Evaluación objetiva de los trastornos del comportamiento en la EP (TECHNO-PARK)
Evaluación objetiva de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apatía y los trastornos del control de los impulsos (DCI) son síntomas no motores frecuentes de la EP y afectan negativamente a la calidad de vida de los pacientes. Aunque los profesionales de la salud han comenzado a comprender el alcance del problema al que se enfrentan quienes padecen apatía o DAI, el diagnóstico preciso sigue siendo difícil, ya que los síntomas conductuales a menudo son multidimensionales, se desarrollan gradualmente en el transcurso de meses y el personal clínico debe confiar en la autoevaluación. informe del paciente o informe de un familiar para valorarlos. Para superar este problema, los investigadores pretenden utilizar las tecnologías de la información y la comunicación para medir la apatía y los comportamientos hiperdopaminérgicos en pacientes con EP de forma objetiva, con el objetivo final de mejorar el tratamiento de los pacientes con EP.
Para hacerlo, los investigadores utilizarán tres tareas informáticas que miden la toma de decisiones basada en el esfuerzo, el procesamiento de recompensas y el procesamiento de emociones en pacientes con EP, y evalúan síntomas motores, cognitivos y neuropsiquiátricos en paralelo con escalas y pruebas. En algunos pacientes seleccionados, los síntomas motores y los patrones de actividad se monitorearán con un sistema de sensores en el hogar antes y después de la estimulación cerebral profunda (DBS), y los procedimientos mencionados anteriormente se repetirán en un diseño longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson.
- Capaz de entender instrucciones y dar consentimiento informado.
- Hablante nativo o competente en francés o alemán.
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) con puntuación ≥ 22
- Habilidad para manipular dinamómetros de mano.
- Solo para la parte del sensor: cirugía DBS planificada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que afecta al cerebro distinta de la enfermedad de Parkinson
- Sufrir o ser diagnosticados con enfermedades psiquiátricas en curso
- Enfermedades somáticas graves que conducen a una esperanza de vida reducida
- Discapacidad física severa que conduce a un deterioro en las actividades funcionales básicas
- Participación en un estudio farmacológico
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (tutela legal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de EP con apatía
Pacientes con EP con apatía según los criterios diagnósticos de Robert et al. 2018
|
|
Pacientes con EP con trastorno del control de los impulsos
Pacientes con EP con a) al menos un ítem >2 o b) al menos dos ítems >1 en la subescala hiperdopaminérgica de la Escala de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson de Ardouin
|
|
Pacientes con EP sin síntomas neuropsiquiátricos relevantes
Pacientes con EP con una puntuación < 2 en cada ítem de la Escala de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson de Ardouin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño en una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo (paradigma Apple Tree)
Periodo de tiempo: Visita 1 (solo visita para la mayoría de los pacientes; para pacientes con DBS 1-3 meses antes de la cirugía DBS)
|
Decisión (sí/no)
|
Visita 1 (solo visita para la mayoría de los pacientes; para pacientes con DBS 1-3 meses antes de la cirugía DBS)
|
|
Desempeño en una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo (paradigma Apple Tree)
Periodo de tiempo: Visita 2 (solo para pacientes con DBS; 4-6 meses después de la cirugía DBS)
|
Decisión (sí/no)
|
Visita 2 (solo para pacientes con DBS; 4-6 meses después de la cirugía DBS)
|
|
Rendimiento en una tarea de procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: Visita 1 (solo visita para la mayoría de los pacientes; para pacientes con DBS 1-3 meses antes de la cirugía DBS)
|
Diámetro de la pupila (en mm)
|
Visita 1 (solo visita para la mayoría de los pacientes; para pacientes con DBS 1-3 meses antes de la cirugía DBS)
|
|
Rendimiento en una tarea de procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: Visita 2 (solo para pacientes con DBS; 4-6 meses después de la cirugía DBS)
|
Diámetro de la pupila (en mm)
|
Visita 2 (solo para pacientes con DBS; 4-6 meses después de la cirugía DBS)
|
|
Cambio en la actividad general desde el inicio hasta 4 meses después de la cirugía DBS
Periodo de tiempo: Las mediciones de los sensores en el hogar se recopilarán entre 1 y 3 meses antes de la cirugía DBS y 4 meses después de la cirugía DBS.
|
Los cambios en los patrones generales de actividad relacionados con comportamientos motivados (medidos en minutos por día) se deducirán de los datos recopilados de los sensores en el hogar mediante procesamiento de señales y algoritmos de aprendizaje automático.
|
Las mediciones de los sensores en el hogar se recopilarán entre 1 y 3 meses antes de la cirugía DBS y 4 meses después de la cirugía DBS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .