

4. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Objektiv vurdering av atferdsforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Målet med dette prosjektet er å måle atferdsforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) på en mer objektiv måte, for å lette oppdagelsen av disse symptomene og forbedre behandlingen av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Apati og impulskontrollforstyrrelser (ICD) er hyppige ikke-motoriske symptomer på PD og påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Selv om helsepersonell har begynt å forstå omfanget av problemet til de som lider av apati eller ICD-er, er nøyaktig diagnose fortsatt vanskelig, siden atferdssymptomer ofte er flerdimensjonale, utvikler seg gradvis i løpet av måneder og klinisk personale må stole på selvtillit. rapport fra pasienten eller rapport fra et familiemedlem for å vurdere dem. For å overvinne dette problemet, tar etterforskerne sikte på å bruke informasjons- og kommunikasjonsteknologier for å måle apati og hyperdopaminerg atferd hos PD-pasienter på en objektiv måte, med det endelige målet å forbedre behandlingen av PD-pasienter.

For å gjøre dette vil etterforskerne bruke tre datamaskinbaserte oppgaver som måler innsatsbasert beslutningstaking, belønningsbehandling og emosjonsbehandling hos PD-pasienter, og vurdere motoriske, kognitive og nevropsykiatriske symptomer parallelt med skalaer og tester. Hos noen utvalgte pasienter vil motoriske symptomer og aktivitetsmønstre bli overvåket med et hjemmesensorsystem før og etter dyp hjernestimulering (DBS), og de ovennevnte prosedyrene vil bli gjentatt i et longitudinelt design.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom, behandlet ved klinikken for bevegelsesforstyrrelser på universitetssykehuset i Bern, Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom.
  • Kunne forstå instruksjoner og gi informert samtykke.
  • Snakker morsmål eller kan fransk eller tysk
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med score ≥ 22
  • Evne til å manipulere håndholdte dynamometre
  • Kun for sensordel: planlagt DBS-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som påvirker hjernen annet enn Parkinsons sykdom
  • Lider av eller diagnostisert med pågående psykiatriske sykdommer
  • Alvorlige somatiske sykdommer som fører til redusert forventet levealder
  • Alvorlig fysisk funksjonshemming som fører til svekkelse i grunnleggende funksjonelle aktiviteter
  • Deltakelse i en farmakologisk studie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PD-pasienter med apati
PD-pasienter med apati i henhold til diagnosekriteriene av Robert et al. 2018
PD-pasienter med impulskontrollforstyrrelse
PD-pasienter med a) minst ett element >2 eller b) minst to elementer >1 på den hyperdopaminerge subskalaen til Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom
PD-pasienter uten noen relevante nevropsykiatriske symptomer
PD-pasienter med en skår <2 på hvert element i Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i en innsatsbasert beslutningstaking (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
Vedtak (ja/nei)
Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
Ytelse i en innsatsbasert beslutningstaking (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
Vedtak (ja/nei)
Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
Ytelse i en følelsesbehandlingsoppgave
Tidsramme: Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
Pupilldiameter (i mm)
Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
Ytelse i en følelsesbehandlingsoppgave
Tidsramme: Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
Pupilldiameter (i mm)
Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
Endring i total aktivitet fra baseline til 4 måneder etter DBS-kirurgi
Tidsramme: Sensormålinger i hjemmet vil bli samlet inn fra 1-3 måneder før DBS-kirurgi og 4 måneder etter DBS-kirurgi
Endringer i generelle aktivitetsmønstre relatert til motivert atferd (målt i minutter per dag) vil bli trukket fra innsamlet fra sensordata hjemme ved bruk av signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer
Sensormålinger i hjemmet vil bli samlet inn fra 1-3 måneder før DBS-kirurgi og 4 måneder etter DBS-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere