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がん関連認知機能障害とその併発症状の生物行動学的相関

2023年2月21日 更新者:Diane Von Ah、Indiana University
この記述的で横断的な研究は、認知の問題を抱えている乳癌 (BCS) および結腸直腸癌 (CRC) サバイバーの認知機能障害に関連する要因、および BCS および CRC サバイバーの精神神経学的症状クラスターに関連する要因を評価し、完全に特徴付けます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 人口統計学的要因 (年齢と教育)、医学的およびがん治療関連要因 (合併症と治療の種類)、心理社会的要因 (知覚されたストレス、感情、楽観主義、対処、情緒的サポート)、がん関連症状 (痛み、うつ病、不安、疲労、睡眠障害)、および乳癌および結腸直腸癌生存者の主観的認知機能障害のレベルまたは客観的認知機能障害のレベルに関連する遺伝的要因(APOE、COMT、BDNF)。

第 2 の目的: 人口統計学的要因 (年齢と教育)、医療およびがん治療に関連する要因 (合併症と治療の種類)、心理社会的要因 (知覚されたストレス、感情、楽観主義、対処、情緒的サポート)、および遺伝的要因 (APOE、COMT) を特定する、BDNF)は、乳がんおよび結腸直腸がんの生存者における主観的または客観的な認知機能障害を使用して、精神神経学的症状クラスターに関連付けられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

682

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計465人の乳癌および結腸直腸癌患者がこの研究のために募集されます。 乳がんと結腸直腸がんの生存者。

適格性チェックリストは、自己申告のアンケートです。 参加者は、年齢が 21 歳以上であること、ステージ IV を除く乳がんまたは結腸直腸がん(遠隔転移のないもの)と診断され、少なくとも 6 か月間治療(アジュバントまたはネオアジュバント)を完了していることを自己確認するよう求められます。調査を完了する前に。 さらに、適格性チェックリストの一部として、参加者は認知に関する懸念があることを自己評価する必要があります ([はい] を選択)。

説明

包含基準:

乳がん生存者の包含基準:

  1. 女性BCS
  2. 21歳以上
  3. 書面による同意と HIPAA 承認を提供する能力
  4. -早期(ステージI〜IIIA)の乳がんに対するアジュバント療法およびネオアジュバント療法後6か月以上。

    -登録時の現在のアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン治療は許可されています。

  5. 認知上の懸念を特定する (はいを選択)

結腸直腸癌生存者の包含基準:

  1. 男性または女性のCRCサバイバー
  2. 書面による同意と HIPAA 承認を提供する能力
  3. 21歳以上
  4. -初期段階(ステージI-III)のCRCに対するアジュバント療法およびネオアジュバント療法後6か月以上
  5. 認知上の懸念を特定する (はいを選択)

除外基準:

  1. 同意時に転移性乳癌または結腸直腸癌 (ステージ IV) を報告します。
  2. 英語を読んだり理解したりして、アンケートに回答することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんおよび結腸直腸がんサバイバー
この研究の目的は、乳がんおよび結腸直腸がんの生存者における認知的懸念およびその他の症状に関連する要因を調査することです。
BCS および CRC 生存者の認知障害に関連する要因を完全に特徴付け、(2) BCS および CRC 生存者の精神神経学的症状群に関連する要因を完全に特徴付けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的認知機能障害
時間枠:-がん治療後6か月以上
PROMIS - 認知能力と懸念
-がん治療後6か月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的認知機能障害
時間枠:-がん治療後6か月以上
視覚的エピソード記憶
-がん治療後6か月以上
客観的認知機能障害
時間枠:-がん治療後6か月以上
ワーキングメモリ
-がん治療後6か月以上
客観的認知機能障害
時間枠:-がん治療後6か月以上
エグゼクティブ機能
-がん治療後6か月以上
客観的認知機能障害
時間枠:-がん治療後6か月以上
持続的な注意
-がん治療後6か月以上
客観的認知機能障害
時間枠:-がん治療後6か月以上
視空間作業記憶
-がん治療後6か月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diane Von Ah, PhD、IU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2021年5月12日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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