- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611581
Objektive Beurteilung von Verhaltensstörungen bei Parkinson (TECHNO-PARK)
Objektive Beurteilung von Verhaltensstörungen bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Apathie und Impulskontrollstörungen (ICDs) sind häufige nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Obwohl medizinisches Fachpersonal begonnen hat, das Ausmaß des Problems zu verstehen, mit dem Apathie- oder ICD-Patienten konfrontiert sind, ist eine genaue Diagnose immer noch schwierig, da Verhaltenssymptome oft mehrdimensional sind, sich im Laufe von Monaten allmählich entwickeln und das klinische Personal sich auf die Selbstdiagnose verlassen muss. Bericht des Patienten oder der Bericht eines Familienangehörigen zur Beurteilung. Um dieses Problem zu lösen, wollen die Forscher Informations- und Kommunikationstechnologien nutzen, um Apathie und hyperdopaminerge Verhaltensweisen bei Parkinson-Patienten auf objektive Weise zu messen, mit dem ultimativen Ziel, die Behandlung von Parkinson-Patienten zu verbessern.
Zu diesem Zweck werden die Forscher drei computergestützte Aufgaben verwenden, die die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung, Belohnungsverarbeitung und Emotionsverarbeitung bei Parkinson-Patienten messen und parallel zu Skalen und Tests motorische, kognitive und neuropsychiatrische Symptome bewerten. Bei einigen ausgewählten Patienten werden motorische Symptome und Aktivitätsmuster mit einem häuslichen Sensorsystem vor und nach der Tiefenhirnstimulation (DBS) überwacht und die oben genannten Verfahren werden in einem Längsschnittdesign wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
- Kann Anweisungen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Muttersprachliche oder gute Französisch- oder Deutschkenntnisse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit einer Punktzahl ≥ 22
- Fähigkeit, handgehaltene Dynamometer zu manipulieren
- Nur für den Sensorteil: geplante DBS-Operation
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Erkrankung des Gehirns als die Parkinson-Krankheit
- An anhaltenden psychiatrischen Erkrankungen leiden oder eine solche diagnostiziert wird
- Schwere somatische Erkrankungen, die zu einer verringerten Lebenserwartung führen
- Schwere körperliche Behinderung, die zu einer Beeinträchtigung grundlegender funktioneller Aktivitäten führt
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (gesetzliche Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PD-Patienten mit Apathie
PD-Patienten mit Apathie gemäß den diagnostischen Kriterien von Robert et al. 2018
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PD-Patienten mit Impulskontrollstörung
PD-Patienten mit a) mindestens einem Item >2 oder b) mindestens zwei Items >1 auf der hyperdopaminergen Subskala der Ardouin-Verhaltensskala bei Parkinson
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PD-Patienten ohne relevante neuropsychiatrische Symptome
PD-Patienten mit einem Wert <2 für jedes Element der Ardouin-Verhaltensskala bei Parkinson
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei einer aufwandsbasierten Entscheidungsaufgabe (Apple Tree Paradigma)
Zeitfenster: Besuch 1 (nur Besuch für die meisten Patienten; für DBS-Patienten 1–3 Monate vor der DBS-Operation)
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Entscheidung (ja/nein)
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Besuch 1 (nur Besuch für die meisten Patienten; für DBS-Patienten 1–3 Monate vor der DBS-Operation)
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Leistung bei einer aufwandsbasierten Entscheidungsaufgabe (Apple Tree Paradigma)
Zeitfenster: Besuch 2 (nur für DBS-Patienten; 4-6 Monate nach der DBS-Operation)
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Entscheidung (ja/nein)
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Besuch 2 (nur für DBS-Patienten; 4-6 Monate nach der DBS-Operation)
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Leistung bei einer Emotionsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Besuch 1 (nur Besuch für die meisten Patienten; für DBS-Patienten 1–3 Monate vor der DBS-Operation)
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Pupillendurchmesser (in mm)
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Besuch 1 (nur Besuch für die meisten Patienten; für DBS-Patienten 1–3 Monate vor der DBS-Operation)
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Leistung bei einer Emotionsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: Besuch 2 (nur für DBS-Patienten; 4-6 Monate nach der DBS-Operation)
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Pupillendurchmesser (in mm)
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Besuch 2 (nur für DBS-Patienten; 4-6 Monate nach der DBS-Operation)
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Veränderung der Gesamtaktivität vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der DBS-Operation
Zeitfenster: Zu Hause werden Sensormessungen 1–3 Monate vor der DBS-Operation und 4 Monate nach der DBS-Operation durchgeführt
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Änderungen der allgemeinen Aktivitätsmuster im Zusammenhang mit motivierten Verhaltensweisen (gemessen in Minuten pro Tag) werden mithilfe von Signalverarbeitungs- und maschinellen Lernalgorithmen aus den gesammelten Sensordaten zu Hause abgeleitet
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Zu Hause werden Sensormessungen 1–3 Monate vor der DBS-Operation und 4 Monate nach der DBS-Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01777
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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