Obiektywna ocena zaburzeń zachowania w PD (TECHNO-PARK)
Obiektywna ocena zaburzeń zachowania w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Apatia i zaburzenia kontroli impulsów (ICD) są częstymi pozamotorycznymi objawami choroby Parkinsona i negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. Chociaż pracownicy służby zdrowia zaczęli rozumieć skalę problemu, z jakim borykają się osoby cierpiące na apatię lub ICD, postawienie diagnozy jest nadal trudne, ponieważ objawy behawioralne są często wielowymiarowe, rozwijają się stopniowo w ciągu miesięcy, a personel kliniczny musi polegać na samo- raport pacjenta lub raport członka rodziny w celu ich oceny. Aby przezwyciężyć ten problem, badacze zamierzają wykorzystać technologie informacyjno-komunikacyjne do obiektywnego pomiaru apatii i zachowań hiperdopaminergicznych u pacjentów z PD, a ostatecznym celem jest poprawa leczenia pacjentów z PD.
W tym celu badacze wykorzystają trzy zadania komputerowe, które mierzą podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek, przetwarzanie nagrody i przetwarzanie emocji u pacjentów z PD oraz oceniają objawy motoryczne, poznawcze i neuropsychiatryczne równolegle ze skalami i testami. U niektórych wybranych pacjentów objawy motoryczne i wzorce aktywności będą monitorowane za pomocą domowego systemu czujników przed i po głębokiej stymulacji mózgu (DBS), a wyżej wymienione procedury zostaną powtórzone w projekcie podłużnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona.
- Potrafi zrozumieć instrukcje i wyrazić świadomą zgodę.
- Język ojczysty lub biegła znajomość francuskiego lub niemieckiego
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) z wynikiem ≥ 22
- Umiejętność manipulowania ręcznymi dynamometrami
- Tylko dla części czujnika: planowana operacja DBS
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wpływająca na mózg inna niż choroba Parkinsona
- Cierpiących na lub zdiagnozowanych w toku chorób psychicznych
- Ciężkie choroby somatyczne prowadzące do skrócenia życia
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna prowadząca do upośledzenia podstawowych czynności funkcjonalnych
- Udział w badaniu farmakologicznym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (opieka prawna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ChP z apatią
Pacjenci z ChP z apatią według kryteriów diagnostycznych Roberta i wsp. 2018
|
|
Pacjenci z PD z zaburzeniami kontroli impulsów
Pacjenci z PD z a) co najmniej jedną pozycją >2 lub b) co najmniej dwiema pozycją >1 w podskali hiperdopaminergicznej Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona
|
|
Pacjenci z PD bez istotnych objawów neuropsychiatrycznych
Pacjenci z PD z wynikiem <2 w każdym elemencie Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w zadaniu podejmowania decyzji opartym na wysiłku (paradygmat Apple Tree)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (jedyna wizyta dla większości pacjentów; dla pacjentów z DBS 1-3 miesiące przed operacją DBS)
|
Decyzja (tak/nie)
|
Wizyta 1 (jedyna wizyta dla większości pacjentów; dla pacjentów z DBS 1-3 miesiące przed operacją DBS)
|
|
Wydajność w zadaniu podejmowania decyzji opartym na wysiłku (paradygmat Apple Tree)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tylko dla pacjentów z DBS; 4-6 miesięcy po operacji DBS)
|
Decyzja (tak/nie)
|
Wizyta 2 (tylko dla pacjentów z DBS; 4-6 miesięcy po operacji DBS)
|
|
Wydajność w zadaniu przetwarzania emocji
Ramy czasowe: Wizyta 1 (jedyna wizyta dla większości pacjentów; dla pacjentów z DBS 1-3 miesiące przed operacją DBS)
|
Średnica źrenicy (w mm)
|
Wizyta 1 (jedyna wizyta dla większości pacjentów; dla pacjentów z DBS 1-3 miesiące przed operacją DBS)
|
|
Wydajność w zadaniu przetwarzania emocji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tylko dla pacjentów z DBS; 4-6 miesięcy po operacji DBS)
|
Średnica źrenicy (w mm)
|
Wizyta 2 (tylko dla pacjentów z DBS; 4-6 miesięcy po operacji DBS)
|
|
Zmiana ogólnej aktywności od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po operacji DBS
Ramy czasowe: Pomiary z czujnika domowego będą zbierane od 1 do 3 miesięcy przed operacją DBS i 4 miesiące po operacji DBS
|
Zmiany w ogólnych wzorcach aktywności związanych z zachowaniami motywowanymi (mierzone w minutach dziennie) zostaną odliczone od danych zebranych z czujników w domu przy użyciu algorytmów przetwarzania sygnałów i uczenia maszynowego
|
Pomiary z czujnika domowego będą zbierane od 1 do 3 miesięcy przed operacją DBS i 4 miesiące po operacji DBS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01777
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .