Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка поведенческих расстройств при БП (TECHNO-PARK)

4 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Объективная оценка поведенческих расстройств при болезни Паркинсона

Целью этого проекта является более объективное измерение поведенческих расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), чтобы облегчить выявление этих симптомов и улучшить лечение немоторных симптомов при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Апатия и расстройства импульсного контроля (РКИ) являются частыми немоторными симптомами БП и негативно влияют на качество жизни пациентов. Хотя медицинские работники начали понимать масштаб проблемы, с которой сталкиваются люди, страдающие апатией или ИКД, точный диагноз по-прежнему затруднен, поскольку поведенческие симптомы часто многомерны, развиваются постепенно в течение месяцев, и клинический персонал должен полагаться на самоанализ. отчет пациента или отчет члена семьи для их оценки. Чтобы преодолеть эту проблему, исследователи стремятся использовать информационные и коммуникационные технологии для объективного измерения апатии и гипердофаминергического поведения у пациентов с БП с конечной целью улучшения лечения пациентов с БП.

Для этого исследователи будут использовать три компьютерных задачи, которые измеряют принятие решений на основе усилий, обработку вознаграждения и обработку эмоций у пациентов с болезнью Паркинсона, а также оценивают двигательные, когнитивные и нейропсихиатрические симптомы параллельно с шкалами и тестами. У некоторых избранных пациентов моторные симптомы и модели активности будут отслеживаться с помощью домашней сенсорной системы до и после глубокой стимуляции мозга (DBS), а вышеупомянутые процедуры будут повторяться в лонгитюдном плане.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона, проходящие лечение в клинике двигательных расстройств в университетской больнице Берна, Швейцария.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь Паркинсона.
  • Способность понимать инструкции и давать информированное согласие.
  • Носитель языка или свободное владение французским или немецким языком
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) с результатом ≥ 22
  • Умение работать с ручными динамометрами.
  • Только для сенсорной части: запланированная операция DBS

Критерий исключения:

  • Заболевание, поражающее головной мозг, кроме болезни Паркинсона
  • Страдающие или диагностированные с текущими психическими заболеваниями
  • Тяжелые соматические заболевания, ведущие к сокращению продолжительности жизни
  • Тяжелая физическая инвалидность, приводящая к нарушению основных функциональных функций
  • Участие в фармакологическом исследовании
  • Невозможность дать информированное согласие (официальное опекунство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с БП с апатией
У больных БП с апатией по диагностическим критериям Robert et al. 2018
Пациенты с БП с расстройством импульсного контроля
Пациенты с БП с а) по крайней мере одним пунктом> 2 или б) по крайней мере двумя пунктами> 1 по гипердофаминергической подшкале Шкалы поведения Ардуэна при болезни Паркинсона
Пациенты с БП без каких-либо соответствующих нейропсихиатрических симптомов
Пациенты с БП с оценкой <2 по каждому пункту шкалы поведения Ардуэна при болезни Паркинсона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в задаче принятия решений, основанной на усилиях (парадигма яблоневого дерева)
Временное ограничение: Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
Решение (да/нет)
Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
Производительность в задаче принятия решений, основанной на усилиях (парадигма яблоневого дерева)
Временное ограничение: Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
Решение (да/нет)
Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
Производительность в задаче обработки эмоций
Временное ограничение: Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
Диаметр зрачка (в мм)
Визит 1 (посещение только для большинства пациентов; для пациентов с DBS за 1-3 месяца до операции DBS)
Производительность в задаче обработки эмоций
Временное ограничение: Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
Диаметр зрачка (в мм)
Визит 2 (только для пациентов с DBS; через 4-6 месяцев после операции DBS)
Изменение общей активности от исходного уровня до 4 месяцев после операции DBS
Временное ограничение: Измерения домашних датчиков будут собираться за 1–3 месяца до операции DBS и через 4 месяца после операции DBS.
Изменения в общих моделях активности, связанных с мотивированным поведением (измеряемые в минутах в день), будут вычитаться из данных, собранных с домашних датчиков, с использованием алгоритмов обработки сигналов и машинного обучения.
Измерения домашних датчиков будут собираться за 1–3 месяца до операции DBS и через 4 месяца после операции DBS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться