- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04611620
암 관련 인지 기능 장애와 동반 증상의 생물학적 행동 상관관계
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 인구통계학적 요인(연령 및 교육), 의학적 및 암 치료 관련 요인(동반 질환 및 치료 유형), 심리사회적 요인(인지된 스트레스, 감정, 낙관주의, 대처, 정서적 지원), 암 관련 증상(통증, 우울증, 불안, 피로, 수면장애), 유방암 및 대장암 생존자의 주관적 또는 객관적 인지기능장애 수준과 관련된 유전적 요인(APOE, COMT, BDNF).
2차 목표: 인구학적 요인(연령 및 교육), 의료 및 암 치료 관련 요인(동반 질환 및 치료 유형), 심리사회적 요인(인지된 스트레스, 감정, 낙관주의, 대처, 정서적 지원) 및 유전적 요인(APOE, COMT , BDNF) 유방암 및 결장직장암 생존자에서 주관적 또는 객관적 인지 기능 장애를 사용하는 정신신경학적 증상 군집과 연관됨.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
총 465명의 유방암 및 결장직장암 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 유방암 및 대장암 생존자.
자격 체크리스트는 자기보고식 설문지입니다. 참가자는 21세 이상이며, 4기(원격 전이가 없는 암)를 제외한 유방암 또는 대장암 진단을 받았으며 최소 6개월 동안 치료(보조 또는 신보강)를 완료했음을 스스로 확인해야 합니다. 설문 조사를 완료하기 전에. 또한 적격성 체크리스트의 일부로 참가자는 인지적 문제가 있다고 스스로 평가해야 합니다(예 선택).
설명
포함 기준:
유방암 생존자를 위한 포함 기준:
- 여성 BCS
- ≥ 21세 이상
- 서면 동의 및 HIPAA 승인 제공 능력
초기 단계(I-IIIA기) 유방암에 대한 보조 요법 및 신 보조 요법 후 ≥6개월.
현재 아로마타제 억제제 또는 타목시펜 치료는 등록 시점에 허용됩니다.
- 인지 문제 식별(예 선택)
결장직장암 생존자를 위한 포함 기준:
- 남성 또는 여성 CRC 생존자
- 서면 동의 및 HIPAA 승인 제공 능력
- ≥ 21세 이상
- 초기 단계(I-III기) CRC에 대한 보조 요법 및 신 보조 요법 후 ≥6개월
- 인지 문제 식별(예 선택)
제외 기준:
- 동의 시점에 전이성 유방암 또는 대장암(4기)을 보고하십시오.
- 설문 조사 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 및 대장암 생존자
이 연구의 목적은 유방암 및 대장암 생존자의 인지적 문제 및 기타 증상과 관련된 요인을 탐색하는 것입니다.
|
인지 문제가 있는 BCS 및 CRC 생존자의 인지 기능 장애와 관련된 요인을 완전히 특성화하고 (2) BCS 및 CRC 생존자의 정신 신경학적 증상 클러스터와 관련된 요인을 완전히 특성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
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PROMIS - 인지 능력 및 관심사
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암 치료 후 6개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
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시각적 일화 기억
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암 치료 후 6개월 이상
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객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
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작업기억
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암 치료 후 6개월 이상
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객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
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집행 기능
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암 치료 후 6개월 이상
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객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
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지속적인 관심
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암 치료 후 6개월 이상
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객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
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시공간 작업 기억
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암 치료 후 6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diane Von Ah, PhD, IU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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