- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611581
Objectieve beoordeling van gedragsstoornissen bij PD (TECHNO-PARK)
Objectieve beoordeling van gedragsstoornissen bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Apathie en stoornissen in de impulsbeheersing (ICD's) zijn frequente niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de omvang van het probleem van mensen met apathie of ICD's beginnen te begrijpen, is een nauwkeurige diagnose nog steeds moeilijk, aangezien gedragssymptomen vaak multidimensionaal zijn, zich geleidelijk ontwikkelen in de loop van maanden en klinisch personeel moet vertrouwen op de zelfhulp. verslag van de patiënt of het verslag van een familielid om deze te beoordelen. Om dit probleem op te lossen, willen de onderzoekers informatie- en communicatietechnologieën gebruiken om apathie en hyperdopaminergisch gedrag bij PD-patiënten op een objectieve manier te meten, met als uiteindelijk doel de behandeling van PD-patiënten te verbeteren.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers drie computergebaseerde taken gebruiken die op inspanning gebaseerde besluitvorming, beloningsverwerking en emotieverwerking bij PD-patiënten meten, en motorische, cognitieve en neuropsychiatrische symptomen parallel met schalen en tests beoordelen. Bij sommige geselecteerde patiënten zullen motorische symptomen en activiteitenpatronen worden gecontroleerd met een in-home sensorsysteem voor en na diepe hersenstimulatie (DBS), en de bovengenoemde procedures zullen worden herhaald in een longitudinaal ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson.
- In staat om instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Moedertaal of bekwaam Frans of Duits
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) met score ≥ 22
- Mogelijkheid om handdynamometers te manipuleren
- Alleen voor sensorgedeelte: geplande DBS-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekte die de hersenen aantast dan de ziekte van Parkinson
- Lijdend aan of gediagnosticeerd met aanhoudende psychiatrische aandoeningen
- Ernstige somatische ziekten die leiden tot een verminderde levensverwachting
- Ernstige lichamelijke handicap die leidt tot beperkingen in elementaire functionele activiteiten
- Deelname aan een farmacologisch onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (wettelijke voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PD-patiënten met apathie
PD-patiënten met apathie volgens de diagnostische criteria van Robert et al. 2018
|
|
PD-patiënten met een stoornis in de impulsbeheersing
PD-patiënten met a) ten minste één item >2 of b) ten minste twee items >1 op de hyperdopaminerge subschaal van de Ardouin-schaal van gedrag bij de ziekte van Parkinson
|
|
PD-patiënten zonder relevante neuropsychiatrische symptomen
PD-patiënten met een score <2 op elk item van de Ardouin-schaal van gedrag bij de ziekte van Parkinson
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak (Apple Tree Paradigm)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (alleen bezoek voor de meeste patiënten; voor DBS-patiënten 1-3 maanden voor DBS-operatie)
|
Beslissing (ja/nee)
|
Bezoek 1 (alleen bezoek voor de meeste patiënten; voor DBS-patiënten 1-3 maanden voor DBS-operatie)
|
|
Prestaties in een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak (Apple Tree Paradigm)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (alleen voor DBS-patiënten; 4-6 maanden na DBS-operatie)
|
Beslissing (ja/nee)
|
Bezoek 2 (alleen voor DBS-patiënten; 4-6 maanden na DBS-operatie)
|
|
Prestaties in een emotieverwerkingstaak
Tijdsspanne: Bezoek 1 (alleen bezoek voor de meeste patiënten; voor DBS-patiënten 1-3 maanden voor DBS-operatie)
|
Pupildiameter (in mm)
|
Bezoek 1 (alleen bezoek voor de meeste patiënten; voor DBS-patiënten 1-3 maanden voor DBS-operatie)
|
|
Prestaties in een emotieverwerkingstaak
Tijdsspanne: Bezoek 2 (alleen voor DBS-patiënten; 4-6 maanden na DBS-operatie)
|
Pupildiameter (in mm)
|
Bezoek 2 (alleen voor DBS-patiënten; 4-6 maanden na DBS-operatie)
|
|
Verandering in algehele activiteit vanaf baseline tot 4 maanden na DBS-operatie
Tijdsspanne: Sensormetingen in huis worden 1-3 maanden vóór de DBS-operatie en 4 maanden na de DBS-operatie verzameld
|
Veranderingen in algemene activiteitspatronen gerelateerd aan gemotiveerd gedrag (gemeten in minuten per dag) zullen worden afgetrokken van de verzamelde sensorgegevens in huis met behulp van signaalverwerking en machine learning-algoritmen
|
Sensormetingen in huis worden 1-3 maanden vóór de DBS-operatie en 4 maanden na de DBS-operatie verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01777
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .