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Avaliação Objetiva de Distúrbios Comportamentais na DP (TECHNO-PARK)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Avaliação Objetiva dos Distúrbios Comportamentais na Doença de Parkinson

O objetivo deste projeto é medir os distúrbios comportamentais em pacientes com doença de Parkinson (DP) de forma mais objetiva, a fim de facilitar a detecção desses sintomas e melhorar o tratamento de sintomas não motores na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A apatia e os distúrbios do controle dos impulsos (TCIs) são sintomas não motores frequentes da DP e afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes. Embora os profissionais de saúde tenham começado a entender a extensão do problema enfrentado por aqueles que sofrem de apatia ou TCI, o diagnóstico preciso ainda é difícil, pois os sintomas comportamentais geralmente são multidimensionais, desenvolvem-se gradualmente ao longo de meses e o corpo clínico precisa confiar em si mesmo. relato do paciente ou relato de um familiar para avaliá-los. Para ultrapassar este problema, os investigadores pretendem utilizar as tecnologias de informação e comunicação para medir a apatia e os comportamentos hiperdopaminérgicos em doentes com DP de uma forma objetiva, com o objetivo final de melhorar a gestão dos doentes com DP.

Para fazer isso, os pesquisadores usarão três tarefas baseadas em computador que medem a tomada de decisão baseada em esforço, processamento de recompensa e processamento de emoção em pacientes com DP e avaliam sintomas motores, cognitivos e neuropsiquiátricos em paralelo com escalas e testes. Em alguns pacientes selecionados, os sintomas motores e os padrões de atividade serão monitorados com um sistema de sensor doméstico antes e depois da estimulação cerebral profunda (DBS), e os procedimentos mencionados acima serão repetidos em um projeto longitudinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática, atendidos na clínica de distúrbios do movimento do Hospital Universitário de Berna, Suíça.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson.
  • Capaz de entender instruções e fornecer consentimento informado.
  • Falante nativo ou proficiente em francês ou alemão
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) com pontuação ≥ 22
  • Capacidade de manipular dinamômetros portáteis
  • Somente para parte do sensor: cirurgia DBS planejada

Critério de exclusão:

  • Doença que afeta o cérebro além da doença de Parkinson
  • Sofrendo ou diagnosticado com doenças psiquiátricas em curso
  • Doenças somáticas graves levando à redução da expectativa de vida
  • Incapacidade física grave levando a prejuízo nas atividades funcionais básicas
  • Participação em um estudo farmacológico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (tutela legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DP com apatia
Pacientes com DP com apatia de acordo com os critérios diagnósticos de Robert et al. 2018
Pacientes com DP com transtorno do controle dos impulsos
Pacientes com DP com a) pelo menos um item > 2 ou b) pelo menos dois itens > 1 na subescala hiperdopaminérgica da Escala Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson
Pacientes com TP sem quaisquer sintomas neuropsiquiátricos relevantes
Pacientes com DP com pontuação <2 em cada item da Escala Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço (Apple Tree Paradigm)
Prazo: Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
Decisão (sim/não)
Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
Desempenho em uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço (Apple Tree Paradigm)
Prazo: Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
Decisão (sim/não)
Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
Desempenho em uma tarefa de processamento de emoções
Prazo: Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
Diâmetro da pupila (em mm)
Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
Desempenho em uma tarefa de processamento de emoções
Prazo: Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
Diâmetro da pupila (em mm)
Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
Mudança na atividade geral desde o início até 4 meses após a cirurgia DBS
Prazo: As medições do sensor doméstico serão coletadas de 1 a 3 meses antes da cirurgia DBS e 4 meses após a cirurgia DBS
Mudanças nos padrões gerais de atividade relacionadas a comportamentos motivados (medidos em minutos por dia) serão deduzidas dos dados coletados de sensores domésticos usando processamento de sinal e algoritmos de aprendizado de máquina
As medições do sensor doméstico serão coletadas de 1 a 3 meses antes da cirurgia DBS e 4 meses após a cirurgia DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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