- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04611581
Valutazione oggettiva dei disturbi comportamentali nel PD (TECHNO-PARK)
Valutazione obiettiva dei disturbi comportamentali nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apatia e i disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono frequenti sintomi non motori del morbo di Parkinson e influenzano negativamente la qualità della vita dei pazienti. Sebbene gli operatori sanitari abbiano iniziato a comprendere l'entità del problema affrontato da coloro che soffrono di apatia o ICD, una diagnosi accurata è ancora difficile, poiché i sintomi comportamentali sono spesso multidimensionali, si sviluppano gradualmente nel corso dei mesi e il personale clinico deve fare affidamento sull'auto- relazione del paziente o la relazione di un familiare per valutarli. Per superare questo problema, i ricercatori mirano a utilizzare le tecnologie dell'informazione e della comunicazione per misurare l'apatia e i comportamenti iperdopaminergici nei pazienti con PD in modo obiettivo, con l'obiettivo finale di migliorare la gestione dei pazienti con PD.
Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno tre attività basate su computer che misurano il processo decisionale basato sullo sforzo, l'elaborazione della ricompensa e l'elaborazione delle emozioni nei pazienti con PD e valutano i sintomi motori, cognitivi e neuropsichiatrici in parallelo con scale e test. In alcuni pazienti selezionati, i sintomi motori e gli schemi di attività saranno monitorati con un sistema di sensori domiciliare prima e dopo la stimolazione cerebrale profonda (DBS) e le procedure sopra menzionate verranno ripetute in un disegno longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Insel Gruppe AG University Hospital of Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di morbo di Parkinson.
- In grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato.
- Madrelingua o ottima conoscenza del francese o del tedesco
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con punteggio ≥ 22
- Capacità di manipolare dinamometri portatili
- Solo per la parte del sensore: chirurgia DBS pianificata
Criteri di esclusione:
- Malattia che colpisce il cervello diversa dal morbo di Parkinson
- Affetto o con diagnosi di malattie psichiatriche in corso
- Gravi malattie somatiche che portano a una ridotta aspettativa di vita
- Grave disabilità fisica che porta alla compromissione delle attività funzionali di base
- Partecipazione a uno studio farmacologico
- Impossibilità di fornire il consenso informato (tutela legale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti PD con apatia
Pazienti PD con apatia secondo i criteri diagnostici di Robert et al. 2018
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Pazienti PD con disturbo del controllo degli impulsi
Pazienti con PD con a) almeno un item >2 o b) almeno due item >1 nella sottoscala iperdopaminergica della Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease
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Pazienti con PD senza sintomi neuropsichiatrici rilevanti
Pazienti con PD con un punteggio <2 su ciascun elemento della scala di comportamento Ardouin nella malattia di Parkinson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni in un'attività decisionale basata sullo sforzo (melo paradigma)
Lasso di tempo: Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
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Decisione (sì/no)
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Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
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Prestazioni in un'attività decisionale basata sullo sforzo (melo paradigma)
Lasso di tempo: Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
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Decisione (sì/no)
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Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
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Prestazioni in un compito di elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
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Diametro della pupilla (in mm)
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Visita 1 (unica visita per la maggior parte dei pazienti; per pazienti con DBS 1-3 mesi prima dell'intervento di DBS)
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Prestazioni in un compito di elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
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Diametro della pupilla (in mm)
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Visita 2 (solo per pazienti con DBS; 4-6 mesi dopo l'intervento di DBS)
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Variazione dell'attività complessiva dal basale a 4 mesi dopo l'intervento DBS
Lasso di tempo: Le misurazioni dei sensori interni verranno raccolte da 1-3 mesi prima dell'intervento DBS e 4 mesi dopo l'intervento DBS
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I cambiamenti nei modelli di attività complessivi relativi a comportamenti motivati (misurati in minuti al giorno) verranno dedotti dai dati raccolti dai sensori interni utilizzando l'elaborazione del segnale e algoritmi di apprendimento automatico
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Le misurazioni dei sensori interni verranno raccolte da 1-3 mesi prima dell'intervento DBS e 4 mesi dopo l'intervento DBS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Krack, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01777
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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