Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af adfærdsforstyrrelser i PD (TECHNO-PARK)

4. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Objektiv vurdering af adfærdsforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Formålet med dette projekt er at måle adfærdsforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) på en mere objektiv måde for at lette påvisningen af ​​disse symptomer og forbedre behandlingen af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Apati og impulskontrolforstyrrelser (ICD'er) er hyppige ikke-motoriske symptomer på PD og påvirker patienternes livskvalitet negativt. Selvom sundhedspersonale er begyndt at forstå omfanget af det problem, som de, der lider af apati eller ICD'er, står over for, er præcis diagnose stadig vanskelig, da adfærdssymptomer ofte er multidimensionelle, udvikler sig gradvist i løbet af måneder, og klinisk personale er nødt til at stole på selv- rapport fra patienten eller rapport fra et familiemedlem for at vurdere dem. For at overvinde dette problem sigter efterforskerne efter at bruge informations- og kommunikationsteknologier til at måle apati og hyperdopaminerg adfærd hos PD-patienter på en objektiv måde med det ultimative mål at forbedre håndteringen af ​​PD-patienter.

For at gøre det vil efterforskerne bruge tre computerbaserede opgaver, der måler indsatsbaseret beslutningstagning, belønningsbehandling og følelsesbehandling hos PD-patienter og vurderer motoriske, kognitive og neuropsykiatriske symptomer parallelt med skalaer og tests. Hos nogle udvalgte patienter vil motoriske symptomer og aktivitetsmønstre blive overvåget med et hjemmesensorsystem før og efter dyb hjernestimulering (DBS), og de ovennævnte procedurer vil blive gentaget i et longitudinelt design.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom, behandlet på klinikken for bevægelsesforstyrrelser på universitetshospitalet i Bern, Schweiz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
  • Kan forstå instruktioner og give informeret samtykke.
  • Modersmål eller dygtig fransk eller tysk
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med score ≥ 22
  • Evne til at manipulere håndholdte dynamometre
  • Kun for sensordel: planlagt DBS-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme end Parkinsons sygdom, der påvirker hjernen
  • Lider af eller diagnosticeret med igangværende psykiatriske sygdomme
  • Alvorlige somatiske sygdomme, der fører til nedsat forventet levetid
  • Alvorligt fysisk handicap, der fører til svækkelse af grundlæggende funktionelle aktiviteter
  • Deltagelse i en farmakologisk undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PD-patienter med apati
PD-patienter med apati ifølge de diagnostiske kriterier af Robert et al. 2018
PD-patienter med impulskontrolforstyrrelse
PD-patienter med a) mindst ét ​​emne >2 eller b) mindst to emner >1 på den hyperdopaminerge subskala af Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom
PD-patienter uden relevante neuropsykiatriske symptomer
PD-patienter med en score <2 på hvert punkt i Ardouin-skalaen for adfærd ved Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i en indsatsbaseret beslutningsopgave (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Beslutning (ja/nej)
Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Ydeevne i en indsatsbaseret beslutningsopgave (Apple Tree Paradigm)
Tidsramme: Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Beslutning (ja/nej)
Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Ydeevne i en følelsesbearbejdningsopgave
Tidsramme: Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Pupildiameter (i mm)
Besøg 1 (kun besøg for de fleste patienter; for DBS-patienter 1-3 måneder før DBS-operation)
Ydeevne i en følelsesbearbejdningsopgave
Tidsramme: Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Pupildiameter (i mm)
Besøg 2 (kun for DBS-patienter; 4-6 måneder efter DBS-operation)
Ændring i samlet aktivitet fra baseline til 4 måneder efter DBS-operation
Tidsramme: Sensormålinger i hjemmet vil blive indsamlet fra 1-3 måneder før DBS-operation og 4 måneder efter DBS-operation
Ændringer i overordnede aktivitetsmønstre relateret til motiveret adfærd (målt i minutter pr. dag) vil blive trukket fra indsamlet fra sensordata i hjemmet ved hjælp af signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer
Sensormålinger i hjemmet vil blive indsamlet fra 1-3 måneder før DBS-operation og 4 måneder efter DBS-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner