- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04611581
Avaliação Objetiva de Distúrbios Comportamentais na DP (TECHNO-PARK)
Avaliação Objetiva dos Distúrbios Comportamentais na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apatia e os distúrbios do controle dos impulsos (TCIs) são sintomas não motores frequentes da DP e afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes. Embora os profissionais de saúde tenham começado a entender a extensão do problema enfrentado por aqueles que sofrem de apatia ou TCI, o diagnóstico preciso ainda é difícil, pois os sintomas comportamentais geralmente são multidimensionais, desenvolvem-se gradualmente ao longo de meses e o corpo clínico precisa confiar em si mesmo. relato do paciente ou relato de um familiar para avaliá-los. Para ultrapassar este problema, os investigadores pretendem utilizar as tecnologias de informação e comunicação para medir a apatia e os comportamentos hiperdopaminérgicos em doentes com DP de uma forma objetiva, com o objetivo final de melhorar a gestão dos doentes com DP.
Para fazer isso, os pesquisadores usarão três tarefas baseadas em computador que medem a tomada de decisão baseada em esforço, processamento de recompensa e processamento de emoção em pacientes com DP e avaliam sintomas motores, cognitivos e neuropsiquiátricos em paralelo com escalas e testes. Em alguns pacientes selecionados, os sintomas motores e os padrões de atividade serão monitorados com um sistema de sensor doméstico antes e depois da estimulação cerebral profunda (DBS), e os procedimentos mencionados acima serão repetidos em um projeto longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson.
- Capaz de entender instruções e fornecer consentimento informado.
- Falante nativo ou proficiente em francês ou alemão
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) com pontuação ≥ 22
- Capacidade de manipular dinamômetros portáteis
- Somente para parte do sensor: cirurgia DBS planejada
Critério de exclusão:
- Doença que afeta o cérebro além da doença de Parkinson
- Sofrendo ou diagnosticado com doenças psiquiátricas em curso
- Doenças somáticas graves levando à redução da expectativa de vida
- Incapacidade física grave levando a prejuízo nas atividades funcionais básicas
- Participação em um estudo farmacológico
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (tutela legal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DP com apatia
Pacientes com DP com apatia de acordo com os critérios diagnósticos de Robert et al. 2018
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Pacientes com DP com transtorno do controle dos impulsos
Pacientes com DP com a) pelo menos um item > 2 ou b) pelo menos dois itens > 1 na subescala hiperdopaminérgica da Escala Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson
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Pacientes com TP sem quaisquer sintomas neuropsiquiátricos relevantes
Pacientes com DP com pontuação <2 em cada item da Escala Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço (Apple Tree Paradigm)
Prazo: Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
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Decisão (sim/não)
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Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
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Desempenho em uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço (Apple Tree Paradigm)
Prazo: Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
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Decisão (sim/não)
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Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
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Desempenho em uma tarefa de processamento de emoções
Prazo: Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
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Diâmetro da pupila (em mm)
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Visita 1 (única visita para a maioria dos pacientes; para pacientes DBS 1-3 meses antes da cirurgia DBS)
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Desempenho em uma tarefa de processamento de emoções
Prazo: Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
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Diâmetro da pupila (em mm)
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Visita 2 (somente para pacientes com DBS; 4-6 meses após a cirurgia com DBS)
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Mudança na atividade geral desde o início até 4 meses após a cirurgia DBS
Prazo: As medições do sensor doméstico serão coletadas de 1 a 3 meses antes da cirurgia DBS e 4 meses após a cirurgia DBS
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Mudanças nos padrões gerais de atividade relacionadas a comportamentos motivados (medidos em minutos por dia) serão deduzidas dos dados coletados de sensores domésticos usando processamento de sinal e algoritmos de aprendizado de máquina
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As medições do sensor doméstico serão coletadas de 1 a 3 meses antes da cirurgia DBS e 4 meses após a cirurgia DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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