- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611581
Objektiv vurdering av atferdsforstyrrelser i PD (TECHNO-PARK)
Objektiv vurdering av atferdsforstyrrelser ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Apati og impulskontrollforstyrrelser (ICD) er hyppige ikke-motoriske symptomer på PD og påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Selv om helsepersonell har begynt å forstå omfanget av problemet til de som lider av apati eller ICD-er, er nøyaktig diagnose fortsatt vanskelig, siden atferdssymptomer ofte er flerdimensjonale, utvikler seg gradvis i løpet av måneder og klinisk personale må stole på selvtillit. rapport fra pasienten eller rapport fra et familiemedlem for å vurdere dem. For å overvinne dette problemet, tar etterforskerne sikte på å bruke informasjons- og kommunikasjonsteknologier for å måle apati og hyperdopaminerg atferd hos PD-pasienter på en objektiv måte, med det endelige målet å forbedre behandlingen av PD-pasienter.
For å gjøre dette vil etterforskerne bruke tre datamaskinbaserte oppgaver som måler innsatsbasert beslutningstaking, belønningsbehandling og emosjonsbehandling hos PD-pasienter, og vurdere motoriske, kognitive og nevropsykiatriske symptomer parallelt med skalaer og tester. Hos noen utvalgte pasienter vil motoriske symptomer og aktivitetsmønstre bli overvåket med et hjemmesensorsystem før og etter dyp hjernestimulering (DBS), og de ovennevnte prosedyrene vil bli gjentatt i et longitudinelt design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom.
- Kunne forstå instruksjoner og gi informert samtykke.
- Snakker morsmål eller kan fransk eller tysk
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med score ≥ 22
- Evne til å manipulere håndholdte dynamometre
- Kun for sensordel: planlagt DBS-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som påvirker hjernen annet enn Parkinsons sykdom
- Lider av eller diagnostisert med pågående psykiatriske sykdommer
- Alvorlige somatiske sykdommer som fører til redusert forventet levealder
- Alvorlig fysisk funksjonshemming som fører til svekkelse i grunnleggende funksjonelle aktiviteter
- Deltakelse i en farmakologisk studie
- Manglende evne til å gi informert samtykke (vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PD-pasienter med apati
PD-pasienter med apati i henhold til diagnosekriteriene av Robert et al. 2018
|
|
PD-pasienter med impulskontrollforstyrrelse
PD-pasienter med a) minst ett element >2 eller b) minst to elementer >1 på den hyperdopaminerge subskalaen til Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom
|
|
PD-pasienter uten noen relevante nevropsykiatriske symptomer
PD-pasienter med en skår <2 på hvert element i Ardouin-skalaen for atferd ved Parkinsons sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i en innsatsbasert beslutningstaking (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
|
Vedtak (ja/nei)
|
Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
|
|
Ytelse i en innsatsbasert beslutningstaking (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
|
Vedtak (ja/nei)
|
Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
|
|
Ytelse i en følelsesbehandlingsoppgave
Tidsramme: Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
|
Pupilldiameter (i mm)
|
Besøk 1 (kun besøk for de fleste pasienter; for DBS-pasienter 1-3 måneder før DBS-operasjon)
|
|
Ytelse i en følelsesbehandlingsoppgave
Tidsramme: Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
|
Pupilldiameter (i mm)
|
Besøk 2 (kun for DBS-pasienter; 4-6 måneder etter DBS-kirurgi)
|
|
Endring i total aktivitet fra baseline til 4 måneder etter DBS-kirurgi
Tidsramme: Sensormålinger i hjemmet vil bli samlet inn fra 1-3 måneder før DBS-kirurgi og 4 måneder etter DBS-kirurgi
|
Endringer i generelle aktivitetsmønstre relatert til motivert atferd (målt i minutter per dag) vil bli trukket fra innsamlet fra sensordata hjemme ved bruk av signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer
|
Sensormålinger i hjemmet vil bli samlet inn fra 1-3 måneder før DBS-kirurgi og 4 måneder etter DBS-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01777
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .