- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611581
PD:n käyttäytymishäiriöiden objektiivinen arviointi (TECHNO-PARK)
Parkinsonin taudin käyttäytymishäiriöiden objektiivinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Apatia ja impulssikontrollihäiriöt (ICD) ovat yleisiä PD:n ei-motorisia oireita ja vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Vaikka terveydenhuollon ammattilaiset ovat alkaneet ymmärtää apatiasta tai ICD:stä kärsivien kohtaaman ongelman laajuutta, tarkka diagnoosi on edelleen vaikeaa, koska käyttäytymisoireet ovat usein moniulotteisia, kehittyvät vähitellen kuukausien kuluessa ja kliinisen henkilökunnan on turvauduttava omaan omaisuuteensa. potilaan raportti tai perheenjäsenen raportti niiden arvioimiseksi. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät käyttämään tieto- ja viestintäteknologiaa mittaamaan apatiaa ja hyperdopaminergisiä käyttäytymismalleja PD-potilailla objektiivisella tavalla. Lopullisena tavoitteena on parantaa PD-potilaiden hoitoa.
Tätä varten tutkijat käyttävät kolmea tietokonepohjaista tehtävää, jotka mittaavat ponnistelupohjaista päätöksentekoa, palkitsemisen käsittelyä ja tunteiden käsittelyä PD-potilailla sekä arvioivat motorisia, kognitiivisia ja neuropsykiatrisia oireita samanaikaisesti asteikkojen ja testien kanssa. Joillakin tietyillä potilailla motorisia oireita ja aktiivisuusmalleja seurataan kodin anturijärjestelmällä ennen syvää aivostimulaatiota (DBS) ja sen jälkeen, ja edellä mainitut toimenpiteet toistetaan pitkittäissuunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti diagnosoitu.
- Pystyy ymmärtämään ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Äidinkieli tai ranskan tai saksan taito
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA), pistemäärä ≥ 22
- Kyky käsitellä käsidynamometrejä
- Vain anturin osalle: suunniteltu DBS-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aivoihin vaikuttavat sairaudet kuin Parkinsonin tauti
- Kärsivät tai joilla on diagnosoitu jatkuva psykiatrinen sairaus
- Vaikeat somaattiset sairaudet, jotka lyhentävät elinikää
- Vaikea fyysinen vamma, joka johtaa perustoimintojen heikkenemiseen
- Osallistuminen farmakologiseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (laillinen huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PD-potilaat, joilla on apatia
PD-potilaat, joilla on apatia Robert et al.:n diagnostisten kriteerien mukaan. 2018
|
|
PD-potilaat, joilla on impulssikontrollihäiriö
PD-potilaat, joilla on a) vähintään yksi kohta >2 tai b) vähintään kaksi kohtaa >1 Ardouinin Parkinsonin taudin käyttäytymisasteikon hyperdopaminergisellä alaskaalalla
|
|
PD-potilaat, joilla ei ole merkittäviä neuropsykiatrisia oireita
PD-potilaat, joiden pistemäärä on <2 jokaisessa Ardouinin käyttäytymisasteikossa Parkinsonin taudissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky ponnisteluihin perustuvassa päätöksentekotehtävässä (omenapuuparadigma)
Aikaikkuna: Käynti 1 (vain käynti useimmille potilaille; DBS-potilaille 1-3 kuukautta ennen DBS-leikkausta)
|
Päätös (kyllä/ei)
|
Käynti 1 (vain käynti useimmille potilaille; DBS-potilaille 1-3 kuukautta ennen DBS-leikkausta)
|
|
Suorituskyky ponnisteluihin perustuvassa päätöksentekotehtävässä (omenapuuparadigma)
Aikaikkuna: Käynti 2 (vain DBS-potilaille; 4-6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen)
|
Päätös (kyllä/ei)
|
Käynti 2 (vain DBS-potilaille; 4-6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen)
|
|
Suoritus tunteiden käsittelytehtävässä
Aikaikkuna: Käynti 1 (vain käynti useimmille potilaille; DBS-potilaille 1-3 kuukautta ennen DBS-leikkausta)
|
Pupillin halkaisija (mm)
|
Käynti 1 (vain käynti useimmille potilaille; DBS-potilaille 1-3 kuukautta ennen DBS-leikkausta)
|
|
Suoritus tunteiden käsittelytehtävässä
Aikaikkuna: Käynti 2 (vain DBS-potilaille; 4-6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen)
|
Pupillin halkaisija (mm)
|
Käynti 2 (vain DBS-potilaille; 4-6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos kokonaisaktiivisuudessa lähtötasosta 4 kuukauteen DBS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kodin anturimittaukset kerätään 1-3 kuukautta ennen DBS-leikkausta ja 4 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Motivoituun käyttäytymiseen liittyvät yleisten aktiivisuusmallien muutokset (mitattu minuutteina päivässä) vähennetään kodin anturitiedoista signaalinkäsittelyn ja koneoppimisalgoritmien avulla.
|
Kodin anturimittaukset kerätään 1-3 kuukautta ennen DBS-leikkausta ja 4 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01777
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .