- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04611581
Объективная оценка поведенческих расстройств при БП (TECHNO-PARK)
Объективная оценка поведенческих расстройств при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Апатия и расстройства импульсного контроля (РКИ) являются частыми немоторными симптомами БП и негативно влияют на качество жизни пациентов. Хотя медицинские работники начали понимать масштаб проблемы, с которой сталкиваются люди, страдающие апатией или ИКД, точный диагноз по-прежнему затруднен, поскольку поведенческие симптомы часто многомерны, развиваются постепенно в течение месяцев, и клинический персонал должен полагаться на самоанализ. отчет пациента или отчет члена семьи для их оценки. Чтобы преодолеть эту проблему, исследователи стремятся использовать информационные и коммуникационные технологии для объективного измерения апатии и гипердофаминергического поведения у пациентов с БП с конечной целью улучшения лечения пациентов с БП.
Для этого исследователи будут использовать три компьютерных задачи, которые измеряют принятие решений на основе усилий, обработку вознаграждения и обработку эмоций у пациентов с болезнью Паркинсона, а также оценивают двигательные, когнитивные и нейропсихиатрические симптомы параллельно с шкалами и тестами. У некоторых избранных пациентов моторные симптомы и модели активности будут отслеживаться с помощью домашней сенсорной системы до и после глубокой стимуляции мозга (DBS), а вышеупомянутые процедуры будут повторяться в лонгитюдном плане.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована болезнь Паркинсона.
- Способность понимать инструкции и давать информированное согласие.
- Носитель языка или свободное владение французским или немецким языком
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) с результатом ≥ 22
- Умение работать с ручными динамометрами.
- Только для сенсорной части: запланированная операция DBS
Критерий исключения:
- Заболевание, поражающее головной мозг, кроме болезни Паркинсона
- Страдающие или диагностированные с текущими психическими заболеваниями
- Тяжелые соматические заболевания, ведущие к сокращению продолжительности жизни
- Тяжелая физическая инвалидность, приводящая к нарушению основных функциональных функций
- Участие в фармакологическом исследовании
- Невозможность дать информированное согласие (официальное опекунство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с БП с апатией
У больных БП с апатией по диагностическим критериям Robert et al. 2018
|
|
Пациенты с БП с расстройством импульсного контроля
Пациенты с БП с а) по крайней мере одним пунктом> 2 или б) по крайней мере двумя пунктами> 1 по гипердофаминергической подшкале Шкалы поведения Ардуэна при болезни Паркинсона
|
|
Пациенты с БП без каких-либо соответствующих нейропсихиатрических симптомов
Пациенты с БП с оценкой <2 по каждому пункту шкалы поведения Ардуэна при болезни Паркинсона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в задаче принятия решений, основанной на усилиях (парадигма яблоневого дерева)
Временное ограничение: Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
|
Решение (да/нет)
|
Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
|
|
Производительность в задаче принятия решений, основанной на усилиях (парадигма яблоневого дерева)
Временное ограничение: Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
|
Решение (да/нет)
|
Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
|
|
Производительность в задаче обработки эмоций
Временное ограничение: Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
|
Диаметр зрачка (в мм)
|
Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
|
|
Производительность в задаче обработки эмоций
Временное ограничение: Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
|
Диаметр зрачка (в мм)
|
Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
|
|
Изменение общей активности от исходного уровня до 4 месяцев после операции DBS
Временное ограничение: Измерения домашних датчиков будут собираться за 1–3 месяца до операции DBS и через 4 месяца после операции DBS.
|
Изменения в общих моделях активности, связанных с мотивированным поведением (измеряемые в минутах в день), будут вычитаться из данных, собранных с домашних датчиков, с использованием алгоритмов обработки сигналов и машинного обучения.
|
Измерения домашних датчиков будут собираться за 1–3 месяца до операции DBS и через 4 месяца после операции DBS.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .