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암 관련 인지 기능 장애와 동반 증상의 생물학적 행동 상관관계

2023년 2월 21일 업데이트: Diane Von Ah, Indiana University
이 설명적인 단면 연구는 인지 문제가 있는 유방암(BCS) 및 대장암(CRC) 생존자의 인지 기능 장애와 관련된 요인과 BCS 및 CRC 생존자의 정신신경학적 증상 클러스터와 관련된 요인을 평가하고 완전히 특성화합니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표: 인구통계학적 요인(연령 및 교육), 의학적 및 암 치료 관련 요인(동반 질환 및 치료 유형), 심리사회적 요인(인지된 스트레스, 감정, 낙관주의, 대처, 정서적 지원), 암 관련 증상(통증, 우울증, 불안, 피로, 수면장애), 유방암 및 대장암 생존자의 주관적 또는 객관적 인지기능장애 수준과 관련된 유전적 요인(APOE, COMT, BDNF).

2차 목표: 인구학적 요인(연령 및 교육), 의료 및 암 치료 관련 요인(동반 질환 및 치료 유형), 심리사회적 요인(인지된 스트레스, 감정, 낙관주의, 대처, 정서적 지원) 및 유전적 요인(APOE, COMT , BDNF) 유방암 및 결장직장암 생존자에서 주관적 또는 객관적 인지 기능 장애를 사용하는 정신신경학적 증상 군집과 연관됨.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

682

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 465명의 유방암 및 결장직장암 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 유방암 및 대장암 생존자.

자격 체크리스트는 자기보고식 설문지입니다. 참가자는 21세 이상이며, 4기(원격 전이가 없는 암)를 제외한 유방암 또는 대장암 진단을 받았으며 최소 6개월 동안 치료(보조 또는 신보강)를 완료했음을 스스로 확인해야 합니다. 설문 조사를 완료하기 전에. 또한 적격성 체크리스트의 일부로 참가자는 인지적 문제가 있다고 스스로 평가해야 합니다(예 선택).

설명

포함 기준:

유방암 생존자를 위한 포함 기준:

  1. 여성 BCS
  2. ≥ 21세 이상
  3. 서면 동의 및 HIPAA 승인 제공 능력
  4. 초기 단계(I-IIIA기) 유방암에 대한 보조 요법 및 신 보조 요법 후 ≥6개월.

    현재 아로마타제 억제제 또는 타목시펜 치료는 등록 시점에 허용됩니다.

  5. 인지 문제 식별(예 선택)

결장직장암 생존자를 위한 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 CRC 생존자
  2. 서면 동의 및 HIPAA 승인 제공 능력
  3. ≥ 21세 이상
  4. 초기 단계(I-III기) CRC에 대한 보조 요법 및 신 보조 요법 후 ≥6개월
  5. 인지 문제 식별(예 선택)

제외 기준:

  1. 동의 시점에 전이성 유방암 또는 대장암(4기)을 보고하십시오.
  2. 설문 조사 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 및 대장암 생존자
이 연구의 목적은 유방암 및 대장암 생존자의 인지적 문제 및 기타 증상과 관련된 요인을 탐색하는 것입니다.
인지 문제가 있는 BCS 및 CRC 생존자의 인지 기능 장애와 관련된 요인을 완전히 특성화하고 (2) BCS 및 CRC 생존자의 정신 신경학적 증상 클러스터와 관련된 요인을 완전히 특성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
PROMIS - 인지 능력 및 관심사
암 치료 후 6개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
시각적 일화 기억
암 치료 후 6개월 이상
객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
작업기억
암 치료 후 6개월 이상
객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
집행 기능
암 치료 후 6개월 이상
객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
지속적인 관심
암 치료 후 6개월 이상
객관적인지 기능 장애
기간: 암 치료 후 6개월 이상
시공간 작업 기억
암 치료 후 6개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Diane Von Ah, PhD, IU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 기능 장애에 대한 임상 시험

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