Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione oggettiva dei disturbi comportamentali nel PD (TECHNO-PARK)

4 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Valutazione obiettiva dei disturbi comportamentali nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo progetto è misurare i disturbi comportamentali nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) in modo più obiettivo, al fine di facilitare l'individuazione di tali sintomi e migliorare il trattamento dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'apatia e i disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono frequenti sintomi non motori del morbo di Parkinson e influenzano negativamente la qualità della vita dei pazienti. Sebbene gli operatori sanitari abbiano iniziato a comprendere l'entità del problema affrontato da coloro che soffrono di apatia o ICD, una diagnosi accurata è ancora difficile, poiché i sintomi comportamentali sono spesso multidimensionali, si sviluppano gradualmente nel corso dei mesi e il personale clinico deve fare affidamento sull'auto- relazione del paziente o la relazione di un familiare per valutarli. Per superare questo problema, i ricercatori mirano a utilizzare le tecnologie dell'informazione e della comunicazione per misurare l'apatia e i comportamenti iperdopaminergici nei pazienti con PD in modo obiettivo, con l'obiettivo finale di migliorare la gestione dei pazienti con PD.

Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno tre attività basate su computer che misurano il processo decisionale basato sullo sforzo, l'elaborazione della ricompensa e l'elaborazione delle emozioni nei pazienti con PD e valutano i sintomi motori, cognitivi e neuropsichiatrici in parallelo con scale e test. In alcuni pazienti selezionati, i sintomi motori e gli schemi di attività saranno monitorati con un sistema di sensori domiciliare prima e dopo la stimolazione cerebrale profonda (DBS) e le procedure sopra menzionate verranno ripetute in un disegno longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Insel Gruppe AG University Hospital of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, curati presso la clinica per i disturbi del movimento dell'Ospedale universitario di Berna, Svizzera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Parkinson.
  • In grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato.
  • Madrelingua o ottima conoscenza del francese o del tedesco
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con punteggio ≥ 22
  • Capacità di manipolare dinamometri portatili
  • Solo per la parte del sensore: chirurgia DBS pianificata

Criteri di esclusione:

  • Malattia che colpisce il cervello diversa dal morbo di Parkinson
  • Affetto o con diagnosi di malattie psichiatriche in corso
  • Gravi malattie somatiche che portano a una ridotta aspettativa di vita
  • Grave disabilità fisica che porta alla compromissione delle attività funzionali di base
  • Partecipazione a uno studio farmacologico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti PD con apatia
Pazienti PD con apatia secondo i criteri diagnostici di Robert et al. 2018
Pazienti PD con disturbo del controllo degli impulsi
Pazienti con PD con a) almeno un item >2 o b) almeno due item >1 nella sottoscala iperdopaminergica della Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease
Pazienti con PD senza sintomi neuropsichiatrici rilevanti
Pazienti con PD con un punteggio <2 su ciascun elemento della scala di comportamento Ardouin nella malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni in un'attività decisionale basata sullo sforzo (melo paradigma)
Lasso di tempo: Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
Decisione (sì/no)
Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
Prestazioni in un'attività decisionale basata sullo sforzo (melo paradigma)
Lasso di tempo: Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
Decisione (sì/no)
Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
Prestazioni in un compito di elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
Diametro della pupilla (in mm)
Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
Prestazioni in un compito di elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
Diametro della pupilla (in mm)
Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
Variazione dell'attività complessiva dal basale a 4 mesi dopo l'intervento DBS
Lasso di tempo: Le misurazioni dei sensori interni verranno raccolte da 1-3 mesi prima dell'intervento DBS e 4 mesi dopo l'intervento DBS
I cambiamenti nei modelli di attività complessivi relativi a comportamenti motivati ​​(misurati in minuti al giorno) verranno dedotti dai dati raccolti dai sensori interni utilizzando l'elaborazione del segnale e algoritmi di apprendimento automatico
Le misurazioni dei sensori interni verranno raccolte da 1-3 mesi prima dell'intervento DBS e 4 mesi dopo l'intervento DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi